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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討

英語
Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBC-SG1105

英語
KBC-SG1105

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討

英語
Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBC-SG1105

英語
KBC-SG1105

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性、アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者であり、進行再発後の前治療が2レジメン以内の患者を対象とし、エリブリンの有効性および安全性を検討する。

英語
This study is to evaluated the efficacy and safety of eribulin for the HER2 negative advanced or recurrent breast cancer patients who had received anthracyclines and taxanes and the additional 2 regimens after relapse.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率　

英語
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効期間　
無増悪生存期間
全生存期間

英語
duration of response
progression- free survival
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン　1.4mg/m2を1日目、8日目に静脈投与し、21日を1サイクルとする。増悪するまで投与する。

英語
eriburin 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks, until progressive

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された進行・再発乳癌の患者
2. ECOG performance status（PS）0～2
3.HER2陰性であること（IHC法で0または1＋、2＋でFISH法が陰性である）
4.年齢20歳以上75歳以下の女性
5.前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する
化学療法・・・４週間（主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能）
内分泌療法、放射線治療・・・２週間　　
6.RECISTによる評価可能病変を有する患者
7.乳癌に対して、アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有し、進行・再発後の前治療が2レジメン以内の患者
8.エリブリンの治療歴がない患者
9.主要臓器機能が保たれている患者
10.心電図にて臨床的に問題のない患者
11.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1.advanced or recurrent breast cancer
2.ECOG performance status 0-2
3.Her2 negative
4.aged from 20 years to 75 years
5.no treatment period prior to study
chemotherapy- 4 weeks(two weeks of no treatment are acceptable if prior treatment is not considered to affect the study, e.g. antimetabolites)
endocrinethrapy, radiation therapy- 2 weeks
6.having measurable lesion according to RECIST
7.previous treatment with anthracyclines and taxanes
8.previously untreated with eribulin
9.suffient organ function(e.g. bone marrow, cardiac, liver and kidney)
10.no significant abnormal EKG
11.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2.下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
3.消化管からの新鮮出血症例
4.重篤な薬物アレルギーを有する症例
5.重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
6.胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
7.多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
8.コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
9.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
10.妊婦又は妊娠している可能性のある症例
11.本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
12.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
13.臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
14.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15.治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1 ineligible patients complicated with infectious diseases or who suspected infectious diseases with fever
2. diarrheal , ileus
3. GI bleeding
4.severe drug allergy
5. severe renal and/ or liver dysfunction
6.significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
7.pleural effusion, peritoneal effusion
8.poorly controlled hypertension or diabetes mellitus
9.maintenance therapy with systemic corticosteroids
10.pregnant women or women with suspected pregnancy
11.patients who received blood transfusion, blood products or G-CSF within 7 days prior to this study
12.presence of the active other malignancies
13.severe psychiatric disorder
14 brain metastases
15.patients judged by the investigator to be unfit for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田茂人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Maeda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原２丁目1001-1

英語
2-1001-1, Kubara, Ohmura, Nagasaki

電話/TEL

0957-52-3121

Email/Email

maedash@nagasaki-mc.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Exective office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com/

Email/Email

kbcsg@chotsg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構長崎医療センター、日本赤十字社長崎原爆病院、長崎市立市民病院、長崎大学病院（長崎県）、うえお乳腺外科、別府医療センター、大分県立病院（大分県）、熊本市民病院、熊本赤十字病院（熊本県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）北九州市立医療センター、福岡大学病院、戸畑共立病院、聖マリア病院、社会保険久留米第一病院、九州がんセンター、博愛会病院（福岡県）、関門医療センター（山口県）、博愛会相良病院（鹿児島県）、県立宮崎病院（宮崎県）、大阪労災病院、市立吹田市民病院、りんくう総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.chotsg.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
奏効率（ORR）は17.0%、病勢制御率（DCR）は66.0%、無増悪生存期間（PFS）の中央値は4.9か月、奏効期間（DOR）は6.6か月、全生存期間（OS）は17.4か月であった。主なグレード3/4有害事象は好中球減少（53.2%）、白血球減少（42.1%）、発熱性好中球減少（8.5%）であり、長期投与による毒性増加は認められなかった。一次治療では奏効率と生存期間が二次・三次治療より良好であったが、有害事象の発生率は同程度であった。エリブリンは、日本人女性の転移性乳がんにおいて一次～三次治療で有効性と忍容性を示した。

