UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1 Switch Maintenance療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of TS-1 Switch Maintenance Therapy for non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1 Switch Maintenance療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of TS-1 Switch Maintenance Therapy for non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1 Switch Maintenance療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of TS-1 Switch Maintenance Therapy for non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1 Switch Maintenance療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of TS-1 Switch Maintenance Therapy for non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発非小細胞肺癌 標準的化学療法後のTS-1維持療法としての有効性と安全性を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to compare the efficacy and safety of TS-1 as maintenance therapy in patients without progressive disease after receiving treatment with standard chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4コース時点での治療継続率、安全性、QOL、質調整無増悪生存年、二次化学療法の実施率

英語
Adherence at four course, safety, QOL,
quality adjusted progression free year, proportion of the second-line therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面積にあわせて１回40-60mg/m2を１日２回朝夕、１４日連続投与、その後7日休薬の3週間を1コースとして、試験治療中止規準に該当するまで投与を繰り返す。

英語
TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days followed by a 7-day rest. This 3-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until termination criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診、または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)切除不能な臨床病期Ⅳ期または切除後の再発症例
3)登録時の年齢が２０歳以上の症例
4)初回化学療法としてプラチナ製剤との2剤併用療法を4コース実施後SD以上の症例
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
7)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
8)経口摂取が可能な症例

英語
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)stage IV or postoperative recurrence patients
3)more than 20 years old
4)Patients previously treated with platinum- based chemotherapy for four cycles and except PD cases
5)ECOG PS 0-1
6)Adequate organ function
7)Signed informed consent
8)patients who can take orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例(ユーエフティを術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から１年を過ぎて再発した症例は登録可とする)
2)EGFR-TKIによる前治療を受けた症例
3)ベバシズマブによる維持療法を行う症例
4)有症状の脳転移のある症例
5)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯溜例
6)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例
7)水様性の下痢を呈する症例
8)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、grade3の狭心症など）を有する症例
9)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
10)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)テガフール・ウラシル配合カプセル・顆粒剤（ユーエフティ）に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
13)フルシトシンを投与中の症例
14)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1)With fruolouracil based chemotherapy
2)with EGFR TKI therapy
3)patients who will take bevacizumab maintenance therapy
4)Symptomatic brain metastases
5)Pleural effusion, peritoneal fluid, and pericardial fluid
6)Suffers from an infectious disease to need antibiotic treatment
7)Watery diarrhea
8)Serious complications
9)Active concomitant malignancy
10)Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
11)Mental disease or psychotic manifestation
12)History of hypersensitivity against UFT
13) Concomitant therapy with flucytocine
14)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　寿郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　寿郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kasahara

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院　厚生連高岡病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例登録進行

英語
patients are recruting.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008458

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008458