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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007151
受付番号 R000008421
科学的試験名 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/30
最終更新日 2017/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究 Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH
一般向け試験名略称/Acronym インプラント手術におけるPTHの臨床研究 Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対するインプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究 Clinical investigation for lumbar degenerative disease with osteoporosis to elucidate the effect of bony fusion in the presence or absence of PTH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント手術におけるPTHの臨床研究 Clinical investigation of PTH for implanted spinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患 Osteoporosis with vertebral degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者脊椎インプラント手術における骨癒合の促進作用、偽関節の減少、スクリューのloosening防止と臨床症状の改善がPTH投与で達成しうるか検討する。 To elucidate the effect of PTH to induce bony fusion, decrease pseudoarthrodesis or loosening of pedicle screws, and improve clinical symptoms for aged lumbar degenerative diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨癒合率
椎間狭小化および不安定性出現率
スクリューのloosening出現率
Fusion rate
Intervertebral disc narrowing and instability
Appearance rate of screw loosening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状改善
大腿骨骨密度
骨代謝マーカー変化率
ADL and QOL
femoral bone mineral density
bone metabolic markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テリパラチド治療(6ヵ月) Teriparatide treatment (6 months)
介入2/Interventions/Control_2 無治療(6ヵ月) Non-treatment (6 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腰椎変性疾患により1椎間PLIFあるいはTLIFによる脊椎固定手術に適応となった患者。なお、多椎間の除圧処置は許容する。
2.50才以上で、女性に限定。
3. 術前のDXAによる骨密度がいずれかの部位でYAM 80%未満、もしくは脊椎、大腿骨、橈骨、上腕骨など、いずれかに脆弱性骨折がある患者。
1. Patients with lumbar degenerative disease and surgical indication for one level PLIF or TLIF.
2. Patients limited only female and more than 50 years-old.
3. Patients less than 80% YAM of any site examined by DXA, or patients with fragility fracture at any site, for example on lumbar spine, femur, radius or humerus.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
・骨ページェット病
・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2) 高カルシウム血症の患者
3) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
5) テリボンの成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
1) The following patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma (bone sarcoma).
-Patients with Paget's disease of the bone.
-Patients with high alkaline phosphatase of unknown cause.
-Patients with history of radiotherapy likely to have affected the bone.
2) Patients with hypercalcaemia.
3) Patients with primary malignant osteosarcoma or metastatic bone tumor.
4) Patients with metabolic bone diseases except osteoporosis (hyperparathyroidism etc.).
5) Patients with a history of hypersensitivity to the constituents of TERIBONE for Subcutaneous Injection or other teriparatide formulations.
6) Women who are pregnant or may become pregnant.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波呂浩孝

ミドルネーム
Hirotaka Haro, M.D., Ph.D
所属組織/Organization 山梨大学大学院 University of Yamanashi
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-6768
Email/Email haro@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯谷幸宏

ミドルネーム
Yukihiro Isogai
組織名/Organization 旭化成ファーマ株式会社 ASAHI KASEI PHARMA Co.
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング 1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
電話/TEL 03-3296-3647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isogai.yb@om.asahi-kasei.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi, Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学大学院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI PHARMA Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 信州大学医学部附属病院整形外科
浜松医科大学整形外科
Shinshu University, School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
Hamamatsu University School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/jbjsjournal/subjects/Spine/Fulltext/2017/03010/Role_of_Weekly_Teriparatide_A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Background: 高齢の患者において、腰椎変性疾患の処置のため後方椎体間固定術(PLIF)もしくは経椎間孔進入による椎体間固定術(TLIF)は良く実施される。しかしながら、何人かの患者は術後に偽関節になる。骨同化作用のある薬剤のテリパラチドは、骨粗鬆症患者における骨形成を促進するための治療として承認されている。私たちの多施設前向き無作為化研究では、椎体間固定術後の患者アウトカムに及ぼすテリパラチド週1回投与の効果を評価した。

Methods: 患者は、50歳以上の女性で、骨密度がYAM値で80%よりも低値もしくは既存椎体圧迫骨折か大腿骨骨折の既往があり、かつ腰椎変性疾患を呈していた。患者は、テリパラチド週1回皮下注射を術後1週後に開始し6カ月間投与(テリパラチド群)、もしくはテリパラチドなし(コントロール群)に無作為に割り付けられた。盲検下での放射線学的評価は、動的X線とコンピュータ断層撮影(CT)を用いて行い、modified intention-to-treat解析とper-protocol解析にて評価した。臨床的および神経学的症状は、日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOA-BPEQ)およびOswestry Disability Index(ODI)を用いて評価した。

Results: 75例の患者が無作為に治療され、66例が治療を完了した。2カ所の中央部CTスライスによる骨癒合は、modified intention-to-treat解析では術後4カ月においてコントロール群よりもテリパラチド群で有意に高く、per-protocol解析では6カ月において有意に高かった。放射線学的評価では、椎間板狭小化や椎体間不安定性はなかった。JOA-BPEQとODIは、両治療群で術後に改善した。
Results: Seventy-five patients were randomized to treatment, and 66 patients completed treatment. At 4 months postoperatively, bone fusion in the 2 center CT slices was significantly higher in the teriparatide arm compared with the control arm in the age-adjusted modified intention-to-treat analysis and was significantly higher at 6 months in the per-protocol analysis. Radiographic examinations showed no disc-space narrowing and no intervertebral disc instability. JOABPEQ and ODI results were improved postoperatively in both treatment arms.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 27
最終更新日/Last modified on
2017 04 11


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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