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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007130
受付番号 R000008396
科学的試験名 脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験 A multicenter randomized study evaluating the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitors (statins) in dyslipidemic patients with nephrosclerosis.
一般向け試験名略称/Acronym HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の脂質異常症合併腎硬化症改善効果に関する多施設共同無作為割付試験(LAKE study) Prospective evaluation of eGFR in CKD with nephrosclerosis by lipid intervention study (LAKE study)
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験 A multicenter randomized study evaluating the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitors (statins) in dyslipidemic patients with nephrosclerosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)の脂質異常症合併腎硬化症改善効果に関する多施設共同無作為割付試験(LAKE study) Prospective evaluation of eGFR in CKD with nephrosclerosis by lipid intervention study (LAKE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎硬化症 Nephrosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症合併腎硬化症患者を対象に、スタチン投与による進展抑制効果を検討することを目的とする。 The aim of this study is to investigate the effect of statins on dyslipidemic patients with nephrosclerosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFRの変化量 An absolute change of estimated glomerular filtration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①腎機能の変化量
尿蛋白、血清クレアチニン、尿中β2-マイクログロブリン(BMG)、尿中N-アセチルグルコサミニダーゼ(NAG)
②血清脂質の変化量
TC、LDL-C(計算式)、TG、HDL-C、non HDL-C、アポ蛋白(Apo A-I, A-Ⅱ, B )
1. An absolute change of renal function
-urinary albumin or protein, serum creatinine, urinary beta 2 microglobulin(BMG), urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase(NAG)
2. An absolute change of serum lipids
-TC, LDL-C, TG, HDL-C, non HDL-C, apolipoprotein(Apo A-I, Apo A-II, ApoB)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン群
(HMG-CoA還元酵素阻害薬投与群)
Pitavastatin group
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群
(HMG-CoA還元酵素阻害薬非投与群)
Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①LDL-C管理目標値達成の腎硬化症患者
②eGFRが60(mL/分/1.73㎡)未満の患者
③尿蛋白が0.5g/日未満(もしくは0.5g/gCr未満)
④HbA1c<6.5%(NGSP値)
⑤同意取得時の年齢が20歳以上の患者
⑥血圧の管理、腎保護を目的として降圧薬を服用している患者
1. Nephrosclerotic patients whose serum LDL-C levels are lower than the levels of management goals recommended by guidline
2. eGFR<60mL/min/1.73m2
3. Proteinuria<0.5g/day(or <0.5g/gCr)
4. HbA1c<6.5%(NGSP)
5. Patients 20 years or older at the time of provision of consent
6. Patients who are treated with anti-hypertensive drugs
除外基準/Key exclusion criteria ①スタチン系薬剤を服用中の患者
②腎症治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
③血圧コントロール不適格症例(SBP≧150mmHg または DBP≧90mmHg)
④重篤な肝障害を合併した患者
⑤腎疾患以外でクレアチニンが異常となる疾患(末端肥大症、筋ジストロフィー等)患者
⑥BMI>25(kg/m2)
⑦甲状腺機能異常症患者(治療中の患者を含む) 
⑧3ヵ月以内に急性心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
⑨妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
⑩文書による同意の得られない患者
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Patients who are treated with statins
2. Patients who are planned to start or change medication for renal disease
3. Severe hypertensive patients (SBP>=150mmHg or DBP >=90mmHg)
4. Severe hepatic dysfunction
5. Abnormal values of serum creatinine caused by any disease except renal disease
6. BMI>25(kg/m2)
7. Patients with thyroid dysfunction
8. History of acute myocardial infarction or stroke during three months prior to the registration
9. Pregnant, breast feeding, or could be pregnant
10. Patients who do not accept informed consent
11. Patients judged as being inappropriate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
八田
Tsuguru
ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization 近江八幡市立総合医療センター Omihachiman Community Medical Center
所属部署/Division name 腎臓センター Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 523-0082
住所/Address 滋賀県近江八幡市土田町1379 1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan
電話/TEL 0748-33-3151
Email/Email tsuguhatta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
八田
Tsuguru
ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization 近江八幡市立総合医療センター Omihachiman Community Medical Center
部署名/Division name 腎臓センター Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 523-0082
住所/Address 滋賀県近江八幡市土田町1379 1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan
電話/TEL 0748-33-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuguhatta@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Omihachiman Community Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近江八幡市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 市立長浜病院
長浜赤十字病院
湖東記念病院
橋本医院
Nagahama City Hospital
Nagahama red cross Hospital
Kotou Memorial Hospital
Hashimoto Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近江八幡市立総合医療センター Omihachiman Community Medical Center
住所/Address 〒523-0082 滋賀県近江八幡市土田町1379 1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan
電話/Tel 0748-33-3151
Email/Email 030202@city.omihachiman.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立長浜病院(滋賀県)
長浜赤十字病院(滋賀県)
湖東記念病院(滋賀県)
橋本医院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 77
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 24
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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