UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	慢性腎臓病（CKD）における保存期から透析導入期にかけての管理状況と透析導入後の予後との関連に関する観察研究	A multicenter study of prognosis after the initiation of dialysis in patients with chronic kidney disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	愛知透析導入コホート研究	Aichi cohort study of prognosis in patients newly initiated into dialysis (AICOPP)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病	Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病における透析導入前の管理状況が、透析導入後の予後に与える影響を検討すること	The aim of AICOPP is to clarify a relationship between pre-dialysis management and prognosis after the initiation of dialysis in patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	透析導入後の死亡率	All-cause mortality after initiation of dialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)心血管イベント（心不全による入院・急性冠症候群・PCI・CABG・脳卒中・末梢動脈疾患による入院） 2)感染症による入院	1) Cardiovascular events (admission due to heart failure, acute coronary syndrome, PCI, CABG, admission due to peripheral artery disease) 2) Admission due to infection

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究施設で新たに透析導入された慢性腎臓病患者	All patients in chronic kidney disease: 1) aged 20 years and over, 2) newly initiated into dialysis
除外基準/Key exclusion criteria	急性腎障害症例 退院前の死亡症例	All patients: 1) acute kidney injury, 2) death before discharge from hospital
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	稲熊 大城	Inaguma Daijo
所属組織/Organization	名古屋第二赤十字病院	Nagoya Daini Red Cross Hospital
所属部署/Division name	腎臓病総合医療センター	Kidney Disease Center
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9	Myoken-cho 2-9, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-832-1121
Email/Email	inaguma@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	稲熊大城	Inaguma Daijo
組織名/Organization	名古屋第二赤十字病院	Nagoya Daini Red Cross Hospital
部署名/Division name	腎臓病総合医療センター	Kidney Disease Center
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9	Myoken-cho 2-9, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	inaguma@nagoya2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋第二赤十字病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aichi Jinzou Zaidan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	前向きコホート研究	prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008349
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008349