UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンギオテンシン受容体拮抗薬ロサルタンを含む降圧療法を行っているにもかかわらず、十分な降圧が得られていない高血圧患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤の降圧効果および血漿BNP濃度に及ぼす効果について

英語
Antihypertensive Efficacy of the Losartan/Hydrochlorothiazide
Combination and its Effect on Plasma
B-Type Natriuretic Peptide in Hypertensive Patients Uncontrolled by Angiotensin 2 Type 1 Receptor Antagonist Based Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARB・利尿剤合剤を用いた降圧療法の多施設前向き臨床研究

英語
Southern Heart Conference Clinical research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンギオテンシン受容体拮抗薬ロサルタンを含む降圧療法を行っているにもかかわらず、十分な降圧が得られていない高血圧患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤の降圧効果および血漿BNP濃度に及ぼす効果について

英語
Antihypertensive Efficacy of the Losartan/Hydrochlorothiazide
Combination and its Effect on Plasma
B-Type Natriuretic Peptide in Hypertensive Patients Uncontrolled by Angiotensin 2 Type 1 Receptor Antagonist Based Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARB・利尿剤合剤を用いた降圧療法の多施設前向き臨床研究

英語
Southern Heart Conference Clinical research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧目標未達成例に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一つとして、ARB（ロサルタン50mg）とサイアザイド系利尿薬（ヒドロクロロチアジド12.5mg）との配合錠を投与する症例について、降圧効果とBNPに与える影響ならびに、安全性について調査を行う。

英語
As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an ARB (losartan 50 mg) and a thiazide diuretic (HCTZ 12.5 mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its antihypertensive effect, B-Type Natriuretic Peptide and safety are to be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始3ヵ月後のBNP変化量・変化率

英語
Change and % change in BNP after 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始時と1、2、3、6、9、12、18、24、30、36ヵ月後の血圧の変化量・変化率

治療開始時と3、12、24、36ヵ月後における下記項目
尿酸、HbA1c、HDL-C、BNP（12ヵ月後除く）
心エコー所見、心電図所見

英語
Change and % change in blood pressure after 1,2,3,6,9,12,18,24,30 and 36 months of treatment

Change and % change in Uric acid, HbA1c, HDL-C, BNP (excluding values at 12 months), Echocardiography, Electrocardiogram after 3,12,24,30 and 36 months of treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)3ヶ月以上、ARBを含む降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の高血圧症患者
2)20歳以上80歳未満
3)外来患者
4)データ使用に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with antihypertensive drugs including ARB for more than 3 months, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Patiens aged 20 to 79 years at the time of the first visit
3) Outpatients
4) Patients who have given written informed consent on use of theie data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2次性高血圧患者
2)中等症（NYHAII度以上）の心不全患者
3)サイアザイド系利尿薬投与中の患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5)重篤な肝機能障害のある患者
6)腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者）
7)ロサルタン及びヒドロクロロチアジドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with cardiac insufficiency (more than NYHA grade II)
3) Patients under treatment with thiazide diuretic
4) Pregnant patients including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
5) Patients with severe liver dysfunction
6) Patients with renal failure (serum creatinine ≥2.0 mg/dL)
7) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan and hydrochlorothiazide
8) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
9) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲生哲治・目野宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Inou,Hiroshi Meno

所属組織/Organization

日本語
福岡赤十字病院

英語
Fukuoka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology and Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区大楠3-1-1

英語
3-1-1 Ohkusu, Minami-ku Fukuoka

電話/TEL

092-521-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	目野宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Meno

組織名/Organization

日本語
サザンハートカンファレンス事務局

英語
Southern Heart Conference secretariat

部署名/Division name

日本語
サザンハートカンファレンス事務局

英語
Southern Heart Conference secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

092-521-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Heart Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サザンハートカンファレンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008364

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