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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007109
受付番号 R000008373
科学的試験名 腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2015/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験 Answering question on tolvaptan's efficacy for patients with acute decompensated heart failure and renal failure: AQUAMARINE Study
一般向け試験名略称/Acronym アクアマリン AQUAMARINE
科学的試験名/Scientific Title 腎不全合併急性非代償性心不全患者におけるトルバプタンの安全性・有効性に関するオープンラベル前向きランダム化多施設ランダム化並行群間比較試験 Answering question on tolvaptan's efficacy for patients with acute decompensated heart failure and renal failure: AQUAMARINE Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アクアマリン AQUAMARINE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トルバプタンのうっ血性心不全急性期の効果を検討する。 To investigate the effect of tolvaptan on acute congestive heart failure patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48時間後の累積尿量

A cumulative urine volume (for 48 hours)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性腎障害、0-12時間の累積尿量、利尿剤の追加投与量、 血中BUN、Cr、eGFR、血漿中BNPの変化量、血清Na濃度,血清K濃度NYHA心機能分類、自覚症状(呼吸困難(Likert Scale))、うっ血性所見(肺ラ音、Ⅲ音、下肢浮腫 等)、入院期間

サブグループ解析: 性別、LVEF>=50%、eGFR<60, eGFR<30, BUN>中央値、BUN/Cr>中央値、SBP>140, SBP<100, 年齢>=75歳, 入院前にfurosemide 20mg以上処方されていた患者、虚血性心疾患、登録時に心房細動
AKI, Cumulative Urine Volume (1-12 hours),additional diuretics dose, serum BUN, serum Cr, eGFR, BNP, serum Na, serum K, NYHA classification,
Dyspnea (rational symptom), Improvement in signs of heart failure, (rales, edema, gallop rhythm) , Duration of hospital stays

Subgroup analysis: Gender, LVEF >=50%, eGFR<60, eGFR<30, BUN>median value, BUN/Cr>median value, SBP>140, SBP<100, Age >=75 years, prescribed furosemide more than 20mg, ischemic etiology, atrial fibrillation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン群:1日1回15mg経口投与+フロセミド20mg(以上)静脈内投与
2日間以上
Tolvaptan Group : Tolvaptan 15mg orally + Furosemide i.v at least 20mg longer that 2 days
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群:フロセミド20mg(以上)静脈内投与 Furosemide i.v at least 20mg longer that 2 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)うっ血性心不全で体液貯留の認められる患者
(2)慢性心不全の急性増悪により、当院へ入院した患者
(3)来院時のeGFRが15以上60未満の患者
(4)来院時の年齢が85歳未満の患者
(1) Patients with fluid retention in congestive heart failure
(2) Patients who were hospitalized for acute exacerbation of chronic heart failure
(3) glomerular fi ltration rate [eGFR] of 15&#8211;60 mL/min/1&#8226;73 m&#178;,
(4) Aged 85 years or younger
除外基準/Key exclusion criteria (1)補助循環装置を装着している(装着予定の)患者
(2)意識障害のある患者
(3)高ナトリウム血症の患者(血清Na>147 mEq/L)
(4)脱水症状のある患者
(5)水分摂取が困難な患者
(6)重篤な心原性ショックのある患者
(7)急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
(8)試験薬に対し過敏症のある患者
(9)無尿の患者
(10)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
(11)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
(12)急性心筋梗塞の患者
(13)急性心不全の治療にあたり、ペースメーカー留置を必要とする患者
(1) Patients with circulatory assist device
(2) Patients with consciousness disturbance
(3) Hypernatremia (serum Na>147mEq/L) (4) Patients with dehydration
(5) Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
(6) Severe hypotension or cardiogenic shock
(7) Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
(8) Patietns with hypersensitivity to study drug
(9) Anuric patients
(10) Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
(11) In addition, patients were judged as inadequate by physician
(12) Acute myocardial infarction
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 誠

ミドルネーム
Makoto Suzuki
所属組織/Organization 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higash-cho, Kamogawa City, Chiba
電話/TEL (047)-092-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末永 祐哉

ミドルネーム
Yuya Matsue
組織名/Organization 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higash-cho, Kamogawa City, Chiba
電話/TEL (047)-092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuya8950@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 都立広尾病院、安房地域医療センター、青梅市立病院、社会保険中央病院、東邦大学大橋病院、埼玉医科大学総合医療センター、豊見城中央病院、他 Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital, Oume Municipal General Hospital, Social Insurance Chuo General Hospital, Toho-University Ohashi Hospital, Saitama Medical Center, etc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24048511
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 20
最終更新日/Last modified on
2015 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008373
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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