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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007114
受付番号 R000008365
科学的試験名 乳酸菌によるサイトカイン発現誘導効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/22
最終更新日 2012/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌によるサイトカイン発現誘導効果に関する研究 Study of the induction of cytokines by the intake of lactobacillus.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌によるサイトカイン発現誘導効果に関する研究 Study of the induction of cytokines by lactobacillus.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌によるサイトカイン発現誘導効果に関する研究 Study of the induction of cytokines by the intake of lactobacillus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌によるサイトカイン発現誘導効果に関する研究 Study of the induction of cytokines by lactobacillus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常人のみ対象とする。) No (healthy donor)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌を経口摂取することによって、癌予防効果につながるサイトカインの発現量に与える影響を検討する。 To examine the effect in the expression levels of cytokine related to cancer prevention effect through oral intake lactobacillus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癌予防に関与する生体内サイトカインの測定(血漿、唾液、尿を用いたELISA、末梢血単核球のmRNAを用いたreal time RT-PCR解析およびタンパク抽出液を用いたwestern blot解析) Changes of expression of specific cytokine related to cancer prevention in plasma, saliva, urine and PBMC from the participants after intervention with/without lactobacilli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 陰性対照(デンプン錠剤)
2012年1/23-2/20 4週間摂取(1錠/日)
control (starch tablet)
intake one tablet per day for four weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌5億個/錠
2012年1/23-2/20 4週間摂取(1錠/日)
five hundred-millions of lactobacilli in one tablet
intake one tablet per day for four weeks
介入3/Interventions/Control_3 乳酸菌15億個/錠
2012年1/23-2/20 4週間摂取(1錠/日)
fifteen hundred-millions of lactobacilli in one tablet
intake one tablet per day for four weeks
介入4/Interventions/Control_4 乳酸菌45億個/錠
2012年1/23-2/20 4週間摂取(1錠/日)

forty-five hundred-millions of lactobacilli in one tablet
intake one tablet per day for four weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女







Healthy adult men and women
除外基準/Key exclusion criteria 現在治療中の疾患がある方。次の慢性疾患に罹患している方。アレルギー性疾患、高血圧症、低血圧症、糖尿病、高尿酸血症、慢性気管支炎、肺気腫、甲状腺疾患、骨粗しょう症、狭心症、慢性肝炎、慢性膵炎、リウマチなど。試験に影響する医薬品(乳酸菌製剤、免疫抑制剤)を服用されている方。妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の方。他のヒト試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の方。 1. people with chronic diseases (allergic disease, hypertension, hypotension, diabetes, hyperuricemia, chronic bronchitis, emphysema pulmonum, thyroid deficiency, osteoporosis, angina, chronic hepatitis, chronic pancreatitis, rheumatism)
2. people while taking (lactobacillus preparation, immune-suppressing drug)
3. women in pregnancy, woman of child-bearing potential or lactating woman
4. people in a clinical trial or in passing not over four weeks from end of clinical trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 敏行

ミドルネーム
Toshiyuki Sakai
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的癌予防医学 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都府京都市上京区梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5338
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都府京都市上京区梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 分子標的癌予防医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Holdings Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 22
最終更新日/Last modified on
2012 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008365
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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