UMIN試験ID | UMIN000007875 |
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受付番号 | R000008356 |
科学的試験名 | 塩酸ゲムシタビン及びS1不応切除不能進行/再発膵癌に対するFOLFOX療法の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2017/10/03 10:41:00 |
日本語
塩酸ゲムシタビン及びS1不応切除不能進行/再発膵癌に対するFOLFOX療法の前向き試験
英語
Prospective study for gemcitabine and S1 refractory pancreatic cancer with FOLFOX treatment
日本語
GEM/S1不応膵癌に対するFOLFOX療法
英語
FOLFOX for GEM/S1 refractory pancreatic cancer
日本語
塩酸ゲムシタビン及びS1不応切除不能進行/再発膵癌に対するFOLFOX療法の前向き試験
英語
Prospective study for gemcitabine and S1 refractory pancreatic cancer with FOLFOX treatment
日本語
GEM/S1不応膵癌に対するFOLFOX療法
英語
FOLFOX for GEM/S1 refractory pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行/再発膵癌
英語
unresectable or recurrent pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
塩酸ゲムシタビン及びS1に不応な切除不能進行または術後再発膵癌に対するmFOLFOX6療法の認容性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of modified FOLFOX6 therapy for unresectable or recurrent pancreatic cancer which is refractory for gemcitabine and S1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
認容性(3コース治療完遂率)
全生存期間
英語
Feasibility (treatment continuation rate for 3 course)
Overall survival
日本語
奏功率, 無増悪生存期間、有害事象
英語
Response rate, Progression free survival, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸ゲムシタビン/S1不応膵癌患者に対して、mFOLFOX6療法を行う。
英語
modified FOLFOX6 therapy against gemcitabine and S1 refractory pancreatic cancer
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に膵癌であることが確認されている。
2. 切除不能および膵癌術後再発。
3. GEMおよびS-1に不応と考えられる
4. 登録時の年齢が20歳以上。
5. Performances Status(ECOG)が0、1、2のいずれか
6. 登録日より、少なくとも12週以上の生存が期待される
7. 原疾患による疼痛や胆管の通過障害のコントロールされている
8. 重要臓器機能が保持されている
9. 患者本人からの文書による同意が得られている
英語
1. Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
2. Unresectable or recurrent disease
3. Gemcitabine and S-1 refractory
4. Age over 20
5. ECOG PS=0, 1, 2
6. Life expectancy over 12 weeks
7. Well controlled sympton
8. Needs adequate organ function
9. Written informed consent
日本語
1. 水様性/慢性の下痢など便通コントロールが困難。
2. フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3. 胸水、あるいは腹水が貯留。
4. 活動性の感染症。
5. 活動性の重複癌
6. 消化管の活動性潰瘍を有する。
7. 重篤な合併症。
8. 重篤な精神障害。
9. 重篤な薬物アレルギー。
10. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性/意思がある。
11. 本試験を安全に実施するのに不適当。
英語
1. Uncontrollable diarrhea
2. Administration of phenytoin, warfarin, flucytosine
3. Pleural effusion, Ascites
4. Active serious infection
5. Active multiple cancer
6. Active peptic ulcer
7. Serious complication
8. Serious mental disorder
9. Serious drug allergy
10. Pregnancy woman, or woman with suspected pregnancy
11. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuhiko Motoi |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of hepato-biliary pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuhiko Motoi |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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肝胆膵外科
英語
Division of hepato-biliary pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
http://www.surg1.med.tohoku.ac.jp/
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
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東北大学
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Division of hepato-biliary pancreatic surgery, Tohoku University (Graduate School of Medicine)
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肝胆膵外科
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東北大学
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Division of hepato-biliary pancreatic surgery, Tohoku University (Graduate School of Medicine)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008356
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008356
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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