UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR陽性・KRAS野生型の進行・再発大腸癌症例に対する 一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法および 二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法の検討	Gunma study - Oxaliplatin-based chemotherapy and Avastin following Irinotecan-based chemotherapy with Erbitux in metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	GARNET試験	GARNET TRIAL
科学的試験名/Scientific Title	EGFR陽性・KRAS野生型の進行・再発大腸癌症例に対する 一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法および 二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法の検討	Gunma study - Oxaliplatin-based chemotherapy and Avastin following Irinotecan-based chemotherapy with Erbitux in metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GARNET試験	GARNET TRIAL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行・再発大腸癌	Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して、一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法を行い、一次治療開始後に病勢の進行（PD）が見られた症例、または不耐に対して二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法を行い、それぞれの治療効果および安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of FOLFIRI+Cetuximab(q2w) as first line and FOLFOX or XELOX +Bevacizumab as second line in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	一次治療の無増悪生存期間（PFS1）と二次治療の無増悪生存期間（PFS2）の合計期間（PFS1+PFS2）	Total Progression free survival (PFS1+PFS2): PFS during first-line (PFS1) and PFS during second-line (PFS2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	一次治療の無増悪生存期間（PFS1） 二次治療の無増悪生存期間（PFS2） 一次治療の奏効率（RR1） 二次治療の奏効率（RR2） 一次治療開始後8週時点での腫瘍縮小率 全生存期間（OS） 進行後生存期間（SBP） 安全性	Progression free survival during first-line (PFS1) Progression free survival during second-line (PFS2) Response rate during first-line (RR1) Response rate during second-line (RR2) Tumor shrinkage rate at 8 weeks in first-line Overall survival (OS) Survival beyond progression (SBP) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	一次治療 FOLFIRI+Cetuximab (Cetuximab 500mg/m2/bi-week CPT-11 150mg/m2/bi-week l-LV 200mg/m2/bi-week 5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week 5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3)) 二次治療（１） mFOLFOX6+Bevacizumab ( Bevacizumab 5mg/kg/bi-week L-OHP 85mg/m2/bi-week l-LV 200mg/m2/bi-week 5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week 5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3)) 二次治療（２） XELOX+Bevacizumab (Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week L-OHP 130mg/m2/tri-week Capecitabine 2000mg/m2/day/分2　(day 1-15))	first line chemotherpy FOLFIRI+Cetuximab (Cetuximab 500mg/m2/bi-week CPT-11 150mg/m2/bi-week l-LV 200mg/m2/bi-week 5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week 5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3)) FOLFIRI+Cetuximab second line chemotherapy (1) mFOLFOX6+Bevacizumab (Bevacizumab 5mg/kg/bi-week L-OHP 85mg/m2/bi-week l-LV 200mg/m2/bi-week 5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week 5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3)) second line chemotherapy (2) XELOX+Bevacizumab (Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week L-OHP 130mg/m2/tri-week Capecitabine 2000mg/m2/day/2 (day 1-15))
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例 2) 原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例 3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例 4) 進行･再発例であり化学療法歴のない症例 (オキサリプラチンまたはフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24 週以降の再発は適格とする) 5) 年齢：20 歳以上の症例 6) PS：0～1 (ECOG performance status score) の症例 7) 測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠：CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変) 8) 経口摂取が可能な患者 9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 　① 白血球数：≧3,000/mm3、好中球数：≧1,500/mm3 　② 血小板数：≧100,000/mm3 　③ ヘモグロビン：≧9.0g/dl 　④ AST (GOT) , ALT (GPT), ALP：≦施設正常値上限(ULN)の2倍（肝転移を有する症例は、5倍とする） 　⑤ 血清総ビリルビン：≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍 　⑥ 血清クレアチニン：≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍 10) プロトコール試験開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 11) 患者本人より文書による同意が得られた症例	1) Patients with histologically proven colorectal cancer 2) Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed 3) Metastatic colorectal cancer with KRAS wild-type 4) No prior chemotherapy (Patients who recieved treatment including oxaliplatin or fluoropyrimidine type anti-cancer drugs before 24 weeks are eligibled) 5) 20 years-old<= 6) PS:0-1(EGOG performance status score) 7) Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.1) 8) Patients who are tolerant to oral administration 9) Patients have enough organ function for study treatment i leucocytes>=3,000/mm3,neutrophils>=1,500/mm3 ii platelets>=100,000/mm3 iii hemoglobin>=9.0g/dl iv AST(GOT),ALT(GPT),ALP<=twice as upper limit of normal (ULN)(5 timesif showing liver disease) v total blirubin<=half time as upper limit of normal(ULN) vi creatinine<=half time as upper limit of normal(ULN) 10) Life expectancy of more than 3 months 11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない） 2) 症状を有する脳転移症例 3) 重篤な骨髄抑制を有する症例 4) 下痢（水様便）のある症例 5) 重篤な感染症を有する症例 6) 間質性肺炎あるいはその既往症および肺線維症を有する症例 7) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 8) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 9) 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例 10) 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例 11) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 12) 黄疸を有する症例 13) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 14) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性 15) 重篤な過敏症の既往を有する症例 16) Cetuximab、Bevacizumab、フッ化ピリミジン製剤、イリノテカン、オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例 17) これまでにCetuximab、Bevacizumab、イリノテカンまたはオキサリプラチンの投与を行ったことがある症例 その他、担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例	1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease-free interval 2) Symptomatic brain metastases 3) Severe myelosuppression 4) Watery diarrhea 5) Severe infectious disease 6) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 7) Comorbidity or history of severe heart failure 8) Sensory alteration or paresthesia interfering with function 9) Need to drain malignant coelomic fluid 10) Severe comorbidity 11) Paralytic or mechanical bowel obstruction 12) Jaundice 13) Patient taking Atazanavir sulphate 14) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test 15) History of severe allergy 16) History of allergy for Cetuximab, Bevacizumab, fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin and other platinating agent 17) Prior treatment of Cetuximab, Bevacizumab, fluoropyrimidine, irinotecan and oxaliplatin Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
目標参加者数/Target sample size	53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 桑野　博行	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Kuwano
所属組織/Organization	群馬大学 大学院	Gunma University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name	病態総合外科学	Department of General surgical science
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３－３９－２２	3-39-22 syouwamachi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
電話/TEL	027-220-8224
Email/Email	hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 桑野　博行	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Kuwano
組織名/Organization	群馬大学 大学院	Gunma University Graduate school of Medicine
部署名/Division name	病態総合外科学	Department of General surgical science
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３－３９－２２	3-39-22 syouwamachi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
電話/TEL	027-220-8225
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkuwano@med.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gunma University Graduate school of Medicine Department of General surgical science clinical study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学大学院病態総合外科学臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 07 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008372
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