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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007125
受付番号 R000008386
科学的試験名 酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2012/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討 Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym OPtion CIN OPtion CIN
科学的試験名/Scientific Title 酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討 Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPtion CIN OPtion CIN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患
うっ血性心不全
慢性腎臓病
末梢血管病変
Ischemic Heart Disease
Congestive Heart Failure
Chronic Kidney Disease
Peripheral arterial Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OPtion CIN研究は事前酸素投与による心血管造影検査に起因する造影剤腎症の予防効果を検討する事を目的とする。 OPtion CIN Study is designed to investigate the effect of oxygen preconditioning treatment for preventing the CIN after cardiovascular angiography.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤腎症の発症;造影剤検査前と比較して、48時間後の血清クレアチニンの25%以上もしくは0.5mg/dl以上の上昇を造影剤腎症発症と定義する。 Contrast-Induced Nephropathy : defined as an increase in the serum creatinine concentration of 25 percent or 0.5 mg/dl from the baseline at maximum value obtained within 48 hours after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性別、年齢(70歳以上)、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心筋梗塞の既往、BNP(100pg/ml以上)、貧血、ACE阻害薬もしくはARBの内服、利尿剤の内服、スタチンの内服、造影剤の使用量(150ml以上)、eGFR(60ml/min/1.73m2)以下)、酸素分圧(100mmHg以上)
またサブ解析として、eGFR60以下でもCIN high risk群として、同様に検討を行う。
sex, age (more than 70-year-old), hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, a history of myocardial infarction, BNP(more than 100pg/ml), anemia, use of ACE inhibitors/ARBs, use of diuretics, use of statins, use of contast-medium (more than 150ml), eGFR (less than 60ml/min/1.73m2), PaO2 (more than 100 mmHg)
As sub-analysis, among the patients with eGFR under 60ml/min/1.73m2 for CIN high risk group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対照群は造影剤腎症の通常予防法として、0.9%生理食塩水を1ml/kg/hr(左心室駆出率が40%以下の場合は、0.5ml/kg/hr)で、造影剤検査の12時間前後持続投与する。 The control patients were applied intravenous hydration with 0.9 % isotonic saline at a rate of 1ml per kilogram per hour (or 0.5ml per kilogram per hour in the case of low ejection fraction lesser than 40 percent) for 12 hours before and after procedure as the standard prevention.
介入2/Interventions/Control_2 酸素投与群は、造影剤腎症の通常予防法に加えて、造影剤検査開始の15分前より経鼻的に2L/分の純酸素投与を検査終了まで行う。 In addition to the standard prevention, the oxygen preconditioning patients were administered 2 litters pre minute of nasal pure oxygen from 15 minutes before the canulation until at the end of procedure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者は待機的な心血管造影検査、すなわち診断的冠動脈造影検査、静脈造影検査、動脈造影検査や冠動脈形成術、末梢動脈形成術を含む。 The patients who are scheduled for cardiovascular angiography including diagnostic coronary angiography, ventriculography, aortography, and/or coronary or peripheral intervention.
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜透析、血液透析、心源性ショック、うっ血性心不全、妊娠、重症な造影剤アレルギーの既往、新しい出血のあるもの、48時間以内にメトホルミンを服用したもの、慢性閉塞性肺疾患、経皮的酸素濃度が90%以下のもの、急性冠症候群、重症感染症、高度の栄養不良状態、手術直後の患者、下垂体もしくは副腎不全のもの、パラコート中毒のもの peritoneal dialysis, hemodialysis treatment, cardiogenic shock, congestive heart failure, pregnancy, a history of severe allergies to contrast media, recent major bleeding, having a metformin within 48 hours of the study entry, chronic obstructive pulmonary disease, patient with the oxygen saturation lesser than 90 percent, acute coronary syndrome, severe infection, severe malnutrition, post-operative states, pituitary or adrenal dysfunction, paraquat intoxication
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関口 治樹

ミドルネーム
Haruki Sekiguchi
所属組織/Organization 横浜医療センター Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜医療センター Yokohama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.yokohama-mc.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜医療センター 臨床研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜医療センター 臨床研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜医療センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://circ.ahajournals.org/cgi/content/meeting_abstract/124/21_MeetingAbstracts/A13249
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 酸素投与群は対照群と比較して、より高い酸素分圧を認め(134.3 ± 27.7 vs. 90.1 ± 11.7 mmHg, P < 0.01) 、また造影剤腎症の発症も有意に低かった(0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, [95% CI 0.01-0.75]) 。 The patient in the oxygen preconditioning group had significantly higher PaO2 (134.3 +- 27.7 vs. 90.1 +- 11.7 mmHg, P < 0.01) and significantly lesser incidence of CIN (0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, 95% CI 0.01-0.75) comparing with those in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 24
最終更新日/Last modified on
2012 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008386
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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