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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007166
受付番号 R000008440
科学的試験名 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2018/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移・再発乳癌 metastatic or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量のアブラキサン(180mg/m2)を用いて治療を行った場合の治療継続性 To evaluate the feasibility of tri-weekly low dose Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6コース以上の治療継続性
Feasibility of at least six treatment cycles of tri-weekly low dose Abraxane
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、安全性(副作用の発現状況) Progression free survival,Response rate, Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン180mg/㎡をday1に点滴静注し、20日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪(効果判定によるPDと明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む)が認められるまで繰り返す。
期間:2012年 1月から2015年 12 月まで
Patients receive 180mg of abraxane per squarer meter of body-surface area on day1 of every 21-day cycle

The patients continue therapy until disease progression or prohibitive toxic effects occur.

Registration period: Jan,2012-Dec,2015
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 組織学的に乳癌と診断された女性
2). 手術不能または再発乳癌と診断された症例
3). 手術不能または再発乳癌に対する化学療法施行予定の症例
20歳以上65歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がある症例
ただし、65歳以上75歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がない症例も可とする。
4). PS(ECOG)0-2 の症例
5). 前治療の影響が持ち越されていない症例
(前治療が施行されている場合は、以下の期間を経過している症例)
・外科手術 4週間
・放射線療法 2週間
・ホルモン療法 2週間
・化学療法 4週間
6). 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 白血球数: 3,000 /mm3以上
・ 好中球数: 1,500 /mm3以上
・ 血小板数: 100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・ AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ 総ビリルビン: 1.5mg/dL以下/
・ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
7). 3か月以上の生存が期待される症例
8). 本試験の参加について患者本人より文書にて同意が得られた症例
Histologically confirmed metastatic breast cancer

Inoperative metastatic or recurrent breast cancer

Age from 20 to 65 years old: Prior treatment by chemotherapy (however, age from 65 to 75 years old
No previous treatment by chemotherapy is acceptable)

Performance status is 0,1,2.

The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment
Surgery 4 weeks radiation therapy: 2 weeks
endocrine therapy 2weeks
chemotherapy 4 weeks

Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC 3,000mm3
Neu 1,500mm3
PLT100,000 mm3
Hb 9.0 gdL
ALT and AST ULN2.5
ALT and AST ULN2.5
T-Bil 1.5mgdL
serum creatine 1.5mgdL

Expected survival time more than 3 months

The patient has personally given written, informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria 1). パクリタキセル、ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2). 重篤な薬物過敏症歴を有する症例
3). 感染症を合併している症例
4). 妊婦、産婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
5). 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6). インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病がある症例
7). 活動性の重複癌を有する症例
8). 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
9). 症状を有する脳転移が確認されている症例
10). 症例安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11). 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
12). 胸部への放射線療法を施行している患者
13). Grade2以上の末梢神経障害を有する症例 
14). 間質性肺炎または肺線維症または既往歴のある症例
15). その他、主治医が不適当と判断した症例
With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or Albumin
.
With serious drug allergy

With infectious disease

With Pregnant or nursing women

With ECG abnormalities or heart failure with clinically problem

With Poorly controlled diabetes

With active another cancer

With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea

With brain metastasis with symptom

With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)


With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat

Radiation therapy for chest

With Peripheral neuropathy greater than grade 2

With pulmonary fibrosis or pneumonitis

Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 滋

ミドルネーム
Shigeru Yamamoto
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科  Yamaguchi University Graduate School of medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, JAPAN
電話/TEL 083-622-2264
Email/Email syamamo@yamamguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 滋

ミドルネーム
Shigeru Yamamoto
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科  Yamaguchi University Graduate School of medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syamamo@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 02 04


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008440
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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