UMIN試験ID | UMIN000007202 |
---|---|
受付番号 | R000008374 |
科学的試験名 | 2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究 ― 血糖自己測定及びテストミール負荷試験による検討 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/03 |
最終更新日 | 2013/09/27 09:29:46 |
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 血糖自己測定及びテストミール負荷試験による検討 -
英語
A clinical study of a combination drug for type2 diabetes
-Using self-monitoring of blood glucose and meal tolerance test-
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 血糖自己測定及びテストミール負荷試験による検討 -
英語
A clinical study of a combination drug for type2 diabetes
-Using self-monitoring of blood glucose and meal tolerance test-
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 血糖自己測定及びテストミール負荷試験による検討 -
英語
A clinical study of a combination drug for type2 diabetes
-Using self-monitoring of blood glucose and meal tolerance test-
日本語
2型糖尿病治療薬の配合剤に関する臨床研究
― 血糖自己測定及びテストミール負荷試験による検討 -
英語
A clinical study of a combination drug for type2 diabetes
-Using self-monitoring of blood glucose and meal tolerance test-
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象として、グルファスト錠10mg及びグルベス配合錠をそれぞれ反復投与後、血糖自己測定及びテストミール負荷試験を行い、食後の高血糖及び高脂血症に対するグルベス配合錠の改善効果について検討する。
英語
Study the efficacy of Glubes combination tablets in hyperglycemia and hyperlipidemia after a meal, using self-monitoring of blood glucose and meal tolerance tests after repetitive administrations of Glubes combination tablets and 10mg of Glufast in patients with type2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価項目:SMBGの血糖値、並びにテストミール負荷後の各有効性評価項目(血糖、インスリン、プロインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、GLP-1、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、RLP-C、遊離脂肪酸)について、各測定時点の測定値及び変化量(各期測定値-各期食事負荷前の測定値)の要約統計量を算出する。また,各測定時点でのHbA1c、血糖、グリコアルブミン及び1,5-AGの測定値及び変化量(各期測定値-各期食事負荷前の測定値)の要約統計量を算出する。
安全性評価項目:対照観察期及び研究薬投与期の有害事象及び副作用の発現率と発現状況を評価する。また、臨床検査値は要約統計量を算出する。
英語
Efficacy endpoints:Blood glucose levels by SMBG. Amounts and changing value of blood glucose, insulin, proinsulin, C-peptide, glucagon, GLP-1, LDL-C, HDL-C, triglyceride, RLP-C, and free fatty acid after meal tolerance test, for each measurement point will be evaluated with descriptive statistics
Amounts and changing value of HbA1c, blood glucose, glycosylated albumin and 1.5-AG for each measurement point will be evaluated with descriptive statistics
Safety endpoints:The incident rate and the situation of side effects and adverse events during observation and treating periods.
Laboratory evidence is the use of descriptive statistics.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照観察期、グルファスト錠投与期、グルベス配合錠投与期にそれぞれ1回ずつ、自宅にて自己血糖測定を1日3回行う。また、各期に1回ずつ来院にて食事負荷試験を行い、採血および採尿を行う。
英語
Check the blood glucose levels by self-monitoring nine times totally; three times in a day for observation period and administration period of Glufast or Glubes combination tablets.Take blood and urine sample and do a meal tolerance test at the clinic for each three period.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、SU薬又はインスリン治療を除く血糖降下薬の既治療例で、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な患者
2) テストミール(チキンクリーム煮、クラッカー、やわらかプリンのセット商品)が摂取可能な患者
3) 年齢20歳以上(同意取得時)の患者
4) 本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients only treated by diet and exercise therapy, or patients treated by oral hypoglycemic agents except SU or insulin who can have washout periods with those agents for more than four weeks
2) Possible to take the test meal (a set of Chicken in white sauce, crackers, soft pudding)
3) Over 20 years old
4) Voluntarily signed to the consent form after taking enough explanation of the significance and the objectives of this study
日本語
1) グルベス配合錠の添付文書8)で「禁忌事項」(別紙1参照)に該当する患者
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、Ⅰ型糖尿病の患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2) その他、グルベス配合錠の添付文書8)の「慎重投与、副作用等」(別紙1参照)を考慮して、研究責任者又は研究者が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are applicable to the [taboo issue] in a package insert of Glubes combination tablets.
Patients who have severe ketosis, precoma or diabetic coma or type 1 diabetes.
Patients with severe infection or severe injury.
Patients accepting surgery.
Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug.
Pregnant women and women suspected to be pregnant.
2) Patients whom the principal investigator and investigators decided not to be appropriate for taking Glubes combination tablets, on the point of [Special caution needed] and [side effects] in the package insert.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuri Ono |
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic Diabetes,Internal medicine
日本語
院長
英語
M.D
日本語
〒060-0002 札幌市中央区北2条西3丁目1-17 札幌フコク生命駅前通ビル3F
英語
Sapporo Fukoku-Seimei-Ekimaedori Building 3F 1-17,Kita-2,Nishi-3,Chuo-Ku,sapporo,060-0002,Japan
011-223-5152
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 恵梨華 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erika Yamagishi |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
東京都
英語
4F Hoei Fuchu Bulding,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi,Tokyo
042-352-7676
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008374
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |