UMIN試験ID | UMIN000007205 |
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受付番号 | R000008482 |
科学的試験名 | 高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/02 |
最終更新日 | 2012/02/02 11:51:35 |
日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis
日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis
日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis
日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者(65歳以上)のRAを対象とし、タクロリムスの追加併用療法(メトトレキサートへの追加)による寛解導入を目指し、one armでの臨床試験によって、その有効性と安全性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始24週後のSimplified Disease Activity Index (SDAI)での寛解率
英語
Rate of remission according to Simplified Disease Activity Index (SDAI) scoring method at week 24
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1) タクロリムス:
同意取得から速やかに投与を開始する。
通常、1.5mgを1日1回夕食後経口投与から開始し、症状・副作用等を勘案して1日1回3mgを上限として投与量を増減できる。
但し、患者の状態により、0.5mg又は1mg/日から開始することも可とする。
英語
1) Tacrolimus
Oral administration of tacrolimus is started usually at a dose of 1.5 mg/day immediately after informed consent is obtained.
The dose can be increased or decreased within the limits of 3 mg/day with taking into account symptoms, adverse reactions and so on.
However, the administration of tacrolimus can be started at a dose of 0.5 or 1.0 mg/day in order to reduce adverse effects.
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英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を全て満足する。
1) 同意取得時の年齢が65 歳以上の関節リウマチ患者で、本人より文書による同意が得られた患者
2) 忍容できる最大用量のMTXを3ヶ月間以上投与していてもなお、疾患活動性の指標であるSDAIが3.3を超えている患者
英語
Patients are eligible if they meet all the following criteria.
1) Patients who are diagnosed as rheumatoid arthritis, not less than 65 years old, and provide written informed consent.
2) Patients whose SDAI, an index of a disease activity, is more than 3.3, although MTX was administered for at least three months at the maximum tolerated dose.
日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
1) 疾患活動性が高く、タクロリムスとMTXの併用療法のみでは疾患活動性を充分に抑制することが期待できない患者
2) タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
4) カリウム保持性利尿剤投与中の患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
6) タクロリムスを服薬中の患者または同意取得前3ヶ月以内にタクロリムスを服用したことのある患者。
7) 活動性の感染症を有する患者
8) 活動性の実質性・間質性肺炎(原因不明含む)を有する患者
9) 耐糖能異常を有する患者(空腹時血糖が110mg/dL以上または食後血糖値が200mg/dL以上)
10) 腎機能に障害を有する患者(血清クレアチニン値が基準範囲上限を超えた症例)
11) 経口ステロイド製剤をプレドニゾロン換算で7.5mg/dayを越える量を服用している患者(7.5mg/dayまでは除外では無い)
12) 生物学的製剤の抗リウマチ薬を投与されている患者または同意取得前3ヶ月以内に投与されたことのある患者。
13) 白血球除去療法を施行されている患者
14) その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
英語
Patients are excluded if they meet any one of the following criteria.
1)Patients whose disease activities are not expected to be fully controlled by combination therapy of tacrolimus and MTX, because their disease activities are very high.
2)Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of tacrolimus capsules.
3)Patients being administered cyclosporine or bosentan.
4)Patients being administered potassium sparing diuretics.
5)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant; or patients who are breast-feeding; or patients who are expected to be pregnant during the study period.
6)Patients who are administered Tacrolimus within three months before informed consent.
7)Patients having an active infectious disease.
8)Patient who have active parenchymatous pneumonia or active interstitial pneumonia (including idiopathic pneumonia)
9)Patients who have abnormal glucose tolerance (a fasting blood sugar level is 110 or more mg/dL, and the blood sugar level after a meal is 200 or more mg/dL)
10Patients who have renal disfunction
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原倫大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihiro Ogasawara |
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University
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膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
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〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University
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膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
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英語
miogasaw@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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