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UMIN試験ID UMIN000007246
受付番号 R000008467
科学的試験名 HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1105)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/08
最終更新日 2017/04/30 18:33:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1105)


英語
Observation study of Trastuzumab for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1105)


英語
Observation study of Trastuzumab for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer(KSCC1105)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1105)


英語
Observation study of Trastuzumab for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対してトラスツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究(KSCC1105)


英語
Observation study of Trastuzumab for HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer(KSCC1105)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌


英語
Advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ併用化学療法施行例の有効性と安全性を確認する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab for the patients with HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
Infusion reactionの発現頻度と程度および実施された処置
心毒性の発現頻度と程度および実施された治療と転帰
治療ライン
治療レジメン
奏効割合
無増悪生存期間
TFS(Time to Failure of Strategy)
治療成功期間
全生存期間


英語
Safety (rate and grade of adverse event)
Rate and grade of Infusion reaction and treatment
Rate and grade of cardiac events, and correlation with treatment and outcome
Treatment line
Treatment regimen
Response Rate
Progression Free Survival
Time to Failure of Strategy
Time to Treatment Failure
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HER2過剰発現(HER2陽性)が確認されている
2011年3月10日以降にトラスツズマブによる治療を開始した


英語
Confirmed HER2 positive
Treatment-Initiated after 10 March, 2011

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準以外


英語
Other than inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場 秀夫


英語

ミドルネーム
Hideo Baba

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1丁目1番1号


英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-6211

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
KSCC事務局


英語

ミドルネーム
KSCC secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局


英語
KSCC secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cres-kyushu.or.jp

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

健康保険人吉総合病院(熊本県)、中津市立中津市民病院(大分県)、宗像医師会病院(福岡県)、製鉄記念八幡病院(福岡県)、社会保険田川病院(福岡県)、大牟田市立病院(福岡県)、労働者健康福祉機構 岡山労災病院(岡山県)、伊万里有田共立病院(佐賀県)、国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、大分赤十字病院(大分県)、熊本大学(熊本県)、済生会熊本病院(熊本県)、松山赤十字病院(愛媛県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、長崎大学 腫瘍外科(長崎県)、長崎大学 移植・消化器外科(長崎県)、大分県立病院(大分県)、福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県)、公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)、神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)、久留米大学医療センター(福岡県)、国立病院機構大分医療センター(大分県)、田川市立病院(福岡県)、白十字会 佐世保中央病院(長崎県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、国立病院機構南九州病院(鹿児島県)、済生会川内病院(鹿児島県)、熊本赤十字病院(熊本県)、琉球大学(沖縄県)、久留米大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、高知医療センター(高知県)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、宮崎県立日南病院(宮崎県)、三北播磨総合医療センター(兵庫県)、社会保険久留米第一病院(福岡県)、国立病院機構別府医療センター(大分県)、鹿児島大学(鹿児島県)、佐賀大学(佐賀県)、九州厚生年金病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ASCO-GI 2017(2016/1/19~21 San Francisco, CA in USA)
Trastuzumab beyond first progression in cases of HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal
junction cancer: Initial results from KSCC1105, a trastuzumab observational cohort study.
Akitaka Makiyama, Mototsugu Shimokawa, Tomomi Kashiwada, Ikuo Takahashi, Yasunori Emi, Tetsuya Kusumoto,
Kazuharu Yamamoto, Hiroshi Ishikawa, Yuji Negoro, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji, Hideo Baba,
Yoshihiko Maehara , Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)


英語
ASCO-GI 2017
Trastuzumab beyond first progression in cases of HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal
junction cancer: Initial results from KSCC1105, a trastuzumab observational cohort study.
Akitaka Makiyama, Mototsugu Shimokawa, Tomomi Kashiwada, Ikuo Takahashi, Yasunori Emi, Tetsuya Kusumoto,
Kazuharu Yamamoto, Hiroshi Ishikawa, Yuji Negoro, Eiji Oki, Hiroshi Saeki, Yoshihiro Kakeji, Hideo Baba,Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 症例基本情報:身長、体重、性別、生年月、PS、症例識別番号
2) 疾患情報:診断名、臨床病期、病巣部位、前治療歴
3) 血液検査結果:肝機能、腎機能、電解質、血球算定検査、腫瘍マーカー
4) 治療経過:有害事象(トラスツズマブのInfusion reaction、心障害、その他の有害事象)、支持療法、治療期間、治療中止理由、治療内容、後治療、有効性の評価結果と評価日・評価方法
5) 転帰:増悪の有無と確認日・確認方法、予後(死亡・生存確認日、死亡の場合、死亡の理由)


英語
1) Patient information: height, body weight, sex, birth date, PS, patient ID
2) Disease information: diagnistic entity, stage, lesion site, treatment history
3) Laboratory test: liver function, kidney function, electrolyte, blood test, tumor marker
4) Treatment progress: adverse event(infusion reaction, cardiac disorder, etc), supportive treatment, treatment duration, discontinuation, etc
5) Outcome: deterioration, prognosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 08

最終更新日/Last modified on

2017 04 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名