UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007159
受付番号 R000008435
科学的試験名 GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2014/03/28 19:03:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究


英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究


英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究


英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1作動薬(リラグルチド)新規導入患者に対する心理的態度及び血糖コントロールの有効性に関する研究


英語
Patient's Psychological Attitude and Glycemic control Effectiveness by GLP-1 (PAGE-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンメットニーズを解消または緩和し、糖尿病治療への満足度を向上させる可能性があると期待されるGLP-1受容体作用薬(リラグルチド)について、本臨床研究は、リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。


英語
This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.DTR-QOLにおけるQOLスコアの変化量
2.HbAlcの変化とDTR-QOLスコアの変化の相関性


英語
1. Variation in QOL scores based on DTR-QOL
2. Correlation of the changes in HbAlc with those of DTR-QOL scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①リラグルチドによる治療を開始する患者(リラグルチドによる治療が決定した患者)であって、その治療が保険の適用の範囲にある患者。前治療として、(1)食事療法、運動療法のみ、(2)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア薬を使用していた患者とする。
②15歳以上の男女
③本研究参加について、同意が得られている


英語
1) Patients who start treatment with liraglutide (those determined to undergo treatment with liraglutide) within the limits of coverage by health insurance) and have received pretreatment with:
(1) Only diet and exercise therapies
(2) In addition to diet and exercise therapies, sulfonylurea agents
2) Male and female patients aged 15 years or older
3) Patients who have agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Recommendation に準拠してリラグルチドの処方が行われていない
②過去にインスリン製剤による治療を受けたことがある、または現在受けている患者
③過去にGLP-1 受容作動薬による治療を受けたことがある患者
④本剤または賦形剤に過敏症のある患者
⑤妊娠中または授乳中の女性、もしくは今後12 ヶ月間に妊娠を希望する女性
⑥悪性腫瘍のある患者
⑦GLP-1 受容体作動薬(ビクトーザ;皮下注18mg)(リラグルチド)の【禁忌】に該当する患者
⑧糖尿病あるいはその他の原因による合併症が高度な患者
⑨その他医師の判断により対象として不適当と判断される患者


英語
1) Patients not prescribed liraglutide in accordance with the recommendations by the "Committee on the proper use of incretins (GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors)"
2) Patients with previous or current treatment with insulin formulations
3) Patients receiving previous treatment with GLP-1 receptor agonists
4) Patients with hypersensitivity to this drug or excipient
5) Female patients being pregnant/breast-feeding or desiring to become pregnant within the next 12 months
6) Patients with malignancies
7) Patients meeting the contraindications for GLP-1 receptor agonist (18 mg Victoza; subcutaneous injection) (liraglutide)
8) Patients with severe complications resulting from diabetes or other causes
9) Other patients determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi ISHII

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人天理よろづ相談所病院


英語
Tenri Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌内科


英語
Department of Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200 番地


英語
200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
PAGE-1研究支援センター


英語
Page-1 study support center

部署名/Division name

日本語
株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部


英語
Soiken Inc. Clinical trials support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階


英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO 研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リラグルチドを用いて新たに糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者を対象とし、その治療開始直前(0週)及び治療開始12週間後の患者QOLの変化、血糖コントロールとの関連性、糖尿病治療と対象薬剤に対する意識の変化を観察し、GLP-1受容体作動薬がQOLに及ぼす影響とその有効性を検討する。


英語
This clinical study investigates the effects on a patient's QOL and the effectiveness of a GLP-1 receptor agonist (liraglutide), which is expected to resolve or reduce unmet needs as well as improve satisfaction with diabetes treatment, in patients with type 2 diabetes who start diabetes treatment with liraglutide, by observing changes in the QOL, association of these changes with glycemic control, and changes in patients' awareness of diabetes treatment and the drug to be studied immediately before (Week 0) and 12 weeks after treatment initiation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2014 03 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008435


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名