UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007108
受付番号 R000008359
科学的試験名 過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2012/07/20 16:35:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究


英語
Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究


英語
Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究


英語
Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱(OAB)症状における抗ムスカリン剤単独投与とサラジェン併用投与との比較研究


英語
Anti-Muscarinic Agents Alone and in Combination With a Muscarinic Agonist in Subjects with Overactive Bladder(OAB) Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OAB治療に用いる代表的な抗ムスカリン薬にピロカルピン(サラジェン)を併用し、効果を減弱することなく、口渇のみを減少させる事が出来るかどうかを検証する。


英語
Determine Whether the Addition of Pilocarpine Interfaces with the Efficacy/Tolerability of Anti-Muscarinic Agents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピロカルピン併用前と併用2週および4週後の以下の項目
・24時間あたり平均排尿回数変化
・24時間あたり平均失禁回数変化
・口腔乾燥症状の平均変化量(VAS)


英語
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks in the average number of micturitions per 24 hours
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks inthe average number of incontinence episodes per 24 hours
Compare change from baseline with 2weeks and 4weeks in dry mouth symptomatology (visual analog scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
併用投与に対する忍容性は、有害事象によって評価する


英語
Adverse events will be used to assess tolerability of the combination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗ムスカリン剤(ベシケア(5mg/回/日)、ウリトス(0.1mg/回×2回/日)、
バップフォー (20mg/回/日)のいずれか)単独で8週間以上治療を受けた後、
同じ用量の抗ムスカリン剤の治療を続け、抗ムスカリン剤の服用後に
サラジェン(5mg/回)を4週間追加投与する。


英語
Subjects who are maintained on either VESIcare (5 mg once daily), Uritos (0.1 mg twice daily), or BUP-4 (20 mg once daily) will be enrolled in this evaluation. After being treated with anti-muscarinic therapy alone for approximately 8 weeks, then continue treatment with the same daily dose of anti-muscarinic therapy and the appropriate dose of pilocarpine will be added for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20~80歳の女性
2)過去にOABと診断され、ベシケア(5 mg/回/日)、ウリトス(0.1 mg/回×2回/日) またはバップフォー (20 mg/回/日)のいずれかを8週間以上服用しており、かつ、過去4週間以内に各薬剤の口腔内崩壊錠(OD錠)を服用していない患者
3)顕著なOABの症状は認められない患者。ベースライン(0日目)では以下の基準に適合する。
o尿意切迫感(突然尿意を感じる)の有無にかかわらず、排尿回数1日13回未満
o尿意切迫感、または切迫性尿失禁優位の混合型尿失禁がある
o3日間の日記期間中、切迫性尿失禁が最高1日1回
4)3カ月以上のOAB症状
5)3日間の日記期間中、口腔乾燥がVAS(100 mm)の記録で平均25以上の患者
6)3日間の口腔乾燥/排尿日記を3回、正確に一人で記入できる患者
7)介助なしでトイレに行ける患者
8)妊娠の可能性のある女性は登録時に妊娠検査を受け、妊娠を否定しなければならない。授乳中や妊娠の可能性が高い女性も除外する。閉経前のすべての被験者は、研究期間中及び最終投与後少なくとも1カ月は確実な方法で避妊する(閉経の定義:少なくとも1年月経がない状態)。妊娠検査結果は、投与開始前に書面にて記録しなければならない。確実な避妊方法とは、適切な使用下における失敗率が低い(例えば年間1%未満)方法をさす。例えば、インプラント、注射、経口避妊薬、IUD、禁欲、精管切除したパートナーなどである。


