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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007146
受付番号 R000008405
科学的試験名 肝細胞癌におけるFDG-PET/CTを用いた悪性度診断と治療方法選択における有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/27
最終更新日 2012/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌におけるFDG-PET/CTを用いた悪性度診断と治療方法選択における有用性に関する臨床研究 The diagnosis of malignacy and treatment protocolin hepatocellular carcinoma ; The establish of method by 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography-computed tomography
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌におけるFDG-PET/CTを用いた悪性度診断と治療方法選択における有用性に関する臨床研究 The diagnosis of malignacy and treatment protocolin HCC ; The establish of method by 18F-FDG-PET/CT
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌におけるFDG-PET/CTを用いた悪性度診断と治療方法選択における有用性に関する臨床研究 The diagnosis of malignacy and treatment protocolin hepatocellular carcinoma ; The establish of method by 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography-computed tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌におけるFDG-PET/CTを用いた悪性度診断と治療方法選択における有用性に関する臨床研究 The diagnosis of malignacy and treatment protocolin HCC ; The establish of method by 18F-FDG-PET/CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SUV値により従来の画像診断では困難であった微小転移や脈管浸潤の診断能を検討する事を目的とする。さらに根治術患者においてSUV値により術後再発の有無を解析する。 The purpose of study was to investigate the accuracy of diagnosis intrahepatic metastasis and microvascular invasion in HCC by standardized uptake value and to analyze postoperative recurrence rate in patients of HCC after radical operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌微小転移、脈管浸潤を有する結節のSUVmaxを算出。SUVmax高値例と低値例における術後生存率、無再発生存率の算出。 The purpose of study was to measure standardized uptake value in HCC with intrahepatic metastasis and microvascular invasion and to measure the each survival rate after treatment and each event-free survival rate in HCC of high and low standardized uptake value.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肝細胞癌を発症している被験者。
2)肝障害度がA又はBの被験者。
3)FDG-PET/CTが可能である被験者。
4)本試験について文書による同意が本人より得られた被験者。
1)Patients with HCC.
2)Patients whose liver damage score is A or B.
3)Patients who could be examined with FDG-PET/CT.
4)Written agreement of participation for this study could be obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験参加について文書による同意が本人より得られなかった被験者
2)FDG-PET/CTが不可能である被験者
3)空腹時血糖が200mg/dlを超えている被験者
4)肝障害度がCの被験者
5)ICGR15(%)が40以上の被験者
6)施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者。

1)Written agreement of participation for this study could not be obtained.
2)Patients who could not be examined with FDG-PET/CT.
3)Patients whose fasting blood glucose is more than 200 mg/dl
4)Patients whose liver damage score is C.
5)Patients whose Indocyanine green retention rate at 15 min (ICGR15) is more than 40%
6)Patients who were estimated that it is inappropriate to participate the study by the responsible physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日浅 陽一

ミドルネーム
Yoichi Hiasa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先端病態制御内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
越智 裕紀

ミドルネーム
Hironori Ochi
組織名/Organization 愛媛大学大学院 医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先端病態制御内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL +81-89-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院 先端病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院 先端病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究に参加する患者は、治療前に研究開始前後に血液生化学検査やPETを含めた画像評価等を行う。肝切除で得られた病理標本での微小転移巣存在などと術前の検査結果を検討し、どの検査結果が微小転移の術前予測に有用か比較検討を行う。また治療後の経過を検討することで、PETが術後成績の予測に有用であるか検討する。 The patients who participate in this study will be received blood biochemical examination and imaging examination, including FDG-PET/CT before therapy.
Compared pathological findings with the results of preoperative examination, we examine which examination is useful for prediction microsatellite lesion. We examine whether pet is useful for predicting the postoperative prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2012 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008405
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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