UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007170
受付番号 R000008345
科学的試験名 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/05/05 08:29:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験


英語
Multicenter Randomized Controlled Trial to Assess the Necessity of Second-look Endoscopy after Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for gastric neoplasms: the SAFE study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFE study


英語
SAFE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験


英語
Multicenter Randomized Controlled Trial to Assess the Necessity of Second-look Endoscopy after Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for gastric neoplasms: the SAFE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFE study


英語
SAFE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌/胃腺腫


英語
early gastric cancer/gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD術後出血に対するsecond-look endoscopyの必要性について検討する。


英語
To clarify the necessity of a second-look endoscopy after gastric endoscopic submucosal dissection(ESD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)


英語
post-ESD bleeding rate (soon after ESD to 28 days after ESD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)後期ESD術後出血割合(ESD術後翌々日から術後28日まで)
2)腫瘍部位別・腫瘍長径別・Ul別でのESD術後出血割合
3)ESD術後出血に伴う輸血施行割合
4)ESD術後出血のリスク因子
5)second-look内視鏡施行群における止血処置割合


英語
1)late post-ESD bleeding rate (from 2 days after ESD to 28 days after ESD)
2)post-ESD bleeding rate classified by tumor location, tumor size and ulcerative findings
3)blood transfusion rate after ESD
4)risk factor for post-ESD bleeding
5)coagulation procedure rate during the second-look endoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行する


英語
second-look endoscopy will be performed after gastric ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行しない


英語
second-look endoscopy will not be performed after gastric ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃腺腫(疑い)もしくはStage IAの早期胃癌(疑い)と診断されている。
2) 単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
3) 登録時20歳以上である。
4) PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
5) 下記の全ての条件を満たす。(14 日以内に輸血歴なし)
  i) Hb≧9g/dl
  ii) Plt≧100,000/mm3
  iii) AST・ALT≦100
  iv) Cre≦2.0mg/dl
  v) PT% ≧80%
  vi) APTT ≦40秒
6) 治療後28日間経過を追うことが可能である。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Clinical diagnosis of Stage IA gastric cancer or gastric adenoma, and highly suspicion of Stage IA gastric cancer.
2) With only one lesion which will be treated endoscopically.
3) Aged 20 years old or over.
4) PS (ECOG) of 0 to 2.
5) Meet all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days.
i) Hb: >=9g/dl
ii) Plt: >=100000/mm3
iii) AST, ALT: <=100
iv) Cre: <=2.0mg/dl
v) PT%: >=80%
vi) APTT: <=40sec
6) Available to be observed more than 28 days after ESD.
7) With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除もしくは胃管再建術の既往がある。
2) 上腹部への放射線治療の既往がある。
3) 食道・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
4) 登録前28日以内に上部消化管病変の内視鏡治療歴がある。
5) 治療後28日以内に上部消化管内視鏡検査・治療の予定がある。
6) PPIに対しアレルギーの既往がある。
7) ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) NSAIDを内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までの一時的中断が不可能である。
9) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
10)精神病・精神症状を合併し試験への参加が困難と思われる。
11)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
12)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
13)コントロール不良の高血圧症を合併している。
14)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1) History of gastrectomy or reconstruction of gastric tube.
2) History of radiation therapy to the upper abdominal region.
3) With a scheduled endoscopic treatment for esophageal lesion or duodenal lesion concurrently.
4) History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
5) With a scheduled endoscopic treatment for upper GI lesion in 28 days after gastric ESD.
6) With an allergy to proton pomp inhibitor.
7) Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of corticosteroid, anticoagulant agent or antiplatelet agent.
8) Systemic administration of non-steroid anti-inflammatory drug which cannot be suspended through 7 days before to 28 days after gastric ESD.
9) Pregnant or lactation woman.
10) Diagnosis of psychosis.
11) With active bacterial or fungus infection.
12) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
13) With uncontrollable hypertension.
14) With severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤城 光弘


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院、大阪府立成人病センター、がん研有明病院、国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital East, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Cancer Institute Hospital, National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、がん研有明病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 05 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2013 05 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名