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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007121
受付番号 R000008341
科学的試験名 HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/24
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討 Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes
一般向け試験名略称/Acronym KBC-SG1105 KBC-SG1105
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討 Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KBC-SG1105 KBC-SG1105
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性、アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者であり、進行再発後の前治療が2レジメン以内の患者を対象とし、エリブリンの有効性および安全性を検討する。 This study is to evaluated the efficacy and safety of eribulin for the HER2 negative advanced or recurrent breast cancer patients who had received anthracyclines and taxanes and the additional 2 regimens after relapse.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率  overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効期間 
無増悪生存期間
全生存期間
duration of response
progression- free survival
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン 1.4mg/m2を1日目、8日目に静脈投与し、21日を1サイクルとする。増悪するまで投与する。 eriburin 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks, until progressive
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された進行・再発乳癌の患者
2. ECOG performance status(PS)0~2
3.HER2陰性であること(IHC法で0または1+、2+でFISH法が陰性である)
4.年齢20歳以上75歳以下の女性
5.前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する
化学療法・・・4週間(主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能)
内分泌療法、放射線治療・・・2週間  
6.RECISTによる評価可能病変を有する患者
7.乳癌に対して、アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有し、進行・再発後の前治療が2レジメン以内の患者
8.エリブリンの治療歴がない患者
9.主要臓器機能が保たれている患者
10.心電図にて臨床的に問題のない患者
11.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
1.advanced or recurrent breast cancer
2.ECOG performance status 0-2
3.Her2 negative
4.aged from 20 years to 75 years
5.no treatment period prior to study
chemotherapy- 4 weeks(two weeks of no treatment are acceptable if prior treatment is not considered to affect the study, e.g. antimetabolites)
endocrinethrapy, radiation therapy- 2 weeks
6.having measurable lesion according to RECIST
7.previous treatment with anthracyclines and taxanes
8.previously untreated with eribulin
9.suffient organ function(e.g. bone marrow, cardiac, liver and kidney)
10.no significant abnormal EKG
11.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2.下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
3.消化管からの新鮮出血症例
4.重篤な薬物アレルギーを有する症例
5.重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある症例
6.胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
7.多量の胸水・腹水のある症例(ドレナージによる排液を必要とする患者)
8.コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
9.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10.妊婦又は妊娠している可能性のある症例
11.本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
12.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
13.臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
14.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15.治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
1 ineligible patients complicated with infectious diseases or who suspected infectious diseases with fever
2. diarrheal , ileus
3. GI bleeding
4.severe drug allergy
5. severe renal and/ or liver dysfunction
6.significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
7.pleural effusion, peritoneal effusion
8.poorly controlled hypertension or diabetes mellitus
9.maintenance therapy with systemic corticosteroids
10.pregnant women or women with suspected pregnancy
11.patients who received blood transfusion, blood products or G-CSF within 7 days prior to this study
12.presence of the active other malignancies
13.severe psychiatric disorder
14 brain metastases
15.patients judged by the investigator to be unfit for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田茂人

ミドルネーム
Shigeto Maeda
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1, Kubara, Ohmura, Nagasaki
電話/TEL 0957-52-3121
Email/Email maedash@nagasaki-mc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
部署名/Division name 事務局 Exective office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/
Email/Email kbcsg@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構長崎医療センター、日本赤十字社長崎原爆病院、長崎市立市民病院、長崎大学病院(長崎県)、うえお乳腺外科、別府医療センター、大分県立病院(大分県)、熊本市民病院、熊本赤十字病院(熊本県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)北九州市立医療センター、福岡大学病院、戸畑共立病院、聖マリア病院、社会保険久留米第一病院、九州がんセンター、博愛会病院(福岡県)、関門医療センター(山口県)、博愛会相良病院(鹿児島県)、県立宮崎病院(宮崎県)、大阪労災病院、市立吹田市民病院、りんくう総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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