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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007112
受付番号 R000008379
科学的試験名 睡眠時無呼吸に腹部肥満を合併する患者における脂肪肝、およびCPAP療法が脂肪肝に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/21
最終更新日 2014/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時無呼吸に腹部肥満を合併する患者における脂肪肝、およびCPAP療法が脂肪肝に及ぼす効果の検討 Evaluation of relationships between hepatic steatosis and sleep apnea in subjects suspected to have abdominal obesity, and effects of CPAP treatment on hepatic steatosis.
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時無呼吸と脂肪肝、CPAP療法の効果 Hepatic steatosis, sleep apnea and effects of CPAP therapy.
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時無呼吸に腹部肥満を合併する患者における脂肪肝、およびCPAP療法が脂肪肝に及ぼす効果の検討 Evaluation of relationships between hepatic steatosis and sleep apnea in subjects suspected to have abdominal obesity, and effects of CPAP treatment on hepatic steatosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時無呼吸と脂肪肝、CPAP療法の効果 Hepatic steatosis, sleep apnea and effects of CPAP therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸、脂肪肝 obstructive sleep apnea, hepatic steatosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仮説:睡眠時無呼吸が脂肪肝に影響する。睡眠時無呼吸に対するCPAP療法により、脂肪肝が改善する。 Hypothesis: Sleep apnea influences hepatic steatosis. CPAP therapy for sleep apnea improves hepatic steatosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝CT値 CT attenuation of liver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 CPAP (持続的持続陽圧呼吸療法) CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 睡眠時無呼吸と脂肪肝の関連の評価
・睡眠時無呼吸の疑いでポリソムノグラフィ検査を受けており、かつポリソムノグラフィ時ないしCPAP導入までに、腹部CTが実施されている(目標数200人)。
(2) 脂肪肝に対するCPAPの効果の評価
・(1)で睡眠時無呼吸と診断され、CPAPが導入されている。
・初回評価時に腹部肥満が指摘されている。
・CPAP導入から6ヶ月以上が経過している。
(1) Evaluation of relationships between hepatic steatosis and sleep apnea
# Those who underwent polysomnography for suspicion of sleep apnea, and underwent abdominal CT at the time of polysomnography or before the introduction of CPAP (The target sample size is 200).
(2) Evaluation of effects of CPAP on hepatic steatosis
# Those who were introduced CPAP therapy for diagnosis of obstructive sleep apnea by the polysomnography described above.
# Those who were diagnosed to have abdominal obesity at the baseline evaluation.
# Six months or more elapsed from the introduction of CPAP.
除外基準/Key exclusion criteria 脂肪肝以外の肝疾患、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性
重篤な合併症
血中BNP 100pg/ml以上
脂肪肝の原因となる薬剤の使用(アミオダロン、メソトレキセート、全身ステロイドなど)
# Those who have positive serological HBs antigen, positive serological HCV antibody, or liver disease other than fatty liver.
# Those who have other serious complications.
# Those whose blood BNP levels are 100pg/ml or more.
# Those who take drugs which may cause of hepatic steatosis (amiodarone, methotrexate, systemic steroids, etc.)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳和夫

ミドルネーム
Kazuo Chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山善朗

ミドルネーム
Yoshiro Toyama
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin 54, Kawahara-cho, Sakyo-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytoyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of respiratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 21
最終更新日/Last modified on
2014 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008379
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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