UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007130
受付番号	R000008396
科学的試験名	脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/01/24
最終更新日	2021/02/01 18:26:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験

英語
A multicenter randomized study evaluating the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitors (statins) in dyslipidemic patients with nephrosclerosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の脂質異常症合併腎硬化症改善効果に関する多施設共同無作為割付試験（LAKE study）

英語
Prospective evaluation of eGFR in CKD with nephrosclerosis by lipid intervention study (LAKE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症合併腎硬化症に対するHMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の有効性と安全性に関する多施設共同無作為割付試験

英語
A multicenter randomized study evaluating the efficacy and safety of HMG-CoA reductase inhibitors (statins) in dyslipidemic patients with nephrosclerosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の脂質異常症合併腎硬化症改善効果に関する多施設共同無作為割付試験（LAKE study）

英語
Prospective evaluation of eGFR in CKD with nephrosclerosis by lipid intervention study (LAKE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎硬化症

英語
Nephrosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症合併腎硬化症患者を対象に、スタチン投与による進展抑制効果を検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of statins on dyslipidemic patients with nephrosclerosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRの変化量

英語
An absolute change of estimated glomerular filtration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腎機能の変化量
尿蛋白、血清クレアチニン、尿中β2-マイクログロブリン（BMG）、尿中N-アセチルグルコサミニダーゼ（NAG）
②血清脂質の変化量
TC、LDL-C（計算式）、TG、HDL-C、non HDL-C、アポ蛋白（Apo A-I, A-Ⅱ, B ）

英語
1. An absolute change of renal function
-urinary albumin or protein, serum creatinine, urinary beta 2 microglobulin(BMG), urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase(NAG)
2. An absolute change of serum lipids
-TC, LDL-C, TG, HDL-C, non HDL-C, apolipoprotein(Apo A-I, Apo A-II, ApoB)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①LDL-C管理目標値達成の腎硬化症患者
②eGFRが60（mL/分/1.73㎡）未満の患者
③尿蛋白が0.5g/日未満（もしくは0.5g/gCr未満）
④HbA1c＜6.5%（NGSP値）
⑤同意取得時の年齢が20歳以上の患者
⑥血圧の管理、腎保護を目的として降圧薬を服用している患者

英語
1. Nephrosclerotic patients whose serum LDL-C levels are lower than the levels of management goals recommended by guidline
2. eGFR<60mL/min/1.73m2
3. Proteinuria<0.5g/day(or <0.5g/gCr)
4. HbA1c<6.5%(NGSP)
5. Patients 20 years or older at the time of provision of consent
6. Patients who are treated with anti-hypertensive drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①スタチン系薬剤を服用中の患者
②腎症治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
③血圧コントロール不適格症例（SBP≧150mmHg または DBP≧90mmHg）
④重篤な肝障害を合併した患者
⑤腎疾患以外でクレアチニンが異常となる疾患（末端肥大症、筋ジストロフィー等）患者
⑥BMI＞25（kg/m2）
⑦甲状腺機能異常症患者（治療中の患者を含む）　
⑧3ヵ月以内に急性心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
⑨妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
⑩文書による同意の得られない患者
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are treated with statins
2. Patients who are planned to start or change medication for renal disease
3. Severe hypertensive patients (SBP>=150mmHg or DBP >=90mmHg)
4. Severe hepatic dysfunction
5. Abnormal values of serum creatinine caused by any disease except renal disease
6. BMI>25(kg/m2)
7. Patients with thyroid dysfunction
8. History of acute myocardial infarction or stroke during three months prior to the registration
9. Pregnant, breast feeding, or could be pregnant
10. Patients who do not accept informed consent
11. Patients judged as being inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名告

ミドルネーム

姓八田

英語

名 Tsuguru

ミドルネーム

姓 Hatta

所属組織/Organization

日本語
近江八幡市立総合医療センター

英語
Omihachiman Community Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓センター

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

523-0082

住所/Address

日本語
滋賀県近江八幡市土田町1379

英語
1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan

電話/TEL

0748-33-3151

Email/Email

tsuguhatta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名告

ミドルネーム

姓八田

英語

名 Tsuguru

ミドルネーム

姓 Hatta

組織名/Organization

日本語
近江八幡市立総合医療センター

英語
Omihachiman Community Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓センター

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

523-0082

住所/Address

日本語
滋賀県近江八幡市土田町1379

英語
1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan

電話/TEL

0748-33-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuguhatta@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omihachiman Community Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近江八幡市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市立長浜病院
長浜赤十字病院
湖東記念病院
橋本医院

英語
Nagahama City Hospital
Nagahama red cross Hospital
Kotou Memorial Hospital
Hashimoto Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近江八幡市立総合医療センター

英語
Omihachiman Community Medical Center

住所/Address

日本語
〒523-0082 滋賀県近江八幡市土田町1379

英語
1379, Tsuchida-cho, Omihachiman- shi, Siga 523-0082, Japan

電話/Tel

0748-33-3151

Email/Email

030202@city.omihachiman.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立長浜病院（滋賀県）
長浜赤十字病院（滋賀県）
湖東記念病院（滋賀県）
橋本医院（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008396

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008396

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）