英語
ORR was 17.0%, DCR 66.0%, median PFS 4.9 months, DOR 6.6 months, and OS 17.4 months. Common grade 3/4 AEs included neutropenia (53.2%), leukopenia (42.1%), and febrile neutropenia (8.5%), with no increase in toxicity during long-term use. First-line therapy showed better response and survival than later lines, while AE incidence was similar. Eribulin demonstrated efficacy and tolerability in Japanese women with MBC across first- to third-line settings.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
中央値年齢は54歳（範囲：31～75歳）であり、MBCに対する既治療化学療法レジメン数の中央値は1（範囲：0～2レジメン）。閉経は37例（78.7%）、ECOGパフォーマンスステータスはPS0が34例（72.3%）、PS1が13例（27.7%）、エストロゲン受容体は陽性35例（74.5%）、陰性12例（25.5%）。MBCに対する既抗がん治療は0レジメンが23例（48.9%）、1レジメンが14例（29.8%）、2レジメンが10例（21.3%）。治療歴では、タキサン系、アントラサイクリン系抗がん薬いずれも47例（100.0%）が受療、内分泌療法は35例（74.5%）、放射線療法は23例（48.9%）が受けていた。

英語
The median age was 54 years (range, 31-75 years) and median number of prior chemotherapy regimens for MBC was one (range, 0-2 regimens).
Menopause,37 patients (78.7%),ECOG performance status:PS0; 34 (72.3%), PS1; 13(27.7), Estrogen receptor status: Positive 35 (74.5), Negative 12 (25.5), Previous anticancer therapy for MBC: 0; 23 (48.9), 1; 14 (29.8), 2; 10 (21.3),Prior chemotherapy: Taxanes 47 (100.0), anthracyclines 47 (100.0), Prior endocrine therapy: 35 (74.5), Prior radiation therapy, 23 (48.9)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者のうち23例（48.9%）は一次治療としてエリブリンを投与された。試験期間中、G-CSFは2例（4.3%）に投与された。エリブリンの投与は中央値7.7サイクルで行われ、最初の6サイクルにおける中央値の投与強度は0.8 mg/m2/週、相対投与強度は86%であった。24例（51.1%）は病勢進行（16例）、有害事象（5例）、スケジュール遅延（3例）により試験中にエリブリン投与を中止した。

英語
Among those patients, 23(48.9%) received eribulin as first-line therapy. During the study, GCSF was administered to two patients (4.3%).
Eribulin was administered for a median of 7.7 cycles, and its median dose intensity and relative dose intensity for the first six cycles was 0.8 mg/m2/week and 86%, respectively. Twenty-four patients (51.1%) discontinued administration of eribulin during the study because of disease progression (16 patients), AEs (5 patients), or delayed schedule (3 patients).

有害事象/Adverse events

日本語
最も一般的な血液学的有害事象（全グレード）は、好中球減少（100%）、白血球減少（80.9%）、貧血（48.9%）、血小板減少（21.3%）、一方、非血液学的有害事象（全グレード）は、脱毛（85.1%）、倦怠感（63.8%）、食欲不振（51.1%）であった。グレード3/4有害事象は、好中球減少（25例；53.2%）、白血球減少（16例；42.1%）、発熱性好中球減少（4例；8.5%）、倦怠感・食欲不振・末梢性感覚ニューロパチー（各2例；4.3%）、さらにAST上昇（2例）およびALT上昇（3例）（合計6.4%）であった。

英語
The most common hematological AEs of any grade were neutropenia (100%), leucopenia (80.9%), anemia (48.9%) and thrombocytopenia (21.3%), while nonhematological AEs of any grade were alopecia (85.1%), fatigue (63.8%), and anorexia (51.1%). The most common grade 3/4 adverse events were neutropenia (25 patients; 53.2%), leukopenia (16 patients; 42.1%), febrile neutropenia (4 patients; 8.5%), fatigue, anorexia, and peripheral sensory neuropathy (2 patients each; 4.3%), as well as AST and ALT elevations in 2 and 3 patients(6.4%), respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である奏効率（ORR、95%信頼区間）は17.0%（7.6～30.8）、病勢制御率（DCR）は66.0%（51.2～77.8）。推定中央値は、無増悪生存期間（PFS）が4.9か月（3.5～7.0）、奏効期間（DOR）が6.6か月（1.9～14.3）、全生存期間（OS）が17.4か月（10.1～評価不能）でした。

英語
The primary objective, ORR (95% CI), was 17.0% (7.6-30.8). DCR was 66.0% (51.2-77.8). The estimated median PFS was 4.9 months (3.5-7.0), the estimated median DOR was 6.6 months (1.9-14.3), and the estimated median OS was 17.4 months (10.1-not evaluable).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008341

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