UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007122
受付番号 R000008388
科学的試験名 自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/05/01 16:25:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討


英語
A randomized, double-blind and cross-over trial to examine effects of continuous administration of intranasal oxytocin on social dysfunction in subjects with autism spectrum disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシトシン経鼻連続投与による自閉症スペクトラム障害における治療効果の予備的検討


英語
A preliminary trial to examine therapeutic effects of continuous administration of intranasal oxytocin in subjects with autism spectrum disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討


英語
A randomized, double-blind and cross-over trial to examine effects of continuous administration of intranasal oxytocin on social dysfunction in subjects with autism spectrum disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシトシン経鼻連続投与による自閉症スペクトラム障害における治療効果の予備的検討


英語
A preliminary trial to examine therapeutic effects of continuous administration of intranasal oxytocin in subjects with autism spectrum disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害


英語
Autism spectrum disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)オキシトシン経鼻剤の連続投与による自閉症症状の改善効果、2)治療効果発現に関連する認知成分および脳機能変化、3)治療効果発現の個人差と遺伝要因の関連、これらを実証する為に、安全性の確認と効果量の算出を行う。


英語
This trial is aimed to test the safety of continuous administration of intranasal oxytocin and to test its efficacy and estimate the effect size for the following future goals: 1) To examine therapeutic effect of continuous administration of intranasal oxytocin on autistic symptoms, 2) To examine cognitive and neural correlates of the therapeutic effect by psychological paradigms and functional MRI, and 3) To identify genetic factors associated with the individual differences in the therapeutic effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時、投与切り替え時、投与終了時における
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
CARS 2 (Childhood Autism Rating Scale 2)
の変化


英語
Changes from baseline to post-administration (6 and 12 weeks after the start) on the ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) and CARS 2 (Childhood Autism Rating Scale 2) .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理課題によって評価する社会認知機能、心理課題施行中のfunctional-MRI信号と視線計測指標の変化
Proton-MRSによって測定した内側前頭前野の代謝物濃度
Autism Spectrum Quotient, Social Responsiveness Scale, Clinical Global Impressions, Global Assessment of Functioning, Repetitive Behavior Scale, Quality of Life questionaire, State–Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Barratt Impulsiveness Scaleの点数


英語
Psychological paradigms to test social cognition and behavior, and changes in eye-tracking and functional-MRI signal during the psychological paradigms.
Metabolites levels in the medial prefrontal cortex measured with proton magnetic resonance spectroscopy.
Scores of Autism Spectrum Quotient, Social Responsiveness Scale, Clinical Global Impressions, Global Assessment of Functioning, Repetitive Behavior Scale, Quality of Life questionaire, State–Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Barratt Impulsiveness Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日量48単位のオキシトシン点鼻剤(Syntocinon spray, Novartis)を朝夕2回6週間投与、その後にプラセボを同様に朝夕2回6週間投与


英語
Administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks. followed by intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ点鼻剤を朝夕2回6週間投与、その後に1日量48単位のオキシトシン点鼻剤(Syntocinon spray, Novartis)を朝夕2回6週間投与


英語
Intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks, followed by administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Autism Diagnostic Interview-Revisedによる高機能自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害の診断
2)Wechsler Ault Intelligent Scale-Revisedで言語性知能指数>85かつ総知能指数>80


英語
1) Diagnosed with autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified
2) Verbal IQ above 85 and Full IQ above 80 measured with Wechsler Ault Intelligent Scale-Revised

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オキシトシンの過敏症の既往
2) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
3) アルコール関連障害または物質関連障害の既往
4) 気分障害、不安障害などの併発精神疾患の病状が不安定
5) ペースメーカーや脳動脈瘤クリップ等、体内の金属によるMRI検査の禁忌


英語
1) History of allergy for oxytocin
2) History of seizures or traumatic brain injury with any known cognitive consequences or loss of consciousness for more than five minutes
3) History of substance abuse or addiction
4) Current instability of comorbid psychiatric symptoms
5) Having contraindication of MR-scanning

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山末英典


英語

ミドルネーム
Hidenori Yamasue

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院、昭和大学医学部附属烏山病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 23

最終更新日/Last modified on

2013 05 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名