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一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response; CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the Safety and Efficacy of Discontinuing Nilotinib Treatment in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Who Have Achieved Complete Molecular Response with Imatinib or Nilotinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stop Nilotinib trial (NILSt trial)

英語
Stop Nilotinib trial (NILSt trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response; CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Clinical Study of the Safety and Efficacy of Discontinuing Nilotinib Treatment in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Who Have Achieved Complete Molecular Response with Imatinib or Nilotinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stop Nilotinib trial (NILSt trial)

英語
Stop Nilotinib trial (NILSt trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myelogenenous Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response; CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象として、ニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する。

英語
To investigate the safety and efficacy of discontinuing nilotinib treatment in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a complete molecular response (CMR) with imatinib or nilotinib therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後2年間CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後1年時点のCMR維持率

英語
CMR rate at 1 year after discontinuation of nilotinib treatment in patients who have maintained CMR for 2 years after initiation of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験開始後2年間CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率（RFS）、無イベント生存率（EFS）、無増悪生存率（PFS）、全生存率（OS）
・試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合
・CMRまたはMMR到達までの期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ニロチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ニロチニブ投与の中止可能予測因子の検索
・ニロチニブ投与中止後再発例と非再発例の患者背景および薬物動態の相違に関わる因子
の検索
・ニロチニブ投与中止後再発例へのニロチニブ再投与後のCMR到達率
・ニロチニブの安全性

英語
* CMR maintenance rate at 2 and 3 years after the discontinuation of nilotinib treatment and relapse-free survival (RFS), event-free survival (EFS), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) at 1, 2, and 3 years after discontinuation in patients who maintain CMR for 2 years after initiation of the study.
* Percentage of patients who have maintained CMR for 2 years at 24 months after initiation of the study.
* Correlation between the time to CMR or MMR and the CMR maintenance rate at 1, 2, and 3 years after discontinuation of treatment.
* Correlation between the CMR duration prior to the discontinuation of nilotinib treatment and the CMR rate at 1, 2, and 3 years after discontinuation.
* Investigation of predictors of the discontinuation of nilotinib treatment.
* To investigate patient demographic and pharmacokinetic factors that explain differences between patients with and without relapse after discontinuation of nilotinib.
* CMR rate after re-administration of nilotinib in patients with relapse following the discontinuation of nilotinib treatment.
* Safety of nilotinib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブは、1回150mg 2カプセルを1日2回（600mg/日）2年間投与する。ただし、試験開始前よりニロチニブ800mg/日の投与を受けている患者ではその用量を継続する。投与開始後2年時点でCMRを2年間維持していた患者は、その時点でニロチニブ投与を中止し、3年間注意深く経過観察を行う。

英語
Nilotinib will be administered at a dose of 300 mg (2 X 150 mg capsules) twice daily (600 mg/day) for 2 years.
However, if a patient was taking 800 mg/day of nilotinib prior to initiation of the study, the same dosage should be continued. If a patient can maintain CMR for 2 years after the initiation of treatment, nilotinib should be discontinued at that time and the patient should be carefully followed up for a further 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) イマチニブまたはニロチニブで治療を行っているCML-CP患者
2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) 登録前 3ヶ月以内に実施された検査でCMRが確認されている患者
4) 年齢16歳以上
5) ECOG Performance Status 0～2の患者
6) 文書による本人の同意が得られた患者

英語
1) Patients with CML-CP under treatment with imatinib or nilotinib.
2) Patients who have never had blast crisis or accelerated CML.
3) Patients with confirmed CMR based on the result of an assay conducted within 3 months prior to registration.
4) Age 16 years or older.
5) Patients with an ECOG performance status of 0-2.
6) Written informed consent from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イマチニブまたはニロチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
3) 造血幹細胞移植歴のある患者
4) 心機能障害を認める患者
5) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者

英語
1) Patients previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib or nilotinib.
2) Patients confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL.
3) Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
4) Patients with cardiovascular dysfunction.
5) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi AKASHI

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村 到

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru MATSUMURA

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　血液・膠原病内科部門

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i.matsu@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and the Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

19

日

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