UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖コントロールに対する効果の検討

英語
Comparison of the Effect of GLP-1 Receptor Agonists on Diurnal Glycemic Profiles in Patients with Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラグルチドとエキセナチドのCGM比較試験

英語
Comparison of Liraglutide and Exenatide Evaluated by CGM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GLP-1受容体作動薬の血糖コントロールに対する効果の検討

英語
Comparison of the Effect of GLP-1 Receptor Agonists on Diurnal Glycemic Profiles in Patients with Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラグルチドとエキセナチドのCGM比較試験

英語
Comparison of Liraglutide and Exenatide Evaluated by CGM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン非依存性糖尿病

英語
Insulin-independent Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬であるリラグルチドおよびエクセナチドによる一日血糖プロファイルの差異について、24時間持続血糖モニタリングシステムを用いて比較検討する。

英語
This study is to investigate the difference of the two distinct GLP-1 receptor agonists, liraglutide and exenatide on diurnal glycemic profiles evaluated by continuous glucose-monitoring (CGM) in patients with insulin-independent diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖日内変動、食事負荷試験によるCペプチド、グルカゴン分泌の変化

英語
Diurnal glycemic profiles, C-peptide- and glucagon-response to the meal test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前半リラグルチド群
リラグルチド、エキセナチドそれぞれの薬剤をクロスオーバー法にて2日間ずつ皮下注射にて投与し、CGMにて血糖をモニターする。また、投与前後で食事負荷試験によるCペプチドおよびグルカゴンの反応を比較する。

英語
Liraglutide and exenatide are subcutaneously injected continuous 2 days for each as a cross-over manner and diurnal glycemic profiles are evaluated by CGM. Additionally, C-peptide- and glucagon-response to the meal test are examined before and after the administration of GLP-1 receptor agonists.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前半エキセナチド群
リラグルチド、エキセナチドそれぞれの薬剤をクロスオーバー法にて2日間ずつ皮下注射にて投与し、CGMにて血糖をモニターする。また、投与前後で食事負荷試験によるCペプチドおよびグルカゴンの反応を比較する。

英語
Exenatide and liraglutide are subcutaneously injected continuous 2 days for each as a cross-over manner and diurnal glycemic profiles are evaluated by CGM. Additionally, C-peptide- and glucagon-response to the meal test are examined before and after the administration of GLP-1 receptor agonists.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.血糖コントロール目的で入院中の糖尿病患者
2.インスリン自己注射療法中の患者に関しては、インスリン分泌能が残存しインスリン非依存状態であること
3.研究趣旨/参画に対する同意が得られた患者

英語
1.The patients with diabetes who are in hospital for glycemic control.
2.Insulin-independency needs to be confirmed in those who are undergone insulin therapy.
3.The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有している患者
2.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
3.腎障害（CKD Stage4以上）を有している患者
4.1型糖尿病の患者
5.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者

英語
1.The patients with serious complications
2.The patients who did not agree with this study
3.The patients with chronic kidney disease higher than stage 4
4.The patients with type 1 diabetes
5.Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜本芳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北野病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008357

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