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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007129
受付番号 R000008397
科学的試験名 StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2012/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブを用いた術前化学療法の有効性および安全性の検討 Phase I/II Study
PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageII・IIIA期非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ術前化学療法 Phase I/II Study PhaseI/II Study of neoadjuvant therapy with Carboplatin Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA(>T2) Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageII・IIIA期(T2以上)非扁平上皮・非小細胞肺癌を対象に、術前化学療法としてカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ療法の有効性および安全性の評価を行う To Evaluate efficacy and safety of neoadjuvant therapy with Carboplatin,Paclitaxel plus Bevacizumab for stage II/IIIA Non-squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステップ1
安全性
ステップ2
奏効率
STEP1
Safety
STEP2
Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理学的完全奏効率
完全切除率(R0率)
無再発生存率(外科的切除術後1年、2年)
生存率(外科的切除術後1年、2年)
有害事象発現とその程度
出血量・手術時間
Pathological Complete Response Rate
Complete Resection Rate
Relapse Free Survival Rate(1year,2years)
Overall Survival Rate(1year,2years)
Adverse events
Blood loss during Oparation /Operation Time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1) カルボプラチン AUC6    day1
パクリタキセル 200mg/m2  day1
ベバシズマブ  15mg/kg   day1
3週 /1コースとし2 コース実施。
2) カルボプラチン AUC6    day1
パクリタキセル 200mg/m2  day1
3週 /1コースとし1コース実施。
3) 手術
1)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) + Bevacizumb (15mg/kg day1) q3weeks 2 cycles
2)CBDCA (AUC6 day1) + Paclitaxel(200mg/m2 day1) q3weeks 1cycle
3) Surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の診断が得られた症例
② 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例
③ ECOG PS (Performance Status)が0~1の症例
④ 非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例
⑤ StageII・IIIA期(T2*以上)非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)の症例なお、Tおよび病期は、CT、X-ray、PET、超音波気管支鏡診断(EBUS)、縦隔鏡を用い評価する。
⑥ 耐術可能な症例
⑦ 主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと(臨床検査結果が複数ある場合、登録直近のものとする)
⑧ 本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
2) Age:20-74years old
3) ECOG PS: 0 or 1
4) Without prior anti-cancer therapy (Surgery,radiation and chemotherapy therapy )
5) Patients with stage II/IIIA(>T2)
6) Operable patient
7) Adequate organ function
8) Written informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria ① 治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例
② 喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併または継続した血痰の合併のある症例
③ 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
④ 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
⑤ 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
⑥ 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている症例
⑦ 活動性の重複癌を有する症例
⑧ 以下の合併症または既往を有する症例。
(a) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(b) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する。
(c) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(d) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
又はこれらの既往を有する 。
(e) 未治癒の骨折又は高度の創傷を有する 。
(f) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(g) コントロール不能な高血圧を有する。
(h) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している 。
⑨ プラチナ製剤・化学療法剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
⑩ 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 。
⑪ その他、主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
2) Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
3) Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
4) With great vessel invasion
5) Cavity in tumor
6) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
7) Active concomitant malignancy
8) Severe complications
a)Current or previous history of cerebrovascular disease
b)Current or previous history of GI perforation
c)Severe cardiac disease
d)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, pulmonary fibrosis or drug-induced pneumonitis
e)Traumatic fracture of unrecovery
f) Uncontrollable peptic ulcer
g)Uncontrollable hypertenson
h)Uncontrollable infectious disease

9) History of severe allergic reaction with platinum drug ,chemotherapy drug or monoclonal antibody
10) Pregnant or breast-feeding females
11) Decision of ineligibility by a physician


目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
船井 和仁

ミドルネーム
Kazuhito Funai
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
電話/TEL 053-435-2276
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
船井 和仁

ミドルネーム
kazuhito Funai
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第一外科 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
電話/TEL 053435-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学 第一外科(静岡県)
聖隷三方原病院 呼吸器外科(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 24
最終更新日/Last modified on
2012 01 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008397
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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