UMIN試験ID | UMIN000007190 |
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受付番号 | R000008367 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:24:39 |
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進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX)
英語
Bi-weekly capecitabine and oxaliplatin plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
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PHOENiX trial
英語
PHOENiX trial
日本語
進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX)
英語
Bi-weekly capecitabine and oxaliplatin plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
PHOENiX trial
英語
PHOENiX trial
日本/Japan |
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結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行・再発 大腸癌に対する1次治療での隔週XELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を第Ⅱ相臨床試験にて評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of bi-weekly XELOX plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間
英語
Progression free survival
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奏効率(RR)
全生存期間(OS)
治療成功期間(TTF)
相対的治療強度(RDI)
安全性
英語
Response rate
Overall survival
Time to treatment failure
Relative dose intensity
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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隔週 XELOX+ベバシズマブ療法
英語
Bi-weekly XELOX+bevacizumab
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている
2.初回治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である
術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヶ月以降の再発については可とする。
3.登録前28日以内の造影CT画像でRECIST規準に対応する測定可能病変を有する患者
4.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
7.3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
白血球数 :3,000-12,000/mm3
血小板 :100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
血清総ビリルビン:2mg/dl以下
AST、ALT 100IU/I以下
(肝転移を有する場合は200IU/I以下)
血清クレアチニン:男性1.8mg/dl以下、女性1.35mg/dl以下
蛋白尿 :1+以下
英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer.
2. No prior chemotherapy for metastatic disease.
3. Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
4. Written informed consent
5. Age of at least 20 years.
6. ECOG PS of 0 or 1
7. A life expectancy of more than 3 months.
8. Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic, liver and renal function:
White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3.
Platelets>=100,000/mm3.
Hemoglobin> =9.0g/dl
Total bilirbin> =2.0mg/dl
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels <=100IU/I
(200IU/I in case of liver metastasis)
Serum creatinine level male:less than 1.8mg/dl female: less than 1.35mg/dl
Urinary protein less than 1+
日本語
1.重篤な腎機能障害のある患者
2.重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
3.活動性の重複がんのある患者
4.活動性の感染症のある患者
5.著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
6.血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往のある患者
7.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
8.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
9.脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
10.精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
11.コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
12.コントロール不能な下痢のある患者
13.未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
14.未治癒の外傷性骨折を有する患者
15.出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
16.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
17.感覚器系の末梢神経障害を有する患者
18.その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1. Serious renal dysfunction
2. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3. Active multiple primary neoplasm
4. Active infections
5. Serious heart disease
6. History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
7. Fresh gastrointestinal hemorrhage, intestinal obstruction or peptic ulcer
8. Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
9. Symptomatic brain metastasis
10. History of mental disturbances or cerebrovascular disorder
11. Uncontrolled high blood pressure and diabetes
12. Uncontrolled diarrhea
13. Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4 weeks prior to enrollment
14. Traumatic fracture not healed
15. Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
16. Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
17. Peripheral neuropathy
18. Other conditions not suitable for this study
45
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 千草 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chigusa Abe |
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NPO法人疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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データセンター
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Data Center
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京都市左京区聖護院山王町21-7
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21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto
075-762-1227
chigusa.abe@ecrin.or.jp
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その他
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Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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英語
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その他
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Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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RESULTS:
A total of 51 patients were enrolled from 14 institutions from December 2011 to July 2012. The median age was 66 (range=38-85) years, 29 (56.9%) had colonic cancer and 22 (43.1%) had rectal cancer in this study. Pertinent grade 3/4 toxicities were neutropenia (13.7%), peripheral neuropathy (13.7%), hypertension (13.7%), gastrointestinal perforation (3.9%), and hand-foot syndrome (5.9%). The response rate was 51% (one complete and 25 partial responses). Median PFS and TTP were 344 days and 196 days, respectively. Median overall survival has not been reached yet.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
Bi-weekly Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX) plus Bevacizumab as First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer -The PHOENiX Trial.
Matsui T, Nagata N, Hirata K, Okazaki S, Sato S, Nakamura M, Kim H, Oba K, Sakamoto J, Mishima H.
Anticancer Res. 2016 Jul;36(7):3437-43.
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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