UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
干渉波刺激装置を用いた嚥下訓練効果の検討

英語
Evaluation of effects of interferential current stimulation on dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害に対する干渉波電気刺激の効果

英語
Effects of interferential current stimulation on dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
干渉波刺激装置を用いた嚥下訓練効果の検討

英語
Evaluation of effects of interferential current stimulation on dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害に対する干渉波電気刺激の効果

英語
Effects of interferential current stimulation on dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害を有する患者

英語
Patients with dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害患者における干渉波電気刺激の有効性の検討

英語
To evaluate effects of interferential current stimulation on dysphagia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査および二段階嚥下誘発試験に基づく時相解析、舌骨挙上距離、および咽頭残留スコア

英語
Timing analyses, distance measure of hyoid elevation, and residue score based on simple two-step swallowing provocation test and videofluorographic study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
干渉波電気刺激

英語
Interferential current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害患者あるいはパーキンソン病患者、臨床的嚥下重症度分類３－６で症状の変動を認めず、指示に従った摂食が可能な者。

英語
Patients with cerebrovascular disease or Parkinson's disease, clinical severity grading of dysphasia 3-6, stable state, and those who are able to eat foods upon instruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知障害の認められる者（MMSE < 21）、失調症状やジスキネジアのある者、過去6ヶ月に2回以上の誤嚥性肺炎または窒息の既往のある者。

英語
Patients with cognitive disorder (MMSE < 21), patients with ataxia or dyskinesia, two or more episodes of aspiration pneumonia or asphyxia within 6 month.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	越久仁敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Oku

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学生理学講座

英語
Department of Physiology,
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能部門

英語
Division of Physiome

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6385

Email/Email

yoku@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越久仁敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Oku

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学生理学講座

英語
Department of Physiology,

部署名/Division name

日本語
生体機能部門

英語
Division of Physiome

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoku@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physiology,
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学生理学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高砂市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.12970/2311-1917.2015.03.01.1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Abstract: We have previously shown that surface interferential current (IFC) stimulation at the sensory threshold significantly increases the number of swallows.In the present study, we evaluated the effects of IFC stimulation at the sensory threshold on the swallowing reflex of dysphagic patients (7 male and 5 female, Age, 75.8 +- 5.3 years) by videofluoroscopic (VFS) measurements. Each subject underwent three series of VFS examination, before, during, and after the IFC stimulation. We tested three food types, juice, jelly, and biscuits, however, only juice consistency resulted in significant changes in temporal measurements of VFS parameters before, during and after IFC stimulation. For juice consistency, IFC stimulation shortened the pharyngeal response duration (the duration from the hyoid bone beginning maximum elevation to its return to the resting position, before IFC: 1.37 +- 0.31(SD) s vs. during IFC: 1.17 +- 0.29 s, p<0.001) without changing the amount of anterior and vertical displacements of the hyoid bone. The duration from the onset of elevation of the soft palate to return to the resting position was also significantly shortened by the IFC stimulation (before IFC: 0.72 +- 0.16 s vs. during IFC: 0.64 +- 0.19 s, p=0.035), suggesting that pharyngeal motor activation sequence as a whole was shortened by the IFC stimulation. No painful and/or uncomfortable sensations were reported. We conclude that surface interferential current stimulation has a potential to be an alternative mode of therapeutic electrical stimulation for dysphagic patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008469

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