UMIN試験ID | UMIN000007122 |
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受付番号 | R000008388 |
科学的試験名 | 自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2013/05/01 16:25:43 |
日本語
自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討
英語
A randomized, double-blind and cross-over trial to examine effects of continuous administration of intranasal oxytocin on social dysfunction in subjects with autism spectrum disorders
日本語
オキシトシン経鼻連続投与による自閉症スペクトラム障害における治療効果の予備的検討
英語
A preliminary trial to examine therapeutic effects of continuous administration of intranasal oxytocin in subjects with autism spectrum disorders
日本語
自閉症スペクトラム障害当事者の社会行動障害へのオキシトシン経鼻連続投与による治療効果の予備的検討
英語
A randomized, double-blind and cross-over trial to examine effects of continuous administration of intranasal oxytocin on social dysfunction in subjects with autism spectrum disorders
日本語
オキシトシン経鼻連続投与による自閉症スペクトラム障害における治療効果の予備的検討
英語
A preliminary trial to examine therapeutic effects of continuous administration of intranasal oxytocin in subjects with autism spectrum disorders
日本/Japan |
日本語
自閉症スペクトラム障害
英語
Autism spectrum disorders
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
1)オキシトシン経鼻剤の連続投与による自閉症症状の改善効果、2)治療効果発現に関連する認知成分および脳機能変化、3)治療効果発現の個人差と遺伝要因の関連、これらを実証する為に、安全性の確認と効果量の算出を行う。
英語
This trial is aimed to test the safety of continuous administration of intranasal oxytocin and to test its efficacy and estimate the effect size for the following future goals: 1) To examine therapeutic effect of continuous administration of intranasal oxytocin on autistic symptoms, 2) To examine cognitive and neural correlates of the therapeutic effect by psychological paradigms and functional MRI, and 3) To identify genetic factors associated with the individual differences in the therapeutic effects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始時、投与切り替え時、投与終了時における
ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule)
CARS 2 (Childhood Autism Rating Scale 2)
の変化
英語
Changes from baseline to post-administration (6 and 12 weeks after the start) on the ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) and CARS 2 (Childhood Autism Rating Scale 2) .
日本語
心理課題によって評価する社会認知機能、心理課題施行中のfunctional-MRI信号と視線計測指標の変化
Proton-MRSによって測定した内側前頭前野の代謝物濃度
Autism Spectrum Quotient, Social Responsiveness Scale, Clinical Global Impressions, Global Assessment of Functioning, Repetitive Behavior Scale, Quality of Life questionaire, State–Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Barratt Impulsiveness Scaleの点数
英語
Psychological paradigms to test social cognition and behavior, and changes in eye-tracking and functional-MRI signal during the psychological paradigms.
Metabolites levels in the medial prefrontal cortex measured with proton magnetic resonance spectroscopy.
Scores of Autism Spectrum Quotient, Social Responsiveness Scale, Clinical Global Impressions, Global Assessment of Functioning, Repetitive Behavior Scale, Quality of Life questionaire, State–Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Barratt Impulsiveness Scale.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日量48単位のオキシトシン点鼻剤(Syntocinon spray, Novartis)を朝夕2回6週間投与、その後にプラセボを同様に朝夕2回6週間投与
英語
Administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks. followed by intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks.
日本語
プラセボ点鼻剤を朝夕2回6週間投与、その後に1日量48単位のオキシトシン点鼻剤(Syntocinon spray, Novartis)を朝夕2回6週間投与
英語
Intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks, followed by administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)Autism Diagnostic Interview-Revisedによる高機能自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害の診断
2)Wechsler Ault Intelligent Scale-Revisedで言語性知能指数>85かつ総知能指数>80
英語
1) Diagnosed with autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified
2) Verbal IQ above 85 and Full IQ above 80 measured with Wechsler Ault Intelligent Scale-Revised
日本語
1) オキシトシンの過敏症の既往
2) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
3) アルコール関連障害または物質関連障害の既往
4) 気分障害、不安障害などの併発精神疾患の病状が不安定
5) ペースメーカーや脳動脈瘤クリップ等、体内の金属によるMRI検査の禁忌
英語
1) History of allergy for oxytocin
2) History of seizures or traumatic brain injury with any known cognitive consequences or loss of consciousness for more than five minutes
3) History of substance abuse or addiction
4) Current instability of comorbid psychiatric symptoms
5) Having contraindication of MR-scanning
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山末英典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Yamasue |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
精神神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Center
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Agency
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独立行政法人科学技術振興機構
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その他/Other
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英語
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昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院、昭和大学医学部附属烏山病院
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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