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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に関する
骨密度・骨強度・バイオマーカーの比較検討

英語
Assessment of correlation among bone density, bone strength and biomarkers in glucocorticoid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の骨密度・骨強度・バイオマーカー

英語
Bone density, bone strength and biomarkers in GIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に関する
骨密度・骨強度・バイオマーカーの比較検討

英語
Assessment of correlation among bone density, bone strength and biomarkers in glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の骨密度・骨強度・バイオマーカー

英語
Bone density, bone strength and biomarkers in GIO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨密度、骨強度、バイオマーカーの比較検討

英語
Assessment of correlation among bone density, bone strength and biomarkers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度、骨強度、バイオマーカーの変化および相関関係

英語
correlation and change of bone density, bone strength and biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨折と骨密度、骨強度、バイオマーカーの相関関係

英語
relationship between fracture and bone density, bone strength and biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイドホルモンをプレドニゾロン換算で5mg/day以上を2年以上内服予定および内服中

英語
treatment of more than PSL 5mg/day for 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１，骨粗鬆症の薬がすでに投与されている。
２，糖尿病
３，甲状腺機能亢進症
４，副甲状腺機能亢進症
５，肝硬変
６，腎不全
７，炎症性腸疾患
８，ワーファリン内服中
９，妊娠・授乳中
１０，骨折の既往

英語
1, started of medication for osteoporosis
2, diabetes
3, hypertyroidism
4, hyperparatyroidism
5, liver cirrhosis
6, renal dysfunction
7, inflammatory bowel disease
8, warfarization
9, pregnancy, lactation
10, fracture in the past

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Kanda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・リウマチ内科

英語
Department of Allergy and Rheumatorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hkanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Kanda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
アレルギー・リウマチ内科

英語
Department of Allergy and Rheumatorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

81-03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hknada-kty@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo,
Department of Allergy and Rheumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部
アレルギー・リウマチ内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tokyo,
Department of Allergy and Rheumatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部
アレルギー・リウマチ内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院
アレルギー・リウマチ内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察開始、4、12、24ヶ月後に骨密度、骨強度、バイオマーカーを測定する。

英語
measurement of bone density, bone strength and biomarkers in 4, 12 and 24 months after steroid treatment

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008464

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