UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド療法の有効性とサイトカインの変動に関する検討

英語
Efficacy and cytokines of lenalidomide therapy in Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド療法とサイトカイン

英語
Lenalidomide therapy in Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド療法の有効性とサイトカインの変動に関する検討

英語
Efficacy and cytokines of lenalidomide therapy in Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド療法とサイトカイン

英語
Lenalidomide therapy in Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人多発性骨髄腫患者に対しレブラミドによる治療を行い、有効性を確認するとともに血漿サイトカインの測定を行い、その変動と有効性・有害事象との関連性を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to find out whether changes of plasma cytokine level are associated with efficacy and safely of lenalidomide therapy in Japanese patients with multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中サイトカイン変動とレブラミド療法の奏効率・無増悪生存期間・全生存期間・安全性との関連性

血栓関連因子の測定およびそれら因子の変動と副作用との関連性

英語
Association of plasma cytokine changes with response rate, PFS, OS and safety of lenalidomide therapy

Association between factors for thromboembolism and adverse events of lenalidomide therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドミド

英語
lenalidomide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
• 重篤な合併症のない患者
• １レジメン以上の治療歴のある多発性骨髄腫
• RevMateに登録し遵守できる患者
• 告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

英語
• Without severe complications
• At least one prior therapy of multiple myeloma
• Agree to register and follow RevMate
• In the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
• 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。
• 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。
• コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。
• 後囊白内障の患者。
• 精神病の患者。
• 医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
• 妊娠または授乳中の患者
• デキサメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

英語
• Cardiac infarction within 6 months
• Deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 years
• Tuberculosis, herpes simplex keratitis, mycosis, or other active infections at baseline
• Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, peptic ulcer, or glaucoma
• Posterior capsule opacification
• Patients with mental illness
• Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
• Pregnant or breast feeding females
• Known hypersensitivity to dexamethasone

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
The Department of 1st Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-city,Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008481

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