UMIN試験ID | UMIN000007088 |
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受付番号 | R000008347 |
科学的試験名 | 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/17 |
最終更新日 | 2014/07/17 09:17:30 |
日本語
中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
英語
The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
日本語
中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
(NEXT-STAR)
英語
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)
日本語
中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
英語
The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
日本語
中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
(NEXT-STAR)
英語
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)
日本/Japan |
日本語
中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症
英語
Hyperuricemia with moderate to severe renal impairment
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度~高度の腎機能障害を伴う高尿酸血症患者を対象とし、「フェブリク錠」の忍容性及び血中尿酸値低下作用ならびに腎機能に及ぼす影響を評価する
英語
Evaluation of safety, torelability, and effect on serum uric acid and renal function of Febuxostat in hyperuricemia patients associated with moderate to severe renal impairment
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性に関する評価項目
・有害事象の発現率、発現件数
・臨床検査
・バイタルサイン、血圧
英語
Safety and Torelability:
Adverse event, number and incidence
Laboratory test
Vital sign, Blood Pressure
日本語
有効性に関する評価項目
・血清尿酸値
・血清尿酸値の変化率
・血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
・eGFRの変化率
・尿蛋白(定量)
英語
Serum uric acid value
Change rate of serum uric acid
Achievement rate of serum uric acid at 6.0mg/dL or less
Change rate of eGFR
Protein amount in urine
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
「フェブリク錠」は、 10mg/日から開始し、4週間で20mg/日、投与開始より8週後に40mg/日へ増量し、最大投与量は60mg/日とする。
各増量ポイントにおいて、有害事象の有無を確認し、増量の妥当性を判断する。増量しなかった場合、次の来院時に再度増量の妥当性を判断する。また、60mg/日への増量後、医師が必要と判断した場合には、40mgへ減量する。
英語
Febuxostat is administered in dose escalation manner as follows, with careful check of safety and tolerability at each dose:
- Start 10 mg, once daily
- At 4 weeks after starting, dose up to 20 mg, once daily,
At 8 weeks after starting, dose up to 40 mg, once daily
Maximum dose is 60 mg once daily. If necessary, dose should be reduced to 40 mg after dosing up to 60 mg once daily.
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記(1)~(5)のすべてを満たす痛風を含む高尿酸血症患者を対象として選択する。
(1) 同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者。なお、性別は不問とする。
(2) 試験開始時、血清尿酸値が8.0 mg/dLを超える患者
(3) eGFRが45 mL/min./1.73 m2未満の患者:CKDステージ3b(中等度腎機能障害, 30≦eGFR<45)、4~5(高度腎機能障害, eGFR<30)
(4) 適格性判定前1ヶ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
(5) 患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者。尚、外来・入院患者の別は不問とする。
※ eGFR算定は、日本腎臓学会が推奨する推算式による。
(日本人のGFR推算式: GFR=194 × Cr-1.094 × 年齢-0.287 (女性の場合はこれに0.739をかける)Cr:酵素法で測定した血清クレアチニン
英語
Gout or hyperuricemia patients eligible for all the points of the following:
(1) Japanese male or female, 20 years old or above at the time of informed consent
(2) Serum uric acid > 8.0mg/dL
(3) eGFR< 45 mL/min./1.73 m2 Moderate (CKD stage 3b) to severe (CKD stage 4-5) renal impairment
(4) Not treated with uric acid lowering agent within 1 month before the timing of eligibility judgement
(5) Patinets from which informed consent is obtained
*: eGFR is calculated based on Japanese GFR formula
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 194 x Serum creatinine(-1.094) x Age(-0.287) x 0.739 (if female)
日本語
(1) 適格性判定時に痛風性関節炎を呈している患者、若しくは痛風性関節炎消失日から 2週間を経過していない患者
(2) 肝障害患者(AST、ALTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える)
(3) 腎機能が不安定な (過去3ヵ月以内に50%以上の血清クレアチニンの変動があった)患者、急性腎疾患患者及び透析患者
(4) 研究参加期間中に人工透析、腎臓移植の予定がある患者
(5) 悪性新生物又はその他の重篤な疾患を有する患者
(6) 「フェブリク錠」に過敏症の既往歴のある患者
(7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。また、研究参加期間中に 妊娠を希望する患者
(8) メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者
(9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と認めた患者
英語
(1)Patients having gouty attach at the time of eligibility judgment, or within 2 weeks after being cured from gout attack.
(2)Hepatic impairment patients (AST, ALT is more than double of standard values)
(3)Patients with unstable renal impairment, (50 % of change in sCR within 3 months), acute renal diseases or dialysis
(4)Patients having plan to receive dialysis or renal transplantaion during study
(5)Patinets having malignancy or other severe diseases
(6)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(7)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(8)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine
(9)Patients whom study physicians consider as not eligible.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 岩男1), 柴垣 有吾2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2) |
日本語
1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学
英語
1) Jikei University School of Medicine,
2) St Marianna University
日本語
1) 腎臓・高血圧内科, 2) 腎臓・高血圧内科
英語
1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension
日本語
1) 東京都港区西新橋3-25-8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo, 2)2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
03-3433-1111
i-ohno@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 岩男1),柴垣 有吾2) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2) |
日本語
1) 東京慈恵会医科大学,2) 聖マリアンナ医科大学
英語
1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University
日本語
1) 腎臓・高血圧内科,2) 腎臓・高血圧内科
英語
1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension
日本語
1) 東京都港区西新橋3-25-8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo,2) 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
03-3433-1111
i-ohno@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University
日本語
1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学
日本語
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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なし
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |