UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007158
受付番号	R000008423
科学的試験名	虚血性心疾患合併高血圧患者におけるアリスキレンの血管内皮機能に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/02/01
最終更新日	2014/07/30 09:48:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患合併高血圧患者におけるアリスキレンの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Aliskiren on Endothelial Function in Hypertensive Patients with Ischemic Heart Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アリスキレンと内皮機能

英語
Aliskiren and Endothelial Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患合併高血圧患者におけるアリスキレンの血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
Effect of Aliskiren on Endothelial Function in Hypertensive Patients with Ischemic Heart Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アリスキレンと内皮機能

英語
Aliskiren and Endothelial Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧　虚血性心疾患

英語
Hypertension Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、虚血性心疾患を有する高血圧患者を対象に、血管内皮機能を改善させる治療としてアリスキレンが有用であるかどうかを、ARBへの上乗せ効果において、FMD検査により検討することを目的とする

英語
To investigate about the effect on endothelial function of Aliskiren in addition to angiotensin II receptor blocker in patients with hypertension and ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD

英語
FMD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧（診察時に座位において上腕で測定された血圧）
アルドステロン、高感度-CRP、微量アルブミン尿（グラムクレアチニン補正）

英語
BP, aldosterone, CRP, urine albumine

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）診察室血圧が130/80mmHg以上と診断され、降圧薬服用開始が妥当と判断された患者、あるいは高血圧症に対して降圧薬服用している患者

2）虚血性心疾患の既往を有する患者（冠動脈造影検査[冠動脈CT検査も含む]にて50％以上の有意狭窄が認められた患者、冠攣縮性狭心症は含めない）
3）外来患者

英語
1)Hypertension
2)Ischemic heart disease
3)outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アリスキレンに過敏症およびその既往を有する患者
2）糖尿病患者(HbA1C 6.5%以上)
3）不安定狭心症を合併する患者・過去3か月以内に急性心筋梗塞・脳梗塞の既往を有する患者。
4）重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100U以上)
5）重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
6）併用禁忌の薬剤を服用中の患者
7）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8）授乳中の女性
9）高カリウム血症の患者（5.5mEq/L以上）
10）薬物乱用またはアルコール中毒のある患者
11）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)the history of allergy against aliskiren
2)diabetes HbA1C 6.5%<
3)unstabel angina, recent myocardial infaction or recent cerebral infarction (within 3 months)
4)severe liver dysfunction AST(GOT) or ALT(GPT) : 100U <
5)severe renal dysfunction Cre : 2.0<
6)pregnant
7)hyperkalemia
8) the history of drug and alcohol abuse

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓平田恭信

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunobu Hirata

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 01 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 04 月 09 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 06 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 07 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008423

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）