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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007168
受付番号 R000008447
科学的試験名 腎臓病(慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症)における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓病(慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症)における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発 Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in blood and urine
一般向け試験名略称/Acronym 腎臓病における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発 Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in the blood and the urine
科学的試験名/Scientific Title 腎臓病(慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症)における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発 Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in blood and urine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎臓病における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発 Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in the blood and the urine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓病(慢性腎臓病および糖尿病性腎症) chronic kidney disease including diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,各種レントゲン検査,超音波検査,腎生検検査など侵襲的な検査を行うことなく,比較的簡便な尿検査および血液検査から慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症の診断や治療効果判定に最も有用なバイオマーカーの組み合わせを同定する。さらにパネル化(複数の指標の組み合わせにより最も確率の高い疾患やその病期を判定可能にするシステム構築)を行うことにより,新規診断法を開発することを目的とする。 Discovering the most valuable biomarkers and their combination so as to diagnose chronic kidney disease (CKD) including diabetic nephropathy and to estimate prognosis of patients with CKD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症の早期診断,病期ステージ診断,予後の解析を可能にし,該当疾患患者の診療レベルを向上させることを可能にする。 Enhancement of the clinical skills through enabling early diagnosis of CKD, classifying CKD stage and estimating prognosis of patients with CKD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推算GFR変化率 Gradient of estimated glomerular filtration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総死亡、透析導入もしくは血清クレアチニン倍加、CVDイベント発症 All-cause mortality, introducing renal replacement therapy or the doubling of serum creatinine value, cardiovascular event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CKD(糖尿病性腎症を含む)を有する16歳以上の通院及び入院患者 Inpatients and outpatients at the age of 16 and upper with CKD including diabetic nephropathy
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患を有する患者、および既に腎代替療法を受けている患者 Patients with mental disorder, and patients receiving dialysis therapy or renal transplantation
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博史
ミドルネーム
槇野
Hirofumi
ミドルネーム
Hirofumi
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email sannai@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕士
ミドルネーム
森永
Hiroshi
ミドルネーム
Hiroshi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morinaga@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/Tel 086-235-6762
Email/Email MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は5年間の前向き観察試験である。患者エントリー後、尿検体及び血清検体の回収は,通常診療で行われる残りの検体を使用する。血中,尿中のバイオマーカーの測定は,以下の測定項目について,岡山大学腎・免疫・内分泌代謝内科学研究室,または大塚製薬徳島研究所にて測定を行う。
慢性腎臓病パネル:ADMA, SDMA, AOPP, 8-OHdG, oxLDL, IL-6, 酸化ストレス関連蛋白
糖尿病性腎症パネル:Ⅳ型コラーゲン, TGF-β1, CTGF, VEGF, MCP-1, 糖化・炎症・酸化関連物質
各種統計解析はJMPおよびSPSSを用いて行う。新規バイオマーカーと既存の腎障害指標(血清クレアチニン,シスタチンC,尿中アルブミンなど)との相関や関連を検討し,最も診断精度の高い新規診断パネル(複数の指標の組み合わせにより最も確率の高い疾患やその病期を判定可能にするシステム)を作成する。
This study is designed as an objective, prospective, single-center study to be done over 5-year observational period. Inpatients and outpatients of Okayama University Hospital with chronic kidney disease can be enrolled. Following biomarkers in blood and urine samples will be measured at Okayama University and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory.
CKD panel: ADMA, SDMA, AOPP, 8-OHdG, oxLDL, IL-6, Trefoil factor 1-3 and protein related to oxidative stress.
Diabetic nephropathy panel: type IV collagen, TGF-beta1, CTGF, VEGF, MCP-1 and agents associated with glycation, inflammation and oxidation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008447
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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