UMIN試験ID | UMIN000007159 |
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受付番号 | R000008435 |
科学的試験名 | GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/30 |
最終更新日 | 2014/03/28 19:03:23 |
日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
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GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
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GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)
日本/Japan |
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2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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アンメットニーズを解消または緩和し、糖尿病治療への満足度を向上させる可能性があると期待されるGLP-1受容体作用薬(リラグルチド)について、本臨床研究は、リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。
英語
This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.DTR-QOLにおけるQOLスコアの変化量
2.HbAlcの変化とDTR-QOLスコアの変化の相関性
英語
1. Variation in QOL scores based on DTR-QOL
2. Correlation of the changes in HbAlc with those of DTR-QOL scores
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①リラグルチドによる治療を開始する患者(リラグルチドによる治療が決定した患者)であって、その治療が保険の適用の範囲にある患者。前治療として、(1)食事療法、運動療法のみ、(2)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア薬を使用していた患者とする。
②15歳以上の男女
③本研究参加について、同意が得られている
英語
1) Patients who start treatment with liraglutide (those determined to undergo treatment with liraglutide) within the limits of coverage by health insurance) and have received pretreatment with:
(1) Only diet and exercise therapies
(2) In addition to diet and exercise therapies, sulfonylurea agents
2) Male and female patients aged 15 years or older
3) Patients who have agreed to participate in this study.
日本語
Recommendation に準拠してリラグルチドの処方が行われていない
②過去にインスリン製剤による治療を受けたことがある、または現在受けている患者
③過去にGLP-1 受容作動薬による治療を受けたことがある患者
④本剤または賦形剤に過敏症のある患者
⑤妊娠中または授乳中の女性、もしくは今後12 ヶ月間に妊娠を希望する女性
⑥悪性腫瘍のある患者
⑦GLP-1 受容体作動薬(ビクトーザ;皮下注18mg)(リラグルチド)の【禁忌】に該当する患者
⑧糖尿病あるいはその他の原因による合併症が高度な患者
⑨その他医師の判断により対象として不適当と判断される患者
英語
1) Patients not prescribed liraglutide in accordance with the recommendations by the "Committee on the proper use of incretins (GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors)"
2) Patients with previous or current treatment with insulin formulations
3) Patients receiving previous treatment with GLP-1 receptor agonists
4) Patients with hypersensitivity to this drug or excipient
5) Female patients being pregnant/breast-feeding or desiring to become pregnant within the next 12 months
6) Patients with malignancies
7) Patients meeting the contraindications for GLP-1 receptor agonist (18 mg Victoza; subcutaneous injection) (liraglutide)
8) Patients with severe complications resulting from diabetes or other causes
9) Other patients determined ineligible by an investigator
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi ISHII |
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公益財団法人天理よろづ相談所病院
英語
Tenri Hospital
日本語
内分泌内科
英語
Department of Endocrinology
日本語
奈良県天理市三島町200 番地
英語
200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
PAGE-1研究支援センター
英語
Page-1 study support center
日本語
株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部
英語
Soiken Inc. Clinical trials support
日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階
英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Japan society for Patient Reported Outcome
日本語
一般社団法人 日本PRO 研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan society for Patient Reported Outcome
日本語
一般社団法人 日本PRO 研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。
英語
This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |