UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007115
受付番号 R000008385
科学的試験名 日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2014/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究 Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)
一般向け試験名略称/Acronym CORRECT研究 CORRECT study
科学的試験名/Scientific Title 日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究 Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CORRECT研究 CORRECT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、分子標的治療薬使用患者及び対照としてメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する情報を収集し、我が国のRA患者における分子標的治療薬使用の実態およびその短・中期安全性と有効性を明らかにすることを目的とする。 To investigate short- and middle-term safety and efficacy of molecular targeting therapies in Japanese patients with RA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①安全性主要評価項目:重篤な有害事象の種類、発現頻度。
②有効性主要評価項目:EULAR response criteriaによる治療反応性推移
1.Safety outcomes : Incidence rate and type of serious adverse events
2.Efficacy outcomes : Clinical response over time by EULAR response criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①安全性副次的評価項目:生存率、重篤有害事象リスク因子など
②有効性副次的評価項目:寛解達成率、低疾患活動性達成率、身体機能正常化比率、治療継続率など
1.Safety outcomes : Mortality, Risk factor for serious adverse event
2.Efficacy outcomes : Achievement rates of remission or low disease activity status, achievement of functional remission, drug retention rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ACR/EULAR2010年新分類基準を満たす日本人RA患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
③登録時にメトトレキサート(MTX)または分子標的治療薬(2011年11月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumab、abatacept、golimumabのみが該当するが、今後、他の生物学的製剤・低分子の分子標的薬(JAK阻害薬、SyK阻害薬等)についても承認時に本研究対象薬として追加する)を新たに開始する患者(30日以内に新たに開始した患者も含める)。タクロリムス・シクロスポリンは一般的な分子標的薬であるが、本研究の対象薬としない。
④登録時にMTXを新たに開始する患者は過去にMTX・分子標的治療薬の投与歴がないこと、登録時に分子標的治療薬として生物学的製剤を新たに開始する患者は過去に生物学的製剤の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・低分子の分子標的薬の投与歴の有無は問わない)、登録時に分子標的治療薬として低分子の分子標的薬を開始する患者は過去に低分子の分子標的薬の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・生物学的製剤の投与歴の有無は問わない)。
注) 「分子標的治療薬を開始した患者」はTargeted therapy(TT)曝露群、「MTXによる治療(MTX以外の薬剤の併用の有無は問わない)を開始した患者」はTT非曝露群とする。
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry
1. Fulfill the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
2. Patients (age >= 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
3. Have started treatment with molecular targeting drugs or MTX. A patient who started treatment with these drugs within 30 days is also allowed.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の何れかに該当する患者は、本研究から除外する。
①患者の同意が得られない場合
②登録時に治験に参加中の患者
③研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1. When a patient withdraw consent to this study
2. When a patient is participating in a clinical trial for approval of drugs at the enrollment.
3. When a patient is regarded as inappropriate to join the study based on medical reasons or other rational reasons by attending physicians' discretion.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
Email/Email mharigai.mpha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢島 真理絵

ミドルネーム
Marie Yajima
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yajima.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pharmacovigilance
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
薬害監視学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学・北海道大学・埼玉医科大学総合医療センター・長崎大学・横浜市立大学・筑波大学・産業医科大学・東京大学・順天堂大学・京都大学・神戸大学・青梅市立総合病院・東京都健康長寿医療センター・和香会倉敷広済病院・横浜市立みなと赤十字病院・香川大学・東京医科大学・慶應義塾大学・国家公務員東京共済病院、聖路加国際病院
Tokyo medical and dental university, Hokkaido university, Saitama medical center.Nagasaki University, Yokohama city university, Tsukuba university, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Tokyo university, Juntendo university, Kyoto University, Kobe university, Ome municipal general hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Kagawa university, Tokyo medical university, Keio university, Tokyo kyosai Hospital, St Luke's International Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 分子標的治療薬使用患者とメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する評価を検討する多施設共同前向き観察研究。 Multi-institutional and prospective observational study for safety and efficacy of molecular targeting therapy in Japanese patients with RA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 23
最終更新日/Last modified on
2014 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008385
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。