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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007159
受付番号 R000008435
科学的試験名 GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2014/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究 Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
一般向け試験名略称/Acronym GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究 Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
科学的試験名/Scientific Title GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究 Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究 Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンメットニーズを解消または緩和し、糖尿病治療への満足度を向上させる可能性があると期待されるGLP-1受容体作用薬(リラグルチド)について、本臨床研究は、リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。 This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.DTR-QOLにおけるQOLスコアの変化量
2.HbAlcの変化とDTR-QOLスコアの変化の相関性
1. Variation in QOL scores based on DTR-QOL
2. Correlation of the changes in HbAlc with those of DTR-QOL scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①リラグルチドによる治療を開始する患者(リラグルチドによる治療が決定した患者)であって、その治療が保険の適用の範囲にある患者。前治療として、(1)食事療法、運動療法のみ、(2)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア薬を使用していた患者とする。
②15歳以上の男女
③本研究参加について、同意が得られている
1) Patients who start treatment with liraglutide (those determined to undergo treatment with liraglutide) within the limits of coverage by health insurance) and have received pretreatment with:
(1) Only diet and exercise therapies
(2) In addition to diet and exercise therapies, sulfonylurea agents
2) Male and female patients aged 15 years or older
3) Patients who have agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria Recommendation に準拠してリラグルチドの処方が行われていない
②過去にインスリン製剤による治療を受けたことがある、または現在受けている患者
③過去にGLP-1 受容作動薬による治療を受けたことがある患者
④本剤または賦形剤に過敏症のある患者
⑤妊娠中または授乳中の女性、もしくは今後12 ヶ月間に妊娠を希望する女性
⑥悪性腫瘍のある患者
⑦GLP-1 受容体作動薬(ビクトーザ;皮下注18mg)(リラグルチド)の【禁忌】に該当する患者
⑧糖尿病あるいはその他の原因による合併症が高度な患者
⑨その他医師の判断により対象として不適当と判断される患者
1) Patients not prescribed liraglutide in accordance with the recommendations by the "Committee on the proper use of incretins (GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors)"
2) Patients with previous or current treatment with insulin formulations
3) Patients receiving previous treatment with GLP-1 receptor agonists
4) Patients with hypersensitivity to this drug or excipient
5) Female patients being pregnant/breast-feeding or desiring to become pregnant within the next 12 months
6) Patients with malignancies
7) Patients meeting the contraindications for GLP-1 receptor agonist (18 mg Victoza; subcutaneous injection) (liraglutide)
8) Patients with severe complications resulting from diabetes or other causes
9) Other patients determined ineligible by an investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 均

ミドルネーム
Hitoshi ISHII
所属組織/Organization 公益財団法人天理よろづ相談所病院 Tenri Hospital
所属部署/Division name 内分泌内科 Department of Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県天理市三島町200 番地 200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization PAGE-1研究支援センター Page-1 study support center
部署名/Division name 株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部 Soiken Inc. Clinical trials support
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階 NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan society for Patient Reported Outcome
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for Patient Reported Outcome
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO 研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。
This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 30
最終更新日/Last modified on
2014 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008435
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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