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UMIN試験ID UMIN000007190
受付番号 R000008367
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2018/09/20 08:24:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX)


英語
Bi-weekly capecitabine and oxaliplatin plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHOENiX trial


英語
PHOENiX trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する1次治療隔週XELOX+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験(PHOENiX)


英語
Bi-weekly capecitabine and oxaliplatin plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHOENiX trial


英語
PHOENiX trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発 大腸癌に対する1次治療での隔週XELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を第Ⅱ相臨床試験にて評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of bi-weekly XELOX plus bevacizumab as first line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(RR)
全生存期間(OS)
治療成功期間(TTF)
相対的治療強度(RDI)
安全性


英語
Response rate
Overall survival
Time to treatment failure
Relative dose intensity
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
隔週 XELOX+ベバシズマブ療法


英語
Bi-weekly XELOX+bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている
2.初回治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である
術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヶ月以降の再発については可とする。
3.登録前28日以内の造影CT画像でRECIST規準に対応する測定可能病変を有する患者
4.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
7.3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
白血球数 :3,000-12,000/mm3
血小板 :100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
血清総ビリルビン:2mg/dl以下
AST、ALT 100IU/I以下
(肝転移を有する場合は200IU/I以下)
血清クレアチニン:男性1.8mg/dl以下、女性1.35mg/dl以下
蛋白尿 :1+以下


英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer.
2. No prior chemotherapy for metastatic disease.
3. Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
4. Written informed consent
5. Age of at least 20 years.
6. ECOG PS of 0 or 1
7. A life expectancy of more than 3 months.
8. Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic, liver and renal function:
White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3.
Platelets>=100,000/mm3.
Hemoglobin> =9.0g/dl
Total bilirbin> =2.0mg/dl
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels <=100IU/I
(200IU/I in case of liver metastasis)
Serum creatinine level male:less than 1.8mg/dl female: less than 1.35mg/dl
Urinary protein less than 1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な腎機能障害のある患者
2.重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
3.活動性の重複がんのある患者
4.活動性の感染症のある患者
5.著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
6.血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往のある患者
7.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
8.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
9.脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
10.精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
11.コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
12.コントロール不能な下痢のある患者
13.未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
14.未治癒の外傷性骨折を有する患者
15.出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
16.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
17.感覚器系の末梢神経障害を有する患者
18.その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1. Serious renal dysfunction
2. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3. Active multiple primary neoplasm
4. Active infections
5. Serious heart disease
6. History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
7. Fresh gastrointestinal hemorrhage, intestinal obstruction or peptic ulcer
8. Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
9. Symptomatic brain metastasis
10. History of mental disturbances or cerebrovascular disorder
11. Uncontrolled high blood pressure and diabetes
12. Uncontrolled diarrhea
13. Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4 weeks prior to enrollment
14. Traumatic fracture not healed
15. Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
16. Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
17. Peripheral neuropathy
18. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三嶋 秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 千草


英語

ミドルネーム
Chigusa Abe

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町21-7


英語
21-7 Shogoinn Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-762-1227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chigusa.abe@ecrin.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
RESULTS:

A total of 51 patients were enrolled from 14 institutions from December 2011 to July 2012. The median age was 66 (range=38-85) years, 29 (56.9%) had colonic cancer and 22 (43.1%) had rectal cancer in this study. Pertinent grade 3/4 toxicities were neutropenia (13.7%), peripheral neuropathy (13.7%), hypertension (13.7%), gastrointestinal perforation (3.9%), and hand-foot syndrome (5.9%). The response rate was 51% (one complete and 25 partial responses). Median PFS and TTP were 344 days and 196 days, respectively. Median overall survival has not been reached yet.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Bi-weekly Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX) plus Bevacizumab as First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer -The PHOENiX Trial.

Matsui T, Nagata N, Hirata K, Okazaki S, Sato S, Nakamura M, Kim H, Oba K, Sakamoto J, Mishima H.

Anticancer Res. 2016 Jul;36(7):3437-43.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名