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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007101
受付番号 R000008364
科学的試験名 アンギオテンシン受容体拮抗薬ロサルタンを含む降圧療法を行っているにもかかわらず、十分な降圧が得られていない高血圧患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤の降圧効果および血漿BNP濃度に及ぼす効果について
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/19
最終更新日 2012/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンギオテンシン受容体拮抗薬ロサルタンを含む降圧療法を行っているにもかかわらず、十分な降圧が得られていない高血圧患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤の降圧効果および血漿BNP濃度に及ぼす効果について Antihypertensive Efficacy of the Losartan/Hydrochlorothiazide
Combination and its Effect on Plasma
B-Type Natriuretic Peptide in Hypertensive Patients Uncontrolled by Angiotensin 2 Type 1 Receptor Antagonist Based Therapy
一般向け試験名略称/Acronym ARB・利尿剤合剤を用いた降圧療法の多施設前向き臨床研究 Southern Heart Conference Clinical research
科学的試験名/Scientific Title アンギオテンシン受容体拮抗薬ロサルタンを含む降圧療法を行っているにもかかわらず、十分な降圧が得られていない高血圧患者におけるロサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤の降圧効果および血漿BNP濃度に及ぼす効果について Antihypertensive Efficacy of the Losartan/Hydrochlorothiazide
Combination and its Effect on Plasma
B-Type Natriuretic Peptide in Hypertensive Patients Uncontrolled by Angiotensin 2 Type 1 Receptor Antagonist Based Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARB・利尿剤合剤を用いた降圧療法の多施設前向き臨床研究 Southern Heart Conference Clinical research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧目標未達成例に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一つとして、ARB(ロサルタン50mg)とサイアザイド系利尿薬(ヒドロクロロチアジド12.5mg)との配合錠を投与する症例について、降圧効果とBNPに与える影響ならびに、安全性について調査を行う。 As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an ARB (losartan 50 mg) and a thiazide diuretic (HCTZ 12.5 mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its antihypertensive effect, B-Type Natriuretic Peptide and safety are to be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始3ヵ月後のBNP変化量・変化率 Change and % change in BNP after 12 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始時と1、2、3、6、9、12、18、24、30、36ヵ月後の血圧の変化量・変化率

治療開始時と3、12、24、36ヵ月後における下記項目
尿酸、HbA1c、HDL-C、BNP(12ヵ月後除く)
心エコー所見、心電図所見
Change and % change in blood pressure after 1,2,3,6,9,12,18,24,30 and 36 months of treatment

Change and % change in Uric acid, HbA1c, HDL-C, BNP (excluding values at 12 months), Echocardiography, Electrocardiogram after 3,12,24,30 and 36 months of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)3ヶ月以上、ARBを含む降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン降圧目標値未達成の高血圧症患者
2)20歳以上80歳未満
3)外来患者
4)データ使用に対する同意が得られた患者
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with antihypertensive drugs including ARB for more than 3 months, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Patiens aged 20 to 79 years at the time of the first visit
3) Outpatients
4) Patients who have given written informed consent on use of theie data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性高血圧患者
2)中等症(NYHAII度以上)の心不全患者
3)サイアザイド系利尿薬投与中の患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5)重篤な肝機能障害のある患者
6)腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上の患者)
7)ロサルタン及びヒドロクロロチアジドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with cardiac insufficiency (more than NYHA grade II)
3) Patients under treatment with thiazide diuretic
4) Pregnant patients including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
5) Patients with severe liver dysfunction
6) Patients with renal failure (serum creatinine &#8805;2.0 mg/dL)
7) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan and hydrochlorothiazide
8) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
9) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲生哲治・目野宏

ミドルネーム
Tetsuji Inou,Hiroshi Meno
所属組織/Organization 福岡赤十字病院 Fukuoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology and Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区大楠3-1-1 3-1-1 Ohkusu, Minami-ku Fukuoka
電話/TEL 092-521-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
目野宏

ミドルネーム
Hiroshi Meno
組織名/Organization サザンハートカンファレンス事務局 Southern Heart Conference secretariat
部署名/Division name サザンハートカンファレンス事務局 Southern Heart Conference secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 092-521-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern Heart Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サザンハートカンファレンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 19
最終更新日/Last modified on
2012 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008364
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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