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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007102
受付番号 R000008366
科学的試験名 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アムルビシン隔週投与法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/19
最終更新日 2015/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アムルビシン隔週投与法の第II相試験 A phase II study of carboplatin and amurubicin with a biweekly schedule in
patients with advanced squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アムルビシン隔週投与法の第II相試験 A phase II study of carboplatin and amurubicin with a biweekly schedule in
patients with advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アムルビシン隔週投与法の第II相試験 A phase II study of carboplatin and amurubicin with a biweekly schedule in
patients with advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アムルビシン隔週投与法の第II相試験 A phase II study of carboplatin and amurubicin with a biweekly schedule in
patients with advanced squamous cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌、扁平上皮癌 Non-Small Cell Lung Cancer,Squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチンとアムルビシン隔週投与法の有効性と安全性の検討 Evaluation of the efficacy and safety of carboplatin and amurubicin with a biweekly schedule against advanced squamous cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無造悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS) Safety
Progression free survival
Over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 carboplatin +amurubicin療法
カルボプラチンAUC 3(day1)+アムルビシン35mg/m2(day 1,2)
を2週毎に6から8コース
CBDCA AUC 3 (day 1)+
Amurubicin 35mg/m2 (day 1,2) q 2 weeks, 6-8 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で肺扁平上皮癌と診断された症例
2)年齢は75歳未満
3)臨床病期IIIBあるいはIV期の症例
4)前治療(化学療法)のない症例
5)Performance status(ECOG)が0-1である
6)主要臓器機能が保持されている症例
7)本試験登録前に本人による文書同意が得られた症例
1)Histology/cytology-proven squamous cell lung cancer
2)Age<75
3)Stage IIIB, IV
4)Chemotherapy na&iuml;ve patients
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Adequate organ function
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症を合併している
2)重篤な合併症を有する
3)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
4)活動性重複癌
5)有症状の脳転移例
6)排液が必要な胸腹水、心嚢液貯留例
7)重篤な薬物アレルギー歴のある症例
8)その他担当医が不適当と判断した症例

1)Serious infections
2)Serious clinical problems
3)Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT
4)Active concomitant malignancy
5)Symptomatic brain metastasis
6)Massive pericardial, pleural effusion, ascites
7)Previous drug allergy
8)Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一木 昌郎

ミドルネーム
Masao Ichiki
所属組織/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email ichiki@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一木 昌郎

ミドルネーム
Masao Ichiki
組織名/Organization 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科  Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiki@kyumed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 九州医療センター
呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 19
最終更新日/Last modified on
2015 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008366
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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