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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007108
受付番号 R000008359
科学的試験名 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2012/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究 Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究 Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究 Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究 Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive Bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OAB治療に用いる代表的な抗ムスカリン薬にピロカルピン(サラジェン)を併用し、効果を減弱することなく、口渇のみを減少させる事が出来るかどうかを検証する。 Determine Whether the Addition of Pilocarpine Interfaces with the Efficacy/Tolerability of Anti-Muscarinic Agents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピロカルピン併用前と併用2週および4週後の以下の項目
・24時間あたり平均排尿回数変化
・24時間あたり平均失禁回数変化
・口腔乾燥症状の平均変化量(VAS)
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks in the average number of micturitions per 24 hours
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks inthe average number of incontinence episodes per 24 hours
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks in dry mouth symptomatology (visual analog scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 併用投与に対する忍容性は、有害事象によって評価する Adverse events will be used to assess tolerability of the combination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗ムスカリン剤(ベシケア(5mg/回/日)、ウリトス(0.1mg/回×2回/日)、
バップフォー (20mg/回/日)のいずれか)単独で8週間以上治療を受けた後、
同じ用量の抗ムスカリン剤の治療を続け、抗ムスカリン剤の服用後に
サラジェン(5mg/回)を4週間追加投与する。
Subjects who are maintained on either VESIcare (5 mg once daily), Uritos (0.1 mg twice daily), or BUP-4 (20 mg once daily) will be enrolled in this evaluation. After being treated with anti-muscarinic therapy alone for approximately 8 weeks, then continue treatment with the same daily dose of anti-muscarinic therapy and the appropriate dose of pilocarpine will be added for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20~80歳の女性
2)過去にOABと診断され、ベシケア(5 mg/回/日)、ウリトス(0.1 mg/回×2回/日) またはバップフォー (20 mg/回/日)のいずれかを8週間以上服用しており、かつ、過去4週間以内に各薬剤の口腔内崩壊錠(OD錠)を服用していない患者
3)顕著なOABの症状は認められない患者。ベースライン(0日目)では以下の基準に適合する。
o尿意切迫感(突然尿意を感じる)の有無にかかわらず、排尿回数1日13回未満
o尿意切迫感、または切迫性尿失禁優位の混合型尿失禁がある
o3日間の日記期間中、切迫性尿失禁が最高1日1回
4)3カ月以上のOAB症状
5)3日間の日記期間中、口腔乾燥がVAS(100 mm)の記録で平均25以上の患者
6)3日間の口腔乾燥/排尿日記を3回、正確に一人で記入できる患者
7)介助なしでトイレに行ける患者
8)妊娠の可能性のある女性は登録時に妊娠検査を受け、妊娠を否定しなければならない。授乳中や妊娠の可能性が高い女性も除外する。閉経前のすべての被験者は、研究期間中及び最終投与後少なくとも1カ月は確実な方法で避妊する(閉経の定義:少なくとも1年月経がない状態)。妊娠検査結果は、投与開始前に書面にて記録しなければならない。確実な避妊方法とは、適切な使用下における失敗率が低い(例えば年間1%未満)方法をさす。例えば、インプラント、注射、経口避妊薬、IUD、禁欲、精管切除したパートナーなどである。
1)Females 20-80 years
2)Subjects with a history of OAB who are currently taking one of the following products 1.VESIcare (5 mg once daily), 2.Uritos(0.1 mg twice daily), or 3.BUP-4 (20 mg once daily)for at least 8 weeks (OD formulation of these products are not allowed for at least last 4 weeks)
3)Subjects who do not display overt symptoms of OAB.At baseline the following criteria must be met:
oUrinary frequency <13 micturitions per day, as recorded in the subject diary with or without symptoms of urgency (i.e., sudden desire to micturate)
oHistory of urge or mixed urinary incontinence with predominant urge incontinence
oMaximum of one urge incontinence episode per day over a 3-day period
4)Symptoms of OAB for 3 or more months
5)Dry Mouth Questionnaire Q1, VAS>=25
6)Able and willing to correctly and independently complete the subject urinary diaries for 3 days
7)Ability to use bathroom without assistance
8)Females of childbearing potential must have had a negative pregnancy test at the time of enrollment. They should not be breast-feeding, and not at an appreciable risk of becoming pregnant. All pre-menopausal subjects must be using a highly effective method of birth control during the study and for at least one month following the last dose of study medication. (Menopause defined as at least one year without menses.) A negative pregnancy test must be documented prior to treatment. A highly effective method of birth control is defined as one that results in a low failure rate (i.e., < 1% per year) when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence, or a vasectomized partner.