英語
1)Females 20-80 years
2)Subjects with a history of OAB who are currently taking one of the following products 1.VESIcare (5 mg once daily), 2.Uritos(0.1 mg twice daily), or 3.BUP-4 (20 mg once daily)for at least 8 weeks (OD formulation of these products are not allowed for at least last 4 weeks)
3)Subjects who do not display overt symptoms of OAB.At baseline the following criteria must be met:
oUrinary frequency <13 micturitions per day, as recorded in the subject diary with or without symptoms of urgency (i.e., sudden desire to micturate)
oHistory of urge or mixed urinary incontinence with predominant urge incontinence
oMaximum of one urge incontinence episode per day over a 3-day period
4)Symptoms of OAB for 3 or more months
5)Dry Mouth Questionnaire Q1, VAS>=25
6)Able and willing to correctly and independently complete the subject urinary diaries for 3 days
7)Ability to use bathroom without assistance
8)Females of childbearing potential must have had a negative pregnancy test at the time of enrollment. They should not be breast-feeding, and not at an appreciable risk of becoming pregnant. All pre-menopausal subjects must be using a highly effective method of birth control during the study and for at least one month following the last dose of study medication. (Menopause defined as at least one year without menses.) A negative pregnancy test must be documented prior to treatment. A highly effective method of birth control is defined as one that results in a low failure rate (i.e., < 1% per year) when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence, or a vasectomized partner.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)失禁や頻尿の主要な原因として、ストレス性尿失禁、無意識の尿失禁(単独の尿失禁に気付かないため)、溢流性尿失禁であると医師が判断した患者
2)神経因性膀胱の既往患者
3)原因不明の血尿のある患者
4)抗ムスカリン剤単独投与期間中の急性尿路感染(UTI)または1年に2回以上の症候性尿路感染治療を受けている再発尿路感染患者
5)カテーテル留置または間欠導尿法を実施している患者
6)過去6カ月に膀胱または下部尿路手術を受けた患者、または手術により瘻孔など合併症を起こした患者
7)過去6カ月以内に膀胱がん、間質性膀胱炎(痛みを伴う膀胱症候群)と診断された患者
8)6カ月以上継続する長期維持療法に該当しない利尿剤またはエストロゲン治療患者
9)重症腎障害患者(CLCR<30 mL/min)
10)ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤を服用している患者
11)重症肝障害患者
12)膀胱再訓練/膀胱訓練プログラムを行っている患者
13)研究期間中に、バイオフィードバックやケーゲルなど他の膀胱治療(薬物療法でない)を開始またはそれに変更しようと考えている患者
14)過去6カ月の悪性腫瘍の既往患者、または放射線治療が必要な骨盤腫瘍の既往患者またはその手術により瘻孔など合併症患者
15)シェーグレン症候群と診断された患者
16)頻脈または心疾患の既往患者
17)患者の適格性または研究への効果的な参加に影響を及ぼす薬剤の服用
18)現在未治療の閉塞隅角緑内障またはその既往の患者
19)重症筋無力症患者
20)胆道疾患、腎結石症、認知・精神障害を罹患している、またはその疑いがある患者
21)ソリフェナシン、イミダフェナシン、プロピベリン、ピロカルピン、およびそれぞれの製剤の賦形剤に過敏症の患者
22)本研究スクリーニング前30日以内に他の治験に参加した、または未承認薬を服薬した患者


英語
1)stress incontinence, insensate incontinence and overflow incontinence, as major reason for urine loss or urinary frequency as determined by the investigator
2)history of neurogenic bladder
3)uninvestigated hematuria
4)acute urinary tract infections during the anti-muscarinic baseline period or recurrent UTI defined as receiving treatment for symptomatic UTI more than 2 times in the past year
5)indwelling catheter or requiring intermittent catheterization
6)bladder or lower urinary tract surgeries performed within the past 6 months, or those who had surgeries leading to complications such as fistula
7)diagnosed with bladder cancer, interstitial cystitis, or painful bladder syndrome within the past 6 months
8)taking diuretics or estrogen therapy that was not part of a long-term stable program of at least 6 months
9)severe renal impairment (CLCR<30mL/min)
10)taking potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, and clarithromycin
11)severe hepatic impairment
12)employing bladder retraining/bladder drill programs
13)Subjects who were anticipated to begin or change other bladder therapies (non-medicinal) such as biofeedback or kegels, during the course of the study
14)Subjects with malignancy within the past 6 months or prior pelvic malignancies requiring radiation therapy or whose surgery had led to complications such as fistulas, etc
15)diagnosed Sjogrens syndrome
16)History of tachyarrhythmias or cardiac disease
17)Any medications that may interfere with the subject's suitability and/or effective participation in the study
18)history or current untreated narrow angle glaucoma
19)history of myasthenia gravis
20)the known or suspected biliary tract disease, nephrolithiasis, cognitive or psychiatric disturbances
21)hypersensitivity toward Solifenacin or pilocarpine or to any excipient in their respective formulations
22)participating in another clinical trial or receiving a non-approved drug less than 30 days prior to screening

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山中 弥太郎


英語

ミドルネーム
Yataro Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Kami-cho Oyaguchi Itabashi-ku Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田千賀子


英語

ミドルネーム
Chikako Takeda

組織名/Organization

日本語
PPCJ株式会社


英語
PPCJ corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝5-16-2矢花ビル3F


英語
YabanaBldg 3rd FL 5-16-2 Shiba

電話/TEL

03-5765-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikako.takeda@ppcj.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TheraVida Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
TheraVida Inc.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ


英語
U.S.A


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
PPCJ株式会社


英語
PPCJ corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都)Nihon University Itabashi Hospital(Tokyo)、ノガキクリニック(東京都)Nogaki Clinic(Tokyo)、林皮フ・泌尿器・内科クリニック(東京都)Hayashi Dermatology, Urology and Internal Medicine Clinic(Tokyo)、弓削医院(東京都)Yuge Clinic(Tokyo)、弁財泌尿器科・内科クリニック(埼玉県)Benzai Urology and Internal Medicine Clinic(Saitama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 07 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 20

最終更新日/Last modified on

2012 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名