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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007147
受付番号 R000008394
科学的試験名 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/26
最終更新日 2013/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究 Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
一般向け試験名略称/Acronym 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究 Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
科学的試験名/Scientific Title 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究 Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究 Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜切開を伴う開頭術を実施する患者 Patients scheduled for craniotomy that entails dural incision.
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉頭時の硬膜の縫合及び修復治療時に、組織接着性の向上とCSF漏出防止を目的として補助的に用いる「デュラシール ブルースプレー」の使用実態下における有害事象及び本品の不具合状況を把握し、安全性並びに臨床的有効性の評価を行うとともに、本品のより適切な使用を図ることを目的に、それらに影響を与えると考えられる要因を検証する。 To further evaluate the safety and efficacy f the DuraSeal Dural Sealnt System used as an adjunct to sutured dural repair during cranial surgery to provide watertight closure, as well as the malfunctions of the Product, to conduct an evaluation of safety and clinical efficacy, and to verify factors likely to affect the foregoing for the purpose of achieving more appropriate use of the Product.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の評価
1)術中のCSF漏出の有無

安全性の評価
1)術後すべての有害事象
特に以下に挙げる項目を重点的に評価する
A)術後のCSF漏出の有無
B)縫合部創傷感染(発赤、腫脹、熱感)の有無
C)術後の髄膜炎併発の有無
[発熱、頭痛、嘔吐等の脳圧亢進症状、項部硬直、ケルニッヒ徴候、脳脊髄液検査により評価する。]
2)本品の不具合(取り扱い起因による接続不良は除く)
Evaluation of Efficacy
1)Presence of CSF leakage during surgery

Evaluation of Safety
1)All post-operative adverse events
Focusing on the following
A)Presence of post-operative CSF leak.
B)Presence of suture site wound infection redness, swelling, hotness as diagnosed by Principal Investigator.
C)Presence of post-operative meningitis symptoms of brain hypertension such as fever, headaches,
vomiting, nuchal stiffness, Kernig's sign, evaluation by CSF test as diagnosed by Principal Investigator.
2)Malfunctions of the Product defined as any mechanical failure of a device during use that results in an inability to deliver the liquid precursors Product malfunctions do not include assembly errors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)硬膜切開を伴う開頭術を予定している患者。
2)インフォームド・コンセントにより患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている患者。
1) Patients scheduled for craniotomy that entails dural incision.
2) Written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria 1)手術部位に活動性感染が見られる患者。
2)腎機能又は肝機能が十分でない患者。
3)免疫障害のある患者。
4)頭部に外傷のある患者。
5)硬膜の隙間2mmを超える患者。
6)膿瘻又は乳突蜂巣の穿通(表面的穿通以外)を含む硬膜切開を伴う汚染頭蓋手術を行う患者。
7)錐体骨に穴を開ける手術を行う患者。
8)自家硬膜形成材料以外を使用する患者。
9)神経の存在する密閉された骨組織への適用を伴う患者。
10)18歳未満、妊婦、授乳婦の患者。
11)着色剤(法定色素青色1号)にアレルギーのある患者。
※いずれの除外規準も、添付文書の「警告」「禁忌」「使用上の注意」の記載項目から設定した。
1) Patient has active infection at surgical site.
2) Patient has impaired renal or hepatic function as diagnosed by Principal Investigator.
3) Patient has immune disorder.
4) Patient has traumatic injuries to the head.
5) Patient has dural gap exceeding 2mm.
6) Patient undergoing a contaminated cranial procedure that entails a dural incision involving perforation (other than superficial) of the sinus or mastoid air cells.
7) Patient undergoing procedures involving petrous bone drilling.
8) Patient surgery requires the use of non-autologous duraplasty materials.
9) Patient surgery requires DuraSeal application to confined bony structures where nerves are present.
10) Patient younger than 1 years of age, or in pregnant or breast feeding female.
11) Patient with a known allergy to FD&C Blue #1 dye.
* All exclusion criteria are determined based on information contained in "Warnings" and "Contraindications" in the Instructions for Use.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 芳和

ミドルネーム
Yoshikazu Okada
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawatacho Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization コヴィディエン ジャパン株式会社 Covidien Japan Inc.
部署名/Division name サージカルデバイス・エナジーデバイス Surgical & Energy Devices
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-10-2 10-2, Yoga- 4-chome Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院 (岩手県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
岡山大学病院 (岡山県)
九州大学病院 (福岡県)
京都大学医学部附属病院 (京都府)
国立循環器病研究センター (大阪府)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
信州大学医学部附属病院 (長野県)
千葉大学医学部附属病院 (千葉県)
東京大学医学部付属病院 (東京都)
東北大学病院 (宮城県)
徳島大学病院 (徳島県)
富山大学附属病院 (富山県)
長崎大学医学部附属病院 (長崎県)
名古屋大学医学部附属病院 (愛知県)
北海道大学病院 (北海道)
山口大学医学部附属病院 (山口県)
山梨大学医学部附属病院 (山梨県)
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究 Multi-center prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2013 05 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008394
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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