UMIN試験ID | UMIN000007170 |
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受付番号 | R000008345 |
科学的試験名 | 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2013/05/05 08:29:44 |
日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial to Assess the Necessity of Second-look Endoscopy after Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for gastric neoplasms: the SAFE study
日本語
SAFE study
英語
SAFE study
日本語
早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるsecond-look内視鏡の必要性に関する多施設前向きランダム化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial to Assess the Necessity of Second-look Endoscopy after Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for gastric neoplasms: the SAFE study
日本語
SAFE study
英語
SAFE study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌/胃腺腫
英語
early gastric cancer/gastric adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃ESD術後出血に対するsecond-look endoscopyの必要性について検討する。
英語
To clarify the necessity of a second-look endoscopy after gastric endoscopic submucosal dissection(ESD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ESD術後出血割合(ESD直後から術後28日まで)
英語
post-ESD bleeding rate (soon after ESD to 28 days after ESD)
日本語
1)後期ESD術後出血割合(ESD術後翌々日から術後28日まで)
2)腫瘍部位別・腫瘍長径別・Ul別でのESD術後出血割合
3)ESD術後出血に伴う輸血施行割合
4)ESD術後出血のリスク因子
5)second-look内視鏡施行群における止血処置割合
英語
1)late post-ESD bleeding rate (from 2 days after ESD to 28 days after ESD)
2)post-ESD bleeding rate classified by tumor location, tumor size and ulcerative findings
3)blood transfusion rate after ESD
4)risk factor for post-ESD bleeding
5)coagulation procedure rate during the second-look endoscopy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行する
英語
second-look endoscopy will be performed after gastric ESD
日本語
胃ESD後に2nd-look内視鏡を施行しない
英語
second-look endoscopy will not be performed after gastric ESD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃腺腫(疑い)もしくはStage IAの早期胃癌(疑い)と診断されている。
2) 単発多発は問わないが、内視鏡治療予定病変は1病変のみである。
3) 登録時20歳以上である。
4) PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである。
5) 下記の全ての条件を満たす。(14 日以内に輸血歴なし)
i) Hb≧9g/dl
ii) Plt≧100,000/mm3
iii) AST・ALT≦100
iv) Cre≦2.0mg/dl
v) PT% ≧80%
vi) APTT ≦40秒
6) 治療後28日間経過を追うことが可能である。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinical diagnosis of Stage IA gastric cancer or gastric adenoma, and highly suspicion of Stage IA gastric cancer.
2) With only one lesion which will be treated endoscopically.
3) Aged 20 years old or over.
4) PS (ECOG) of 0 to 2.
5) Meet all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days.
i) Hb: >=9g/dl
ii) Plt: >=100000/mm3
iii) AST, ALT: <=100
iv) Cre: <=2.0mg/dl
v) PT%: >=80%
vi) APTT: <=40sec
6) Available to be observed more than 28 days after ESD.
7) With written informed consent.
日本語
1) 胃切除もしくは胃管再建術の既往がある。
2) 上腹部への放射線治療の既往がある。
3) 食道・十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある。
4) 登録前28日以内に上部消化管病変の内視鏡治療歴がある。
5) 治療後28日以内に上部消化管内視鏡検査・治療の予定がある。
6) PPIに対しアレルギーの既往がある。
7) ステロイド剤、抗凝固薬、抗血小板薬のいずれか一つ以上の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) NSAIDを内服し、ESD治療7日前からESD治療後28日までの一時的中断が不可能である。
9) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
10)精神病・精神症状を合併し試験への参加が困難と思われる。
11)活動性の細菌および真菌感染症を有する。
12)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
13)コントロール不良の高血圧症を合併している。
14)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) History of gastrectomy or reconstruction of gastric tube.
2) History of radiation therapy to the upper abdominal region.
3) With a scheduled endoscopic treatment for esophageal lesion or duodenal lesion concurrently.
4) History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
5) With a scheduled endoscopic treatment for upper GI lesion in 28 days after gastric ESD.
6) With an allergy to proton pomp inhibitor.
7) Systemic administration (intravenously or orally) of either one or more drugs of corticosteroid, anticoagulant agent or antiplatelet agent.
8) Systemic administration of non-steroid anti-inflammatory drug which cannot be suspended through 7 days before to 28 days after gastric ESD.
9) Pregnant or lactation woman.
10) Diagnosis of psychosis.
11) With active bacterial or fungus infection.
12) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
13) With uncontrollable hypertension.
14) With severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤城 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Fujishiro |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター東病院、大阪府立成人病センター、がん研有明病院、国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital East, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Cancer Institute Hospital, National Cancer Center Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、がん研有明病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |