UMIN試験ID | UMIN000007147 |
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受付番号 | R000008394 |
科学的試験名 | 開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/26 |
最終更新日 | 2013/05/17 17:40:54 |
日本語
開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究
英語
Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
日本語
開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究
英語
Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
日本語
開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究
英語
Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
日本語
開頭手術に使用する硬膜用合成吸収性組織補強材デュラシール ブルースプレーの有効性及び安全性に関する臨床研究
英語
Prospective Multi-Center Post Market Surveillance of the Efficacy and the Safety of the DuraSeal Dural Sealant System in a Craniotomy
日本/Japan |
日本語
硬膜切開を伴う開頭術を実施する患者
英語
Patients scheduled for craniotomy that entails dural incision.
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉頭時の硬膜の縫合及び修復治療時に、組織接着性の向上とCSF漏出防止を目的として補助的に用いる「デュラシール ブルースプレー」の使用実態下における有害事象及び本品の不具合状況を把握し、安全性並びに臨床的有効性の評価を行うとともに、本品のより適切な使用を図ることを目的に、それらに影響を与えると考えられる要因を検証する。
英語
To further evaluate the safety and efficacy f the DuraSeal Dural Sealnt System used as an adjunct to sutured dural repair during cranial surgery to provide watertight closure, as well as the malfunctions of the Product, to conduct an evaluation of safety and clinical efficacy, and to verify factors likely to affect the foregoing for the purpose of achieving more appropriate use of the Product.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
有効性の評価
1)術中のCSF漏出の有無
安全性の評価
1)術後すべての有害事象
特に以下に挙げる項目を重点的に評価する
A)術後のCSF漏出の有無
B)縫合部創傷感染(発赤、腫脹、熱感)の有無
C)術後の髄膜炎併発の有無
[発熱、頭痛、嘔吐等の脳圧亢進症状、項部硬直、ケルニッヒ徴候、脳脊髄液検査により評価する。]
2)本品の不具合(取り扱い起因による接続不良は除く)
英語
Evaluation of Efficacy
1)Presence of CSF leakage during surgery
Evaluation of Safety
1)All post-operative adverse events
Focusing on the following
A)Presence of post-operative CSF leak.
B)Presence of suture site wound infection redness, swelling, hotness as diagnosed by Principal Investigator.
C)Presence of post-operative meningitis symptoms of brain hypertension such as fever, headaches,
vomiting, nuchal stiffness, Kernig's sign, evaluation by CSF test as diagnosed by Principal Investigator.
2)Malfunctions of the Product defined as any mechanical failure of a device during use that results in an inability to deliver the liquid precursors Product malfunctions do not include assembly errors.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)硬膜切開を伴う開頭術を予定している患者。
2)インフォームド・コンセントにより患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている患者。
英語
1) Patients scheduled for craniotomy that entails dural incision.
2) Written informed consent is obtained from the subject or the subject's legal representative.
日本語
1)手術部位に活動性感染が見られる患者。
2)腎機能又は肝機能が十分でない患者。
3)免疫障害のある患者。
4)頭部に外傷のある患者。
5)硬膜の隙間2mmを超える患者。
6)膿瘻又は乳突蜂巣の穿通(表面的穿通以外)を含む硬膜切開を伴う汚染頭蓋手術を行う患者。
7)錐体骨に穴を開ける手術を行う患者。
8)自家硬膜形成材料以外を使用する患者。
9)神経の存在する密閉された骨組織への適用を伴う患者。
10)18歳未満、妊婦、授乳婦の患者。
11)着色剤(法定色素青色1号)にアレルギーのある患者。
※いずれの除外規準も、添付文書の「警告」「禁忌」「使用上の注意」の記載項目から設定した。
英語
1) Patient has active infection at surgical site.
2) Patient has impaired renal or hepatic function as diagnosed by Principal Investigator.
3) Patient has immune disorder.
4) Patient has traumatic injuries to the head.
5) Patient has dural gap exceeding 2mm.
6) Patient undergoing a contaminated cranial procedure that entails a dural incision involving perforation (other than superficial) of the sinus or mastoid air cells.
7) Patient undergoing procedures involving petrous bone drilling.
8) Patient surgery requires the use of non-autologous duraplasty materials.
9) Patient surgery requires DuraSeal application to confined bony structures where nerves are present.
10) Patient younger than 1 years of age, or in pregnant or breast feeding female.
11) Patient with a known allergy to FD&C Blue #1 dye.
* All exclusion criteria are determined based on information contained in "Warnings" and "Contraindications" in the Instructions for Use.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 芳和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Okada |
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東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
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東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawatacho Shinjuku-ku, Tokyo
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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コヴィディエン ジャパン株式会社
英語
Covidien Japan Inc.
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サージカルデバイス・エナジーデバイス
英語
Surgical & Energy Devices
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東京都世田谷区用賀4-10-2
英語
10-2, Yoga- 4-chome Setagaya-ku, Tokyo
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その他
英語
Covidien Japan Inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
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英語
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その他
英語
Covidien Japan Inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
岩手医科大学附属病院 (岩手県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
岡山大学病院 (岡山県)
九州大学病院 (福岡県)
京都大学医学部附属病院 (京都府)
国立循環器病研究センター (大阪府)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
信州大学医学部附属病院 (長野県)
千葉大学医学部附属病院 (千葉県)
東京大学医学部付属病院 (東京都)
東北大学病院 (宮城県)
徳島大学病院 (徳島県)
富山大学附属病院 (富山県)
長崎大学医学部附属病院 (長崎県)
名古屋大学医学部附属病院 (愛知県)
北海道大学病院 (北海道)
山口大学医学部附属病院 (山口県)
山梨大学医学部附属病院 (山梨県)
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設前向き観察研究
英語
Multi-center prospective observational study
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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