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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007142
受付番号 R000008411
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/26
最終更新日 2015/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌を対象として、Irinotecan、TS-1併用化学療法の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the clinical effectiveness and toxicity of Irinotecan and TS-1 combination chemotherapy for advanced/recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、有害事象の発生頻度と程度 overall survival, frequency and grade of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CPT-11は、80 mg/m2をday 1, 15に90分間かけて点滴静注し、5週間毎に繰り返す。
TS-1は、体表面積に応じて80~120 mgを3週間連日投与し、その後2週間休薬する。
CPT-11 80 mg/m2 is administered with 90 min intravenous injection on days 1, 15 repeated every 5 weeks.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 3 consecutive weeks every 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診もしくは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 前治療の有無は問わない。
4) 年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数4,000~12,000 /mm3
②好中球数2,000 /mm3以上
③血小板数100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
⑤血清ALTおよびAST施設基準値上限×2.5未満
⑥血清総ビリルビン1.5 mg/dL未満
⑦血清クレアチン施設基準値上限以下
⑧クレアチニンクリアランス:50 ml/min以上
8) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
9) 経口摂取が可能な症例
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) Patients with confirmed target lesion
3) Patient with/without prior chemotherapy.
4) Age of 20~75
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) Expected more than 3 months survival
7) Sufficient function of important organs
1.WBC:4,000~12,000 /mm3
2.Neu : >= 2,000 /mm3
3.Platelet : >= 100,000 /mm3
4.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5.AST, ALT : < ULNx2.5 IU/L
6.Sr.bil : < 1.5 mg/dL
7.Serum creati : <= ULN
8.Ccr : >= 50 ml/min
8) With written informed consent
9) Sufficient oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
2) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
3) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
4) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5) 下痢(水様便)を呈する症例
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
7) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
8) 脳転移症例
9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
10) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
12) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Interstitial pneumoni, fibroid lung
2) Massive pleural or abdominal effusion
3) Patients with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
4) Infection, intestinal paralysis / enterostasis
5) Watery stools or diarrhea
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Severe complications
8) Metastasis to CNS
9) Pregnant or lactating woman
10) History of the severe hypersensitivity
11) Systemic administration of corticosteroids
12) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福永 睦

ミドルネーム
Mutumi Fukunaga
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai Municipal Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery, Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市堺区南安井町1-1-1 1-1-1, Minamiyasuicho, Sakai-ku, Sakai 590-0064
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
部署名/Division name 消化器外科 Department of GI Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2015 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008411
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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