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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007087
受付番号 R000008346
科学的試験名 治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する 術前XELOX療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2016/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する
術前XELOX療法の有効性の検討
The Efficacy Study of Neoadjuvant Xelox in Patients with Locally Advanced Lower Rectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討 Neoadjuvant Xelox for locally advanced rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する
術前XELOX療法の有効性の検討
The Efficacy Study of Neoadjuvant Xelox in Patients with Locally Advanced Lower Rectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討 Neoadjuvant Xelox for locally advanced rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌 Lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の有効性を確認する To evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using capecitabine and oxaliplatin in patients with locally advanced lower rectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間, 無病生存期間、局所再発率、肛門温存率、組織学的効果、術後補助化学療法実施状況、有害事象、術後合併症 OS, DFS, Local recurrence rate, Rate of sphincter-preservation, Pathologic response rate, Completion rate of postoperative adjuvant chemotherapy, acute toxicity, postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Xeloxによる術前補助化学療法3コース施行後、外科治療を施行する。
XELOX療法として、L-OHP 130 mg/m2をday1に投与、カペシタビン2,000mg/m2をday1~14まで14日間連日投与する。その後7日間休薬し、1コースを3週間とする。
カペシタビンの最終投与から2週以上6週以内に手術を施行する。
Capecitabine: at a dose of 1000mg/m2 twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56
Oxaliplatin: at a dose of 130mg/m2 on days 1, 22 and 43
Surgical resection: 2-6 weeks after the completion of chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸原発腫瘍で、生検にて組織学的に腺癌が証明されている
2.術前画像診断で治癒切除可能と判断される臨床病期がII 期またはⅢ期の症例
3.注腸造影で、以下のすべてを満たす
i) 腫瘍の主占居部位がRaもしくはRbである
ii) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する
4.直腸癌に対する化学療法、放射線照射いずれの既往もない
5.PS(ECOG)0~1
6.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす
①白血球数: 3,000~12,000 /mm3
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000 /mm3以上
④総ビリルビン: 2.0mg/dl以下
⑤AST(GOT):   100IU/l以下
⑥ALT(GPT): 100IU/l以下
⑦クレアチニン: 1.5mg/dl以下
7.本試験登録前に被験者本人から文書による同意が得られている
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2. Clinical stage II or III, determined by CT, MRI or EUS
3. Tumor with inferior edge located below peritoneal reflection
4. Without history of chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
6. Adequate organ function
i) WBC >=3,000/mm3
ii) Neutrophil count >=1,500/mm3
iii) Platelet count >=100,000/mm3
iv) Serum bilirubin <=2.0mg/dl
v) AST <=100IU/l
vi) ALT <=100IU/l
vii) Serum creatinine <=1.5mg/dl
7. Written study-specific informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.側方リンパ節に腫大を認める
2.治療を必要とする癌性体腔液を有する
3.活動性の感染症を有する
4.同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌(上皮内癌を除く)を有する
5.多発大腸癌(粘膜内癌は除く)を有する
6.コントロール不良な糖尿病を有する
7.末梢神経障害を有する
8.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する
9.臨床上問題となる心疾患を有する
10.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
11.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
1. Lateral node involvement
2. Cancerous fluid
3. Active infectious disease
4. Concomitant malignancy (within 5 years) and double cancer
5. Uncontrolled diabetic
6. Peripheral neuropathy
7. Serious lung disease
8. Clinically significant cardiac disease
9. Pregnant women and nursing mothers, possibly pregnant women, and men attempting to conceive a child
10. Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 雅史

ミドルネーム
Masafumi Nakamura,MD
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5437
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真鍋 達也

ミドルネーム
Tatsuya Manabe,MD
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州山口臨床腫瘍外科研究会 Surgical Oncology Group of Kyushu and Yamaguchi (SOGKY)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 17
最終更新日/Last modified on
2016 10 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008346
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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