UMIN試験ID | UMIN000007166 |
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受付番号 | R000008440 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/30 |
最終更新日 | 2018/02/04 14:47:26 |
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
日本/Japan |
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転移・再発乳癌
英語
metastatic or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低用量のアブラキサン(180mg/m2)を用いて治療を行った場合の治療継続性
英語
To evaluate the feasibility of tri-weekly low dose Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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6コース以上の治療継続性
英語
Feasibility of at least six treatment cycles of tri-weekly low dose Abraxane
日本語
無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、安全性(副作用の発現状況)
英語
Progression free survival,Response rate, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン180mg/㎡をday1に点滴静注し、20日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪(効果判定によるPDと明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む)が認められるまで繰り返す。
期間:2012年 1月から2015年 12 月まで
英語
Patients receive 180mg of abraxane per squarer meter of body-surface area on day1 of every 21-day cycle
The patients continue therapy until disease progression or prohibitive toxic effects occur.
Registration period: Jan,2012-Dec,2015
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1). 組織学的に乳癌と診断された女性
2). 手術不能または再発乳癌と診断された症例
3). 手術不能または再発乳癌に対する化学療法施行予定の症例
20歳以上65歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がある症例
ただし、65歳以上75歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がない症例も可とする。
4). PS(ECOG)0-2 の症例
5). 前治療の影響が持ち越されていない症例
(前治療が施行されている場合は、以下の期間を経過している症例)
・外科手術 4週間
・放射線療法 2週間
・ホルモン療法 2週間
・化学療法 4週間
6). 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 白血球数: 3,000 /mm3以上
・ 好中球数: 1,500 /mm3以上
・ 血小板数: 100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・ AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ 総ビリルビン: 1.5mg/dL以下/
・ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
7). 3か月以上の生存が期待される症例
8). 本試験の参加について患者本人より文書にて同意が得られた症例
英語
Histologically confirmed metastatic breast cancer
Inoperative metastatic or recurrent breast cancer
Age from 20 to 65 years old: Prior treatment by chemotherapy (however, age from 65 to 75 years old
No previous treatment by chemotherapy is acceptable)
Performance status is 0,1,2.
The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment
Surgery 4 weeks radiation therapy: 2 weeks
endocrine therapy 2weeks
chemotherapy 4 weeks
Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC 3,000mm3
Neu 1,500mm3
PLT100,000 mm3
Hb 9.0 gdL
ALT and AST ULN2.5
ALT and AST ULN2.5
T-Bil 1.5mgdL
serum creatine 1.5mgdL
Expected survival time more than 3 months
The patient has personally given written, informed consent to participate in this study
日本語
1). パクリタキセル、ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2). 重篤な薬物過敏症歴を有する症例
3). 感染症を合併している症例
4). 妊婦、産婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
5). 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6). インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病がある症例
7). 活動性の重複癌を有する症例
8). 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
9). 症状を有する脳転移が確認されている症例
10). 症例安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11). 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
12). 胸部への放射線療法を施行している患者
13). Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
14). 間質性肺炎または肺線維症または既往歴のある症例
15). その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or Albumin
.
With serious drug allergy
With infectious disease
With Pregnant or nursing women
With ECG abnormalities or heart failure with clinically problem
With Poorly controlled diabetes
With active another cancer
With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
With brain metastasis with symptom
With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)
With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
Radiation therapy for chest
With Peripheral neuropathy greater than grade 2
With pulmonary fibrosis or pneumonitis
Cases who physician judged improper to entry this trial
35
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yamamoto |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, JAPAN
083-622-2264
syamamo@yamamguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yamamoto |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan
0836-22-2264
syamamo@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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