除外基準/Key exclusion criteria 1)失禁や頻尿の主要な原因として、ストレス性尿失禁、無意識の尿失禁(単独の尿失禁に気付かないため)、溢流性尿失禁であると医師が判断した患者
2)神経因性膀胱の既往患者
3)原因不明の血尿のある患者
4)抗ムスカリン剤単独投与期間中の急性尿路感染(UTI)または1年に2回以上の症候性尿路感染治療を受けている再発尿路感染患者
5)カテーテル留置または間欠導尿法を実施している患者
6)過去6カ月に膀胱または下部尿路手術を受けた患者、または手術により瘻孔など合併症を起こした患者
7)過去6カ月以内に膀胱がん、間質性膀胱炎(痛みを伴う膀胱症候群)と診断された患者
8)6カ月以上継続する長期維持療法に該当しない利尿剤またはエストロゲン治療患者
9)重症腎障害患者(CLCR<30 mL/min)
10)ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤を服用している患者
11)重症肝障害患者
12)膀胱再訓練/膀胱訓練プログラムを行っている患者
13)研究期間中に、バイオフィードバックやケーゲルなど他の膀胱治療(薬物療法でない)を開始またはそれに変更しようと考えている患者
14)過去6カ月の悪性腫瘍の既往患者、または放射線治療が必要な骨盤腫瘍の既往患者またはその手術により瘻孔など合併症患者
15)シェーグレン症候群と診断された患者
16)頻脈または心疾患の既往患者
17)患者の適格性または研究への効果的な参加に影響を及ぼす薬剤の服用
18)現在未治療の閉塞隅角緑内障またはその既往の患者
19)重症筋無力症患者
20)胆道疾患、腎結石症、認知・精神障害を罹患している、またはその疑いがある患者
21)ソリフェナシン、イミダフェナシン、プロピベリン、ピロカルピン、およびそれぞれの製剤の賦形剤に過敏症の患者
22)本研究スクリーニング前30日以内に他の治験に参加した、または未承認薬を服薬した患者
1)stress incontinence, insensate incontinence and overflow incontinence, as major reason for urine loss or urinary frequency as determined by the investigator
2)history of neurogenic bladder
3)uninvestigated hematuria
4)acute urinary tract infections during the anti-muscarinic baseline period or recurrent UTI defined as receiving treatment for symptomatic UTI more than 2 times in the past year
5)indwelling catheter or requiring intermittent catheterization
6)bladder or lower urinary tract surgeries performed within the past 6 months, or those who had surgeries leading to complications such as fistula
7)diagnosed with bladder cancer, interstitial cystitis, or painful bladder syndrome within the past 6 months
8)taking diuretics or estrogen therapy that was not part of a long-term stable program of at least 6 months
9)severe renal impairment (CLCR<30mL/min)
10)taking potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, and clarithromycin
11)severe hepatic impairment
12)employing bladder retraining/bladder drill programs
13)Subjects who were anticipated to begin or change other bladder therapies (non-medicinal) such as biofeedback or kegels, during the course of the study
14)Subjects with malignancy within the past 6 months or prior pelvic malignancies requiring radiation therapy or whose surgery had led to complications such as fistulas, etc
15)diagnosed Sjogrens syndrome
16)History of tachyarrhythmias or cardiac disease
17)Any medications that may interfere with the subject's suitability and/or effective participation in the study
18)history or current untreated narrow angle glaucoma
19)history of myasthenia gravis
20)the known or suspected biliary tract disease, nephrolithiasis, cognitive or psychiatric disturbances
21)hypersensitivity toward Solifenacin or pilocarpine or to any excipient in their respective formulations
22)participating in another clinical trial or receiving a non-approved drug less than 30 days prior to screening
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山中 弥太郎

ミドルネーム
Yataro Yamanaka
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Kami-cho Oyaguchi Itabashi-ku Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田千賀子

ミドルネーム
Chikako Takeda
組織名/Organization PPCJ株式会社 PPCJ corporation
部署名/Division name 臨床開発本部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-16-2矢花ビル3F YabanaBldg 3rd FL 5-16-2 Shiba
電話/TEL 03-5765-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako.takeda@ppcj.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院 泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TheraVida Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
TheraVida Inc.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ U.S.A

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor PPCJ株式会社 PPCJ corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)Nihon University Itabashi Hospital(Tokyo)、ノガキクリニック(東京都)Nogaki Clinic(Tokyo)、林皮フ・泌尿器・内科クリニック(東京都)Hayashi Dermatology, Urology and Internal Medicine Clinic(Tokyo)、弓削医院(東京都)Yuge Clinic(Tokyo)、弁財泌尿器科・内科クリニック(埼玉県)Benzai Urology and Internal Medicine Clinic(Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 20
最終更新日/Last modified on
2012 07 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008359
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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