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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007124
受付番号 R000008390
科学的試験名 人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2012/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究 Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究 Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究 Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節全置換術におけるC-ステムの大腿骨の骨密度低下予防効果に対する前向き比較研究 Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症,大腿骨頭壊死症など当院にて人工股関節置換術を予定する初回手術例を対象 osteoarthritis, avascular femoral osteonecrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術後,大腿骨では部品(ステム)の周囲で荷重伝達の減少が生じ,これに伴う大腿骨近位の骨吸収・骨強度・骨密度の低下が生じ,長期経過でのステムの耐用性を低下させる原因になることが危惧されている.このような問題を解決するためにデザインが改良された新しいステム(C-ステム)が開発された。しかし、この様な新しいデザインによって実際に骨吸収予防効果が得られるか否かは臨床使用でしか評価する事が出来ない。当院で施行した人工股関節全置換術において,従来型のEXETERステムとC-ステムの,術後2年間の非無作為での後ろ向き骨密度比較研究では,骨吸収予防効果に有意差が無く、期待された効果が得られていない事が分かっている.今回はこの結果を踏まえて無作為前向き比較研究を行い新型ステムの骨吸収予防効果についてX線・骨密度を用い定性的・定量的に評価することが目的である. Prevention of Femoral Bone Density Loss in the C-stem Total Hip Replacement System: A Prospective Study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2週,6カ月,12か月,24か月以後1年間隔で単純X線画像・ステム周囲の大腿骨骨密度を撮影する。X線にてステム周囲の骨変化を定量的に、骨密度を用いて骨密度(変化量・率)を評価・比較する。
また長期にわたり外来で経過観察を行い、生存率を評価する。どちらのインプラントが耐用性に優れているかを検討する。
assesments bone mineral density of the femoral cortex around prosthesis 2weeks, 6months, 12months, 24months, 36months, 48months, 60months after operation by dual energy X-ray absorptiometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 使用機種(EXETERステムとC-ステム)の決定は術前に手術助手によって封筒法により患者を2群に無作為に割り付けする。
C-stem群
randomization by the envelope method
C-stem group
介入2/Interventions/Control_2 EXETER群 EXETER group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で初回人工股関節置換術を要する患者 patients who need primary total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 人工股関節再置換術症例 revision total hip arthroplasty
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 哲宏

ミドルネーム
Tetsuhiro Aoki
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 Matumoto city, Nagano prefecture, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medcine
部署名/Division name 運動機能学講座 Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1
電話/TEL 0263-37-2659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 24
最終更新日/Last modified on
2012 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008390
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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