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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007116
受付番号 R000008387
科学的試験名 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2015/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討 Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
一般向け試験名略称/Acronym 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討 Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
科学的試験名/Scientific Title 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討 Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討 Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性逆流性食道炎患者 PPI-refractory GERD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GERD患者にPPIは第一選択であるが治療に抵抗する症例の治療法は決まっていないことから新規に発売されたエソメプラゾールにスイッチすることで症状改善効果を検討する Although PPI is the first-line treatment for GERD, there is some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole, recently apperaed in Japanese market, on symptom relief in such cases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エソメプラゾール投与4週後のGerdQ改善率 Imrovement rate in GerdQ 4 weeks after esopmerazole treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書により試験参加の同意が得られた者
(2)同意取得前12か月以内に内視鏡検査で逆流性食道炎と診断された患者
(3)GerdQ問診票の質問項目(1、2、5、6)で「2~3日」以上が少なくとも1項
目ある患者
1. Patients with IC
2. Diagnosis as having reflux esophagitis by endoscopy during the past 12 months
3. 2-3 days and more in atleast one of Q1, Q2, Q5, Q6 of GerdQ
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
(3)食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬
化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者
(4)内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者
(5)重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者
(6)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(7)妊娠または授乳中の女性
(8)同意取得14日前までにPPIを投与された患者
(9)試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者PPI(試験薬は除く)、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、運動機能改善薬、胃粘膜 防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、ビスフォスフォネート製剤。ただし、同意取得前から使用し、試験期間中も用法・用量を変更することなく使用可能な場合は、併用可とする。
(10)試験薬との相互作用が予想される薬剤の投与が必要な患者
 ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、ワルファリン、タクロリムス
水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、ニロチニブ)、ボリコナゾール、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩、セイヨウオトギリソウ含有食品。
(11)その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者
1. Esomeprazole allergy
2. Prescribing atazanavir sulfate
3. Esophageal stricture, IBS, IBD, Zollinger-Ellison syndrome, Malabsorption syndrome
4. Active gastric or duodenal ulcer by endoscopy
5. Sever Heart, kideny, liver diseases
6. Upper GI surgery
7. Pregnancy
8. PPI administration 14 days before trial
9. Co-treatment with H2RA, prokinetcis, other PPI etc.
10.Other drugs (diazepam, digoxin, etc.)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原靖弘

ミドルネーム
Yasuhiro Fujiwara
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroentereology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroentereology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasu@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gastroentereology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトンポンプ阻害薬(PPI)は逆流性食道炎の第一選択薬として位置付けられている。しかし、治療に抵抗を示す患者も存在し、治療抵抗性の患者に対する治療方法として、PPIの投与量・投与方法の変更が胃食道逆流症(GERD)診療ガイドラインのGERD治療のフローチャートに記されている。また、PPIはプロトンポンプとの結合能や薬物動態の差が臨床効果に影響している可能性があるため、PPIの変更が臨床効果につながる可能性がある。
 2011年7月に本邦で承認されたエソメプラゾールは、オメプラゾールの一方の光学異性体(S体)のみを取り出したPPIで、従来のPPIよりも胃酸分泌抑制効果が高いと言われている。
そこで、逆流性食道炎患者で従来のPPI(オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール)で4週間以上の治療で症状の改善が得られなかった患者にエソメプラゾール1日1回20mgを4週間経口投与し、症状、QOLに対する効果をそれぞれGerdQ問診票、QOLRAD(Quality of Life in Reflux And Dyspepsia)問診票を用いて検討する。
Although PPI is the firstline treatment for GERD, there are some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole on symptoms relief in such cases by using specific symptom questionnaire and GERD-related QOL score (GerdQ).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 23
最終更新日/Last modified on
2015 02 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008387
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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