UMIN試験ID | UMIN000007123 |
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受付番号 | R000008389 |
科学的試験名 | 既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する標準二次化学療法(Docetaxel もしくは Pemetrexed)+Bevacizumab併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2019/04/24 15:56:05 |
日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する標準二次化学療法(Docetaxel もしくは Pemetrexed)+Bevacizumab併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Bevacizumab (Avastin®) in Combination with Standard Second line chemotherapy (Docetaxel Or Pemetrexed) in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer previously Treated with chemotherapy
日本語
ADOPT study
英語
ADOPT study
日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する標準二次化学療法(Docetaxel もしくは Pemetrexed)+Bevacizumab併用療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Bevacizumab (Avastin®) in Combination with Standard Second line chemotherapy (Docetaxel Or Pemetrexed) in Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer previously Treated with chemotherapy
日本語
ADOPT study
英語
ADOPT study
日本/Japan |
日本語
既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌
英語
Non-sq NSCLC with previously treated
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療化学療法が無効もしくは許容できない有害事象が発現した非扁平上皮非小細胞癌患者に対する後治療としての、標準二次化学療法であるDocetaxelもしくはPemetrexedと、Bevacizumabとの併用療法の有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with Docetaxel or Pemetrexed for patients previously treated with combining chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存率
英語
progression free survival
日本語
"病勢コントロール率、全生存期間、安全性
"
英語
disease control rate,overall survival, and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevasizumab + Docetaxe
英語
Bevasizumab + Pemetrexed
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 根治的放射線治療が不可能な、肺癌取り扱い規約改定第7版に基づく臨床病期ⅢB 期、Ⅳ期又は術後再発の、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんである。
(2) 1レジメン以上の先行化学療法を施行している。
(3) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v.1.1に基づく測定可能病変を有する。
(4) ECOG Performance Status が0~2。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。
(7) 登録日から90日以上の生存が期待される。
(8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Pathologically or cytplogically confirmed non-small cell lung cancer.
Patients with clinical stage IIIB/IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
(2) Previously treated
(3) Patients who has measurable by RECIST(ver 1.1)criteria.
(4) performance status of 0-2
(5) Age of 20 years or older
(6) Adequate organ functions
(7) Life expectancy more than 90 days
(8) Written informed consent
日本語
(1) プラチナ製剤(シスプラチン・カルボプラチン)による治療歴がない。
(2) 本治療の開始前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
(3) 重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
(4) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例
(5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(6) 全身的治療を要する感染症を有する。
(7) 38℃以上の発熱を有する。
(8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(9) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例
(10) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例
(11) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
(12) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例
(13) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(14) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
(15) コントロール不良な下痢のある症例
(16) 未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例
(17) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
(18) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の症例
(19) 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
(20) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
(1) Previously untreated with platinum doublet
(2) transfusion or G-CSF within 2weeks prior to enrollment
(3) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
(4) History of severe drug allergy
(5) History of active double cancer within 5 years
(6) History of active severe infections
(7) Patients who have fever of over 38 degrees
(8) Continuous administration of steroid drug
(9) severe cardiac disease
(10) History of thromboembolism or severe pulmonary disease
(11) History of GI bleeding , ileus, GI ulceration
(12) massive pleural or pericardial effusion, ascites
(13) Symptomatic brain metastases
(14) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
(15) Uncontrollable diarrhea
(16) Wound of unrecovery
(17) Traumatic fracture of unrecovery
(18) bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)
(19) History of pregnancy or lactation
(20) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤高 一慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Fujitaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
広島市 南区 霞 1-2-3
英語
1-2-3 kasumi , minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤高 一慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Fujitaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
広島市南区霞 1-2-3
英語
81-082-257-5195
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
Respiratory medicine
日本語
広島大学病院 呼吸器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008389
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |