UMIN試験ID | UMIN000007125 |
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受付番号 | R000008386 |
科学的試験名 | 酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/24 |
最終更新日 | 2012/01/24 13:14:31 |
日本語
酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討
英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy
日本語
OPtion CIN
英語
OPtion CIN
日本語
酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討
英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy
日本語
OPtion CIN
英語
OPtion CIN
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
うっ血性心不全
慢性腎臓病
末梢血管病変
英語
Ischemic Heart Disease
Congestive Heart Failure
Chronic Kidney Disease
Peripheral arterial Disease
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
OPtion CIN研究は事前酸素投与による心血管造影検査に起因する造影剤腎症の予防効果を検討する事を目的とする。
英語
OPtion CIN Study is designed to investigate the effect of oxygen preconditioning treatment for preventing the CIN after cardiovascular angiography.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
造影剤腎症の発症;造影剤検査前と比較して、48時間後の血清クレアチニンの25%以上もしくは0.5mg/dl以上の上昇を造影剤腎症発症と定義する。
英語
Contrast-Induced Nephropathy : defined as an increase in the serum creatinine concentration of 25 percent or 0.5 mg/dl from the baseline at maximum value obtained within 48 hours after the procedure
日本語
性別、年齢(70歳以上)、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心筋梗塞の既往、BNP(100pg/ml以上)、貧血、ACE阻害薬もしくはARBの内服、利尿剤の内服、スタチンの内服、造影剤の使用量(150ml以上)、eGFR(60ml/min/1.73m2)以下)、酸素分圧(100mmHg以上)
またサブ解析として、eGFR60以下でもCIN high risk群として、同様に検討を行う。
英語
sex, age (more than 70-year-old), hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, a history of myocardial infarction, BNP(more than 100pg/ml), anemia, use of ACE inhibitors/ARBs, use of diuretics, use of statins, use of contast-medium (more than 150ml), eGFR (less than 60ml/min/1.73m2), PaO2 (more than 100 mmHg)
As sub-analysis, among the patients with eGFR under 60ml/min/1.73m2 for CIN high risk group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
対照群は造影剤腎症の通常予防法として、0.9%生理食塩水を1ml/kg/hr(左心室駆出率が40%以下の場合は、0.5ml/kg/hr)で、造影剤検査の12時間前後持続投与する。
英語
The control patients were applied intravenous hydration with 0.9 % isotonic saline at a rate of 1ml per kilogram per hour (or 0.5ml per kilogram per hour in the case of low ejection fraction lesser than 40 percent) for 12 hours before and after procedure as the standard prevention.
日本語
酸素投与群は、造影剤腎症の通常予防法に加えて、造影剤検査開始の15分前より経鼻的に2L/分の純酸素投与を検査終了まで行う。
英語
In addition to the standard prevention, the oxygen preconditioning patients were administered 2 litters pre minute of nasal pure oxygen from 15 minutes before the canulation until at the end of procedure.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象患者は待機的な心血管造影検査、すなわち診断的冠動脈造影検査、静脈造影検査、動脈造影検査や冠動脈形成術、末梢動脈形成術を含む。
英語
The patients who are scheduled for cardiovascular angiography including diagnostic coronary angiography, ventriculography, aortography, and/or coronary or peripheral intervention.
日本語
腹膜透析、血液透析、心源性ショック、うっ血性心不全、妊娠、重症な造影剤アレルギーの既往、新しい出血のあるもの、48時間以内にメトホルミンを服用したもの、慢性閉塞性肺疾患、経皮的酸素濃度が90%以下のもの、急性冠症候群、重症感染症、高度の栄養不良状態、手術直後の患者、下垂体もしくは副腎不全のもの、パラコート中毒のもの
英語
peritoneal dialysis, hemodialysis treatment, cardiogenic shock, congestive heart failure, pregnancy, a history of severe allergies to contrast media, recent major bleeding, having a metformin within 48 hours of the study entry, chronic obstructive pulmonary disease, patient with the oxygen saturation lesser than 90 percent, acute coronary syndrome, severe infection, severe malnutrition, post-operative states, pituitary or adrenal dysfunction, paraquat intoxication
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 治樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruki Sekiguchi |
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横浜医療センター
英語
Yokohama Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
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神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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横浜医療センター
英語
Yokohama Medical Center
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臨床研究部
英語
Department of Clinical Research
日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号
英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-851-2621
http://www.yokohama-mc.jp/
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その他
英語
Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)
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横浜医療センター 臨床研究部
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英語
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その他
英語
Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)
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横浜医療センター 臨床研究部
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いいえ/NO
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横浜医療センター病院
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://circ.ahajournals.org/cgi/content/meeting_abstract/124/21_MeetingAbstracts/A13249
日本語
酸素投与群は対照群と比較して、より高い酸素分圧を認め(134.3 ± 27.7 vs. 90.1 ± 11.7 mmHg, P < 0.01) 、また造影剤腎症の発症も有意に低かった(0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, [95% CI 0.01-0.75]) 。
英語
The patient in the oxygen preconditioning group had significantly higher PaO2 (134.3 +- 27.7 vs. 90.1 +- 11.7 mmHg, P < 0.01) and significantly lesser incidence of CIN (0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, 95% CI 0.01-0.75) comparing with those in the control group.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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