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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007145
受付番号 R000008416
科学的試験名 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2015/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験 Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders
科学的試験名/Scientific Title 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験 Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症,統合失調症様障害,失調感情障害 schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoafective disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神病性障害急性期における抗精神病薬の早期治療反応不良例に対して,抗精神病薬の切り替えと併用のどちらが有効か?という臨床的疑問の検証 Our aim is to examine whether antipsychotic augmentation is superior to switching to early non-responders in acute-phase schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) PANSS総点40%改善率
(2) すべての理由による治療中止
(1) rate of 40% improvement in PANSS total score
(2) all cause treatment discontinuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 忍容性の比較(DIEPSS,副作用による脱落率),血圧・脈拍・体重
(2) 症状改善の比較(PANSS総点・サブスケール・因子別,CGI,GAF)
(1) torelability (DIEPSS, rate of treatment discontinuation for adverse event), change in vital signs and weight
(2) improvement in symptoms (PANSS total, subscales, CGI, GAF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リスペリドン(RIS)早期治療反応不良例(ENR)にオランザピン(OLZ)を追加/ RISをOLZに切替え Add olanzapine to risperidone/ Switch from risperidone to olanzapine to early non-responders
介入2/Interventions/Control_2 OLZ-ENRにRISを追加/ OLZをRISに切替え  Add risperidone to olanzapine/Switch from olanzapine to risperidone to early non-responders
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性精神病状態(初発・再燃とも可)で精神科救急病院に入院するDSM-Ⅳ:295.xxに該当する患者 Patients who are admitted to psychiatric emergnecy hospitals due to acute-psychotic state, diagnosed as DSM-IV: 295.xx
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な肝機能障害,腎機能障害,心・肺機能障害を有する患者
2) 糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3) 妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者
1) severe liver, renal, heart, or respiratory dysfunction
2) diabetes mellitus, or its history
3) pregnant, nursing, or desiring to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八田耕太郎

ミドルネーム
Kotaro Hatta
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 順天堂大学練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八田 耕太郎

ミドルネーム
Kotaro Hatta
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 順天堂大学練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Health, Welfare, and Labor of the Japanese Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立精神医療センター(埼玉県),土佐病院(高知県),さわ病院(大阪府),三重県立こころの医療センター(三重県),東京武蔵野病院(東京都),静岡県こころの医療センター(静岡県),千葉県精神科医療センター(千葉県),東京都保健医療公社豊島病院(東京都),茨城県立友部病院(茨城県),旭川圭泉会病院(北海道),ほくとクリニック病院(大阪府),成増厚生病院(東京都),成仁病院(東京都),肥前精神医療センター(佐賀県),国立国際医療センター国府台病院(千葉県),群馬県立精神医療センター(群馬県),福井県立病院こころの医療センター(福井県),兵庫県立光風病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Results: Sixty patients who completed 2 weeks of risperidone treatment were divided into 33 early responders (RIS-ER) and 27 ENRs (RIS+OLZ, n=14; RIS-OLZ, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in RIS+OLZ group (54.1 days [95% confidence interval, 41.3-67.0]) than in RIS-ER group (68.7 [61.2-76.2]; P=0.050), it was not significantly shorter in RIS-OLZ group (58.5 [43.1-73.9]) than in RIS-ER group (P=0.19). Sixty patients who completed 2 weeks of olanzapine treatment were divided into 36 early responders (OLZ-ER) and 24 ENRs (OLZ+RIS, n=11; OLZ-RIS, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in OLZ-RIS group (56.1 days [40.7-71.5]) than in OLZ-ER group (74.9 [68.5-81.3]; P=0.008), it was not significantly shorter in OLZ+RIS group (64.6 [49.6-79.6]) than in OLZ-ER group (P=0.20).
Conclusion: Despite the lack of pharmacokinetic investigation of dose adequacy in this study, it is possible that switching to olanzapine among ENRs to risperidone might have a small advantage over augmentation with olanzapine, while augmentation with risperidone might have a small advantage over switching to risperidone among ENRs to olanzapine. Further research is required before it would be appropriate to modify routine practice in the direction of these findings.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2015 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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