UMIN試験ID | UMIN000007203 |
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受付番号 | R000008392 |
科学的試験名 | 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究 ― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/03 |
最終更新日 | 2013/09/27 09:30:05 |
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 -
英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 -
英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 -
英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― α-GI薬又はグリニド薬で効果不十分な患者を対象としたグルベス配合錠の臨床研究 -
英語
A clinical study of combination drug against type 2 diabetes
- Glubes combination tablets for patients poorly controlled with a-GI or Glinide -
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事療法及び運動療法に加えて、α-GI薬(ボグリボース、アカルボース又はミグリトール)又はグリニド薬(ミチグリニドカルシウム水和物又はナテグリニド)の単独療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象として、非盲検下で、糖尿病の薬物治療をミチグリニドカルシウム水和物及びボグリボースの配合剤(グルベス配合錠)に切替えた場合の有効性及び安全性を検討する。
英語
Study the efficacy and safety of taking unblindedly Glubes combination tablets, combined with mitiglinide calcium hydrate and voglibose, for type 2 diabetes patients who had been taking inadequate glycemic control with a monotherapy of a-GI(voglibose, acarbose, or miglitol) or glinide(mitiglinide calcium hydrate, nateglinide) in addition to diet and exercise regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価項目:HbA1c(JDS値)、血糖、グリコアルブミン、インスリン、1,5-AG、C-ペプチド、遊離脂肪酸、トリグリセリド、アポB48及びアポC-Ⅲとし、さらに、治療期の各時点の各評価時のインスリン抵抗性及び膵β細胞機能を評価するために、HOMA-IR及びHOMA-βを算出する。
主要評価項目:各被験者の治療期の最終評価時点のHbA1c(JDS値)とし、観察期(0週)及び治療期の各評価時の有効性評価項目の測定値及び変化量(各評価時の値-0週の値)の要約統計量を算出し、0週との比較を1標本t検定により実施する。また、治療期の各評価時のHbA1c(JDS値)6.5%達成率を算出する。なお、有効性評価については、前治療薬として処方しているα-GI薬又はグリニド薬別の研究薬の有効性についても検討する。
安全性評価項目:研究期間中に発現した有害事象・副作用(臨床症状及び低血糖症状)の発現率と発現状況を評価し、治療期の4、8、12、16週後の発現例数と累積発現例数、及び発現件数と累積発現件数を算出する。また、有害事象・副作用(臨床症状及び低血糖症状)については、薬剤との因果関係別、程度別及び器官分類別の集計を行う。
臨床検査値は観察期(0週)と治療期16週(又は研究中止時)の要約統計量を集計し、各検査項目の異常変動発現率を集計する。また、体重及び血圧は、観察期(0週)及び治療期の4、8、12、16週後の測定値の推移を集計する。
英語
Efficacy endpoints:HbA1c(the JDS), blood glucose, glycated albumin, insulin, 1.5-AG, C-peptide, free fatty acids, triglycerides, apoB48, and apoC-3. Calculate HOMA-IR and HOMA-B in order to evaluate insulin resistance and function of pancreatic beta cell at each evaluation point.
Primary endpoints:HbA1c(the JDS) at the final evaluation point of each patient.
Compare the items of efficacy endpoints and the descriptive statistical number of the changing rate at each evaluation points, to the rate at 0week with t-test.
Calculate the 6.5% achievement ratio of HbA1c at each evaluation points.
Study the efficacy of taking a-GI or each glinide drugs which had been used before this study.
Safety endpoints:Evaluate the frequency and the occurrence of adverse events during this study.
Calculate the number of events and cases on the treatments of every 4 weeks, and calculate the total number of events and cases.
Analyze the adverse events against the drug by its grade, organ, and causal relationship.
Measure the descriptive statistics of observation period(0week) and treatment period(16th week) as laboratory evidences, and find the ratio of appearance of unusual change on each test values.
Measure the transitions of values of weights and blood pressures, on every 4 weeks of treatment periods.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0週:絶食下で来院し、空腹時の検査を行う。同意が得られた患者にはα-GI薬又はグリニド薬を服用し、食事負荷試験を行い、食後の採血を行う⇒4週、8週、12週:絶食下で来院し、空腹時の採血を行う。⇒16週:絶食下で来院し、空腹時の検査を行う。同意が得られた患者にはグルベス配合錠を服用し、食事負荷試験を行い、食後の採血を行う。
英語
0th week: Perform examination under fasting conditions at the clinic. Perform examination again after the patients, who have signed a consent form, take an agent of a-GI or Glinide, and take a meal tolerance test
16th week: Perform examination under fasting conditions at the clinic. Perform examination again after the patients, who have signed a consent form, take the Glubes combination tablets and take a meal tolerance test
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食事療法、運動療法に加えて、α-GI薬(ボグリボース、アカルボース又はミグリトール)又はグリニド薬(ミチグリニドカルシウム水和物又はナテグリニド)の単独療法で血糖コントロールが不十分であり、グルベス配合錠による治療が適切と判断された患者
2) HbA1c(JDS値)が6.5%以上の患者
3) 年齢20歳以上(同意取得時)の患者
4) 外来患者
5) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients poorly controlled with the monotherapy of a-GI or glinide in addition to diet and exercise regimen, and regarded as appropriate to be treated with Glubes combination tablets.
2) Patients who have 6.5% HbA1c or more.
3) Age 20<=
4) Outpatient
5) Patients who voluntarily signed to the consent form with the explanation of the significance and the objectives of this study.
日本語
1) グルベス配合錠の添付文書8)で「禁忌事項」(別紙1参照)に該当する患者
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、Ⅰ型糖尿病の患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2) その他、グルベス配合錠の添付文書8)の「慎重投与、副作用等」(別紙1参照)を考慮して、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are applicable to the [taboo issue] in a package insert of Glubes combination tablets.
Patients who have severe ketosis, precoma or diabetic coma or type 1 diabetes.
Patients with severe infection or severe injury.
Patients accepting surgery.
Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug.
Pregnant women and women suspected to be pregnant.
2) Patients whom the principal investigator and investigators decided not to be appropriate for taking Glubes combination tablets, on the point of [Special caution needed] and [side effects] in the package insert.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Sato |
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佐藤内科クリニック
英語
Sato Internal medicine clinic
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院長
英語
M.D
日本語
〒150-0036 東京都渋谷区南平台町13-1 佐藤ビル1F
英語
Nanpeidaichou13-1,Shibuya-ku,Tokyo Sato Bilding1F
042-352-7676
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 恵梨華 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erika Yamagishi |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
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特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo
042-352-7676
erika-yamagishi@npo-acro.jp
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
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先端医療研究支援機構
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英語
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |