UMIN試験ID | UMIN000007117 |
---|---|
受付番号 | R000008372 |
科学的試験名 | EGFR陽性・KRAS野生型の進行・再発大腸癌症例に対する 一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法および 二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/23 |
最終更新日 | 2020/09/01 14:50:44 |
日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の進行・再発大腸癌症例に対する
一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法および
二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法の検討
英語
Gunma study - Oxaliplatin-based chemotherapy and Avastin following Irinotecan-based chemotherapy with Erbitux in metastatic colorectal cancer
日本語
GARNET試験
英語
GARNET TRIAL
日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の進行・再発大腸癌症例に対する
一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法および
二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法の検討
英語
Gunma study - Oxaliplatin-based chemotherapy and Avastin following Irinotecan-based chemotherapy with Erbitux in metastatic colorectal cancer
日本語
GARNET試験
英語
GARNET TRIAL
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して、一次治療FOLFIRI+Cetuximab (q2w) 併用療法を行い、一次治療開始後に病勢の進行(PD)が見られた症例、または不耐に対して二次治療mFOLFOX6/XELOX+Bevacizumab併用療法を行い、それぞれの治療効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFIRI+Cetuximab(q2w) as first line and FOLFOX or XELOX +Bevacizumab as second line in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
一次治療の無増悪生存期間(PFS1)と二次治療の無増悪生存期間(PFS2)の合計期間(PFS1+PFS2)
英語
Total Progression free survival (PFS1+PFS2):
PFS during first-line (PFS1) and PFS during second-line (PFS2)
日本語
一次治療の無増悪生存期間(PFS1)
二次治療の無増悪生存期間(PFS2)
一次治療の奏効率(RR1)
二次治療の奏効率(RR2)
一次治療開始後8週時点での腫瘍縮小率
全生存期間(OS)
進行後生存期間(SBP)
安全性
英語
Progression free survival during first-line (PFS1)
Progression free survival during second-line (PFS2)
Response rate during first-line (RR1)
Response rate during second-line (RR2)
Tumor shrinkage rate at 8 weeks in first-line
Overall survival (OS)
Survival beyond progression (SBP)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
一次治療
FOLFIRI+Cetuximab
(Cetuximab 500mg/m2/bi-week
CPT-11 150mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3))
二次治療(1)
mFOLFOX6+Bevacizumab
( Bevacizumab 5mg/kg/bi-week
L-OHP 85mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3))
二次治療(2)
XELOX+Bevacizumab
(Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
L-OHP 130mg/m2/tri-week
Capecitabine 2000mg/m2/day/分2 (day 1-15))
英語
first line chemotherpy
FOLFIRI+Cetuximab
(Cetuximab 500mg/m2/bi-week
CPT-11 150mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3))
FOLFIRI+Cetuximab
second line chemotherapy (1)
mFOLFOX6+Bevacizumab
(Bevacizumab 5mg/kg/bi-week
L-OHP 85mg/m2/bi-week
l-LV 200mg/m2/bi-week
5-FU/bolus 400mg/m2/bi-week
5-FU/infusional 2,400mg/m2/bi-week (day 1-3))
second line chemotherapy (2)
XELOX+Bevacizumab
(Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
L-OHP 130mg/m2/tri-week
Capecitabine 2000mg/m2/day/2 (day 1-15))
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
2) 原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例
3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例
4) 進行・再発例であり化学療法歴のない症例
(オキサリプラチンまたはフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む術後補助化学療法が施行された場合は、投与終了後24 週以降の再発は適格とする)
5) 年齢:20 歳以上の症例
6) PS:0~1 (ECOG performance status score) の症例
7) 測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠:CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
8) 経口摂取が可能な患者
9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl
④ AST (GOT) , ALT (GPT), ALP:≦施設正常値上限(ULN)の2倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑤ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
10) プロトコール試験開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
11) 患者本人より文書による同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer
2) Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed
3) Metastatic colorectal cancer with KRAS wild-type
4) No prior chemotherapy (Patients who recieved treatment including oxaliplatin or fluoropyrimidine type anti-cancer drugs before 24 weeks are eligibled)
5) 20 years-old<=
6) PS:0-1(EGOG performance status score)
7) Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.1)
8) Patients who are tolerant to oral administration
9) Patients have enough organ function for study treatment
i leucocytes>=3,000/mm3,neutrophils>=1,500/mm3
ii platelets>=100,000/mm3
iii hemoglobin>=9.0g/dl
iv AST(GOT),ALT(GPT),ALP<=twice as upper limit of normal (ULN)(5 timesif showing liver disease)
v total blirubin<=half time as upper limit of normal(ULN)
vi creatinine<=half time as upper limit of normal(ULN)
10) Life expectancy of more than 3 months
11) Written informed consent
日本語
1) 同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2) 症状を有する脳転移症例
3) 重篤な骨髄抑制を有する症例
4) 下痢(水様便)のある症例
5) 重篤な感染症を有する症例
6) 間質性肺炎あるいはその既往症および肺線維症を有する症例
7) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
8) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
9) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
10) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
11) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12) 黄疸を有する症例
13) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
14) 避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
15) 重篤な過敏症の既往を有する症例
16) Cetuximab、Bevacizumab、フッ化ピリミジン製剤、イリノテカン、オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例
17) これまでにCetuximab、Bevacizumab、イリノテカンまたはオキサリプラチンの投与を行ったことがある症例
その他、担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease-free interval
2) Symptomatic brain metastases
3) Severe myelosuppression
4) Watery diarrhea
5) Severe infectious disease
6) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
7) Comorbidity or history of severe heart failure
8) Sensory alteration or paresthesia interfering with function
9) Need to drain malignant coelomic fluid
10) Severe comorbidity
11) Paralytic or mechanical bowel obstruction
12) Jaundice
13) Patient taking Atazanavir sulphate
14) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
15) History of severe allergy
16) History of allergy for Cetuximab, Bevacizumab, fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin and other platinating agent
17) Prior treatment of Cetuximab, Bevacizumab, fluoropyrimidine, irinotecan and oxaliplatin
Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学 大学院
英語
Gunma University Graduate school of Medicine
日本語
病態総合外科学
英語
Department of General surgical science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 syouwamachi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
027-220-8224
hkuwano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学 大学院
英語
Gunma University Graduate school of Medicine
日本語
病態総合外科学
英語
Department of General surgical science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 syouwamachi, Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
027-220-8225
hkuwano@med.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate school of Medicine Department of General surgical science clinical study group
日本語
群馬大学大学院病態総合外科学臨床研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008372
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |