UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007166
受付番号 R000008440
科学的試験名 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2018/02/04 14:47:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与法の治療継続性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of a low dose every 3 weeks Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳癌


英語
metastatic or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量のアブラキサン(180mg/m2)を用いて治療を行った場合の治療継続性


英語
To evaluate the feasibility of tri-weekly low dose Abraxane for metastatic or recurrent breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6コース以上の治療継続性


英語
Feasibility of at least six treatment cycles of tri-weekly low dose Abraxane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、安全性(副作用の発現状況)


英語
Progression free survival,Response rate, Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン180mg/㎡をday1に点滴静注し、20日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪(効果判定によるPDと明らかな原病の臨床的増悪の両方を含む)が認められるまで繰り返す。
期間:2012年 1月から2015年 12 月まで


英語
Patients receive 180mg of abraxane per squarer meter of body-surface area on day1 of every 21-day cycle

The patients continue therapy until disease progression or prohibitive toxic effects occur.

Registration period: Jan,2012-Dec,2015

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 組織学的に乳癌と診断された女性
2). 手術不能または再発乳癌と診断された症例
3). 手術不能または再発乳癌に対する化学療法施行予定の症例
20歳以上65歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がある症例
ただし、65歳以上75歳未満は転移・再発乳癌の化学療法の治療歴がない症例も可とする。
4). PS(ECOG)0-2 の症例
5). 前治療の影響が持ち越されていない症例
(前治療が施行されている場合は、以下の期間を経過している症例)
・外科手術 4週間
・放射線療法 2週間
・ホルモン療法 2週間
・化学療法 4週間
6). 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・ 白血球数: 3,000 /mm3以上
・ 好中球数: 1,500 /mm3以上
・ 血小板数: 100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・ AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ 総ビリルビン: 1.5mg/dL以下/
・ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
7). 3か月以上の生存が期待される症例
8). 本試験の参加について患者本人より文書にて同意が得られた症例


英語
Histologically confirmed metastatic breast cancer

Inoperative metastatic or recurrent breast cancer

Age from 20 to 65 years old: Prior treatment by chemotherapy (however, age from 65 to 75 years old
No previous treatment by chemotherapy is acceptable)

Performance status is 0,1,2.

The patient must have no carry-over of efficacy from any previous treatment
Surgery 4 weeks radiation therapy: 2 weeks
endocrine therapy 2weeks
chemotherapy 4 weeks

Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC 3,000mm3
Neu 1,500mm3
PLT100,000 mm3
Hb 9.0 gdL
ALT and AST ULN2.5
ALT and AST ULN2.5
T-Bil 1.5mgdL
serum creatine 1.5mgdL

Expected survival time more than 3 months

The patient has personally given written, informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). パクリタキセル、ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2). 重篤な薬物過敏症歴を有する症例
3). 感染症を合併している症例
4). 妊婦、産婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
5). 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6). インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病がある症例
7). 活動性の重複癌を有する症例
8). 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
9). 症状を有する脳転移が確認されている症例
10). 症例安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11). 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
12). 胸部への放射線療法を施行している患者
13). Grade2以上の末梢神経障害を有する症例 
14). 間質性肺炎または肺線維症または既往歴のある症例
15). その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or Albumin
.
With serious drug allergy

With infectious disease

With Pregnant or nursing women

With ECG abnormalities or heart failure with clinically problem

With Poorly controlled diabetes

With active another cancer

With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea

With brain metastasis with symptom

With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)


With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat

Radiation therapy for chest

With Peripheral neuropathy greater than grade 2

With pulmonary fibrosis or pneumonitis

Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 


英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, JAPAN

電話/TEL

083-622-2264

Email/Email

syamamo@yamamguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Yamamoto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 


英語
Yamaguchi University Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syamamo@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology,Yamaguchi University Graduate School of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2018 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名