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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007163
受付番号 R000008436
科学的試験名 [F-18]FMeNER-D2を用いた脳内ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化に関するPET研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2012/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title [F-18]FMeNER-D2を用いた脳内ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化に関するPET研究 Determination of the effect of age and gender on the norepinephrine transporter availability by using positron emission tomography with [F-18]FMeNER-D2
一般向け試験名略称/Acronym 脳内ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化 The effect of age and gender on the norepinephrine transporter availability
科学的試験名/Scientific Title [F-18]FMeNER-D2を用いた脳内ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化に関するPET研究 Determination of the effect of age and gender on the norepinephrine transporter availability by using positron emission tomography with [F-18]FMeNER-D2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳内ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化 The effect of age and gender on the norepinephrine transporter availability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常志願者 Normal volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常ボランティアに対して[F-18]FMeNER-D2を用いたPET検査を施行し、ノルエピネフリントランスポーターの性差と加齢変化を明らかにすること We aim to study the effect of aging and gender on the norepinephrine transporter availability in the brain by using positron emission tomography with [F-18]FMeNER-D2.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内ノルエピネフリントランスポーター結合能の性差と加齢変化 The effect of age and gender on the norepinephrine transporter availability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET用トレーサー[F-18]FMeNER-D2の静脈内投与 Intravenous injection of [F-18]FMeNER-D2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去および現在において、精神疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。
本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

No current or history of psychiatric disorders and absence of severe somatic diseases.
Ability to understand an explanation document and give consent.
除外基準/Key exclusion criteria 現在、治療を必要とする身体疾患のある者。
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。
授乳中の者。
他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。
Presence of severe diseases and currently undergoing treatment for them.
Pregnant or possibility of pregnancy.
Currently breastfeeding.
Participation in the other studies involving the use of nuclear medicine within 6 months.
Judged inappropriate as a subject by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須原 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Suhara
所属組織/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 研究倫理企画支援室 A study ethic plan support room
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email helsinki@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 30
最終更新日/Last modified on
2012 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008436
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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