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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007100
受付番号 R000008363
科学的試験名 高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2016/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験
Phase II study of R-EPOCH for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma /diffuse large B cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym EPOCH-BL
EPOCH-BL
科学的試験名/Scientific Title 高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験
Phase II study of R-EPOCH for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma /diffuse large B cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPOCH-BL
EPOCH-BL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者バーキットリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型 elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法のおよび有効性と安全性を検討する。 The object of this clinical phase II study is to examine the efficacy and safety of R-EPOCH regimen for elderly Burkitt lymphoma and intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma as first remission induction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 2 years progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効率、有害事象発生割合、2年生存率 complete remission rate, 2 years over all survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法としてR-EPOCH療法を6-8コース行う。4コース以内にCRが得られた症例は6コースで終了する。4コース終了後の評価でCRが達成されずPRであった症例は8コースの投与とする。4コースまでにPR以上の効果が得られなかった症例、及びプロトコール治療中にPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止とする。 6-8 cycles of R-EPOCH are scheduled.
The patients achieved CR after 4 cycles recieve total 6cycles, and the patients achieved PR after 4 cycles recieve total 8 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に分類される。
2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている
3.治療歴がない。
4.末梢血液中の腫瘍細胞が5,000/μL以下である。
5.測定可能病変を有する。
6.年齢が65歳以上かつ79歳以下である。
7.ECOGのPerformance status(PS)0‐2である。
8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。
9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。
1.pathological diagnosis: Burkitt lymphoma or intermediate Burkitt lymphoma/diffuse large B cell lymphoma
2.CD20 antigen positive
3.no prior therapy for lymphoma
4.lymphoma cells less than 5000/mm3 in peripheral blood
5.presence of mesurable lesions
6.age: 65-79 years old
7.PS(ECOG): 0-2
8.adequate organ funcitions
9.informed consented patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の感染症を有する。
2.中枢神経病変の合併症例。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)である。
6.HBs抗原,陽性者。
※HBs及びHBc抗体陽性者は除外しない。HBウイルスのDNAモニタリングを推奨する。
7.治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併。心筋梗塞の既往がある。狭心症を合併している。高血圧の治療は認める。
8.肝硬変の合併がある。
9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。
10.血液透析を必要とする。
11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。
12.活動性重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。
15.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。
1.presence of active infeciton
2.presence of central nervous invasion
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.judged for inappropriate with other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井宏和

ミドルネーム
Hirokazu Nagai
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井宏和

ミドルネーム
Hirokazu Nagai
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008363
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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