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一般向け試験名/Public title

日本語
入院を要する市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する単施設前向き観察研究

英語
A prospective observational study for patients with community-acquired, health-care-associated, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia in a Japanese University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院を要するCAP, HCAP, HAP, VAP患者に対する単施設前向き観察研究

英語
A prospective observational study for hospitalized patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP in a Japanese University Hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院を要する市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する単施設前向き観察研究

英語
A prospective observational study for patients with community-acquired, health-care-associated, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia in a Japanese University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院を要するCAP, HCAP, HAP, VAP患者に対する単施設前向き観察研究

英語
A prospective observational study for hospitalized patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP in a Japanese University Hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎

英語
community-acquired (CAP), health-care-associated (HCAP), hospital-acquired (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAP, HCAP, HAP, VAP患者における背景・予後・検出微生物、薬剤耐性菌のリスク因子等を明らかにすることにより、適切な重症度評価を含めた初期評価、適切な初期抗菌薬選択を含めた治療法に対する提言をすること

英語
- To investigate clinical and microbiological features in patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP, including backgrounds, outcomes, identified pathogens, antimicrobial susceptibilities, and risk factors for drug resistant pathogens
- To propose the appropriate initial assessment and empirical treatment for patients with CAP, HCAP, HAP, and VAP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各肺炎カテゴリー（CAP, HCAP, HAP, VAP）における患者背景、予後、検出微生物とその薬剤耐性・薬剤感受性・分子遺伝学的特性、診療ガイドライン遵守度等

英語
Backgrounds, outcomes, identified pathogens and their drug resistance, antimicrobial susceptibilities, and molecular genetic characteristics, adherence to practice guidelines, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 30日死亡・入院死亡
2) 検出菌の種別と薬剤耐性
3) 早期・晩期治療失敗
4) 検出菌における使用抗菌薬の薬剤感受性
5) 各肺炎群における転帰とその予測式
6) 各肺炎群の初期抗菌治療におけるガイドラインの遵守度
7) 検出菌の分子遺伝学的特性

英語
1) 30-day mortality and in-hospital mortality
2) Identified pathogens and drug resistance
3) Early and late treatment failure
4) Appropriateness of antibiotic treatment
5) Outcomes and their clinical prediction rules for patients with each category of pneumonia (CAP, HCAP, HAP, and VAP)
6) Adherence to practice guidelines in initial empirical antibiotic treatment for patients with each category of pneumonia (CAP, HCAP, HAP, and VAP)
7) molecular genetic characteristics of identified pathogens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す6項目のうち2項目以上を満たすものとする。
1) 咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2) 胸痛の出現
3) 呼吸困難感の出現・悪化
4) 38℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5) 末梢血白血球増加（>=10,000/mm3）または白血球減少（<4000/mm3）
6) 低酸素血症（SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr）の出現または酸素化の悪化

英語
The presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least 2 of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 38 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, and 6) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上記診断基準に当てはまるが、抗菌薬投与の対象とされない患者[例：超高齢、重度の痴呆、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。
2) 閉塞性肺炎の患者
3) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者（クリニック[開業医]からの転送は該当しない）
4) すでに本研究にエントリーされた患者で、抗菌薬の最終投与日から3日（72時間）以内に肺炎が再発した患者
5) 外来で治療される患者
6) 20歳未満の患者

英語
1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment
2) Patients with obstructive pneumonia
3) Pneumonia occurred in other hospitals and patients who were transferred from their hospitals with a tendency to improve
4) Patients whose pneumonia recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia episode
5) Patients who receive the treatment in an outpatient clinic
6) Patients who are less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

1420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　好規

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	進藤　有一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Shindo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科呼吸器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・本研究は、前向き観察研究である。
・先行研究である「入院を要する市中肺炎, 医療ケア関連肺炎, 院内肺炎, 人工呼吸器関連肺炎患者に対する疫学研究：多施設共同前向き研究 (CJLSG 0911)」（UMIN000003306）において名古屋大学医学部附属病院で登録された患者とCJLSG 0911登録終了以降に前向きにデータベースに登録される患者が対象である。

英語
- This study is a prospective observational study.
- In this study, patients who were enrolled in the previous study, "Epidemiological study for hospitalized patients with community-acquired, health-care-associated, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia in Japan: a prospective multicenter follow-up study (CJLSG 0911; UMIN000003306)," are included. And, patients who were prospectively listed in the institutional pneumonia database after the end of enrollment of the CJSLG 0911 study are also included.

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008350

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