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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007590
受付番号 R000008354
科学的試験名 側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討 Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision after thoracic aortic replacement
一般向け試験名略称/Acronym 側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討 PRETH study
科学的試験名/Scientific Title 側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討 Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision after thoracic aortic replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討 PRETH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 側開胸を要する大動脈置換手術予定の大動脈瘤 thoracic aortic aneurysm requiring Stoney incision
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 側開胸を要する大動脈置換術を施行した患者を対象にプレガバリンの神経障害性疼痛抑制効果の検討
Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服開始前後でのVisual Analog Scale (VAS)による疼痛スコアの変化量 Change in pain score (Visual Analog Scale; VAS) between pre- and post-medcation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレガバリン 150mg/日 30日間 pregabarin 150mg/day for 30 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 30日間 placebo for 30 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大動脈瘤、解離性大動脈瘤に対して側開胸を要する大動脈置換術手術を行う患者 patients undergoing thoracic aortic repair through a Stoney incision
除外基準/Key exclusion criteria ・妊婦、授乳婦
・人工呼吸器離脱後翌日から4日間記録し、最大疼痛(VAS)が40mm未満
・神経障害を有する糖尿病患者
・神経障害を伴う器質的脳疾患障害を有する患者
・CTCAE grade3以上の重篤な肝機能障害を有する患者
・プレガバリンの成分に過敏症の既往のある患者
・手術前より定期的に鎮痛薬を内服している患者
・研究の参加に同意が得られない場合
・その他医師が不適当と判断した症例
-pregnant woman
-less than 40 mm of maximal level of visual analogue scale (VAS) for 4 days following extubation (cf. )(0 mm, no pain; 100 mm, worst pain imaginable)
-diabateic patietns with neuropathy
-patients with neuropathy from organic brain syndrome
-allergy to pregabalin
-patients with severe liver dysfuntion (CTCAE grade 3 or 4)
-patients who have taken analgesic regularly
-patient who does not consent to this study
-patient who is deemed by a physician to be unsuitable for study entry
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳克
ミドルネーム
齋木
Yoshikatsu
ミドルネーム
Saiki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7222
Email/Email yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
諭志
ミドルネーム
松尾
Satoshi
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Division of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a0mb1082-thk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会 IRB of Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008354
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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