UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Prospective Observational Study on Stratified Treatment with Immunoglobulin plus Steroid Efficacy and Safety for Kawasaki Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Post RAISE

英語
Post RAISE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病の層別化による免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Prospective Observational Study on Stratified Treatment with Immunoglobulin plus Steroid Efficacy and Safety for Kawasaki Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Post RAISE

英語
Post RAISE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症川崎病に対し、免疫グロブリンとアセチルサリチル酸による従来の治療法に加えプレドニゾロンを併用し、その有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of treatment by a combination of immunoglobulin, acetylsalicylic acid and prednisolone for severe Kawasaki disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始１カ月後の冠動脈病変合併率

英語
Prevalence of coronary artery lesions one month after initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 川崎病主要症状が5-6項目ある
2) 主要症状が4項目あり発熱が4日以上持続している
3) 主要症状が3項目あり発熱が5日以上持続している
4) 主要症状が1-2項目あり冠動脈病変を伴う

英語
1) 5 or 6 major symptoms of Kawasaki disease
2) 4 major symptoms with 4 or more days of fever
3) 3 major symptoms with 5 or more days of fever
4) 1 or 2 major symptoms with coronary artery lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主要症状が陽性であっても他の類似疾患と診断される。
溶連菌、EBウイルス、アデノウイルス、インフルエンザ、エルシニア、麻疹などの類似疾患が明らかで川崎病が否定的な症例は除外される。ただしこれらの感染症を有していても川崎病と診断される場合がある。
2) 主要症状が4項目で発熱が3日以内
3) 主要症状が3項目で発熱が4日以内
4) 主要症状が1-2項目で冠動脈病変なし

英語
1)Similar findings are present, but Kawasaki disease is unlikely
2) 4 major symptoms with 3 or less days of fever
3) 3 major symptoms with 4 or less days of fever
4) 1 or 2 major symptoms without coronary artery lesions

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科、臨床試験科

英語
Department of Cardiology, Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台　2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu

電話/TEL

0423005111

Email/Email

masaru10miura@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台　2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

0423005111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaru10miura@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
臨床試験科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
府中市武蔵台　2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu

電話/Tel

0423005111

Email/Email

masaru10miura@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

都立小児総合医療センター（東京都）、都立広尾病院（東京都）、都立大塚病院（東京都）、都立墨東病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、済生会中央病院（東京都）、国立病院機構東京医療センター（東京都）、荏原病院（東京都）、永寿総合病院（東京都）、多摩北部医療センター（東京都）、多摩南部地域病院（東京都）、公立福生病院（東京都）、共済立川病院（東京都）、日野市立病院（東京都）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、横浜市民病院（神奈川県）、けいゆう病院（神奈川県）、横須賀共済病院（神奈川県）、平塚共済病院（神奈川県）、平塚市民病院（神奈川県）、伊勢原協同病院（神奈川県）、国立病院機構埼玉病院（埼玉県）、さいたま市立病院（埼玉県）、総合太田病院（群馬県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、国立病院機構栃木医療センター（栃木県）、足利赤十字病院（栃木県）、佐野厚生病院（栃木県）、静岡市立清水病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(18)30293-1/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(18)30293-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2648

主な結果/Results

日本語
2012年7月1日から2015年6月30日までに、川崎病患者2628例を登録し、そのうち724例（27.6％）はIVIGとプレドニゾロンを一次治療として投与されたIVIG不応予測患者であった。724例中132例（18.2％）は一次治療に反応しなかった。データが完全な患者では、AHA基準では676例中40例（発生率5-9％、95％CI 4.3-8.0）、日本基準では677例中26例（3.8％、2.5-5.6）に冠動脈異常が認められた。

英語
From July 1, 2012, to June 30, 2015, we enrolled 2628 patients with Kawasaki disease, of whom 724 were predicted IVIG non-responders who received IVIG plus prednisolone as primary treatment. 132 of 724 patients did not respond to primary treatment. Among patients with complete data, coronary artery abnormalities were present in 40 (incidence rate 5.9%, 95% CI 4.3-8.0) of 676 patients according to the AHA criteria or in 26 (3.8%, 2.5-5.6) of 677 patients according to the Japanese criteria.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

10

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
急性期川崎病患者（不全型を含む）

英語
Patients with Kawasaki disease including incomplete type

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本の34病院で多施設共同前向きコホート研究を行った。日本の診断基準で川崎病と診断された患者を対象とし、他の病院で治療を受けてから参加病院に転院した患者は除外した。

英語
We did a multicentre, prospective cohort study at 34 hospitals in Japan. We included patients diagnosed with Kawasaki disease according to the Japanese diagnostic criteria, and excluded those who were treated at other hospitals before being transferred to a participating hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象が報告されたのは、一次IVIG＋プレドニゾロン併用療法を受けた724例中12例（1～7％）であり、そのうち2例はプレドニゾロンに関連していると考えられる高血圧症と菌血症を有していた。そのうちの2人の患者は高血圧と細菌血症を有しており、おそらくプレドニゾロンと関連していると思われる。

英語
Serious adverse events were reported in 12(1.7%) of 724 patients treated with primary IVIG plus prednisolone; two of these patients had hypertension and bacteraemia that was probably related to prednisolone. One patient died possibly due to severe inflammation from the Kawasaki disease itself.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次エンドポイントは、IVIG＋プレドニゾロンを併用して治療を受けた予測無反応者における一次治療後1ヵ月後の二次元心エコー検査による冠動脈異常の発生率とした。冠動脈異常の定義は、日本厚生省および米国心臓協会（AHA）の基準に従った。

英語
The primary endpoint was the incidence of coronary artery abnormalities determined by two-dimensional echocardiography at 1 month after the primary treatment in predicted non-responders treated with primary IVIG plus prednisolone. Coronary artery abnormalities were defined according to the criteria of the Japanese Ministry of Health and Welfare and of the American Heart Association (AHA).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
川崎病治療前、治療後7±2日、14±4日、30±10日に心臓超音波検査実施

英語
Echocardiography performed on the day before IVIG, 7 (5-9) days, 14 (10-18) days and 30 (20-40) days after IVIG.

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

16

日

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