UMIN試験ID | UMIN000007107 |
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受付番号 | R000008338 |
科学的試験名 | 定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/23 |
最終更新日 | 2012/01/20 11:20:41 |
日本語
定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial for feasibility of EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).
日本語
定圧送気下内視鏡観察の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial for SPACE-EGD.
日本語
定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial for feasibility of EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).
日本語
定圧送気下内視鏡観察の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial for SPACE-EGD.
日本/Japan |
日本語
スクリーニング目的の内視鏡検査を受ける患者
英語
Patients who undergo screening EGD.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象に定圧送気下に内視鏡観察を行い、定圧送気の実施可能性・安全性を検証すること。
英語
To evaluate feasibility and safety of screening EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE)
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
定圧送気による検査の完遂率
英語
Completion rate of EGD
日本語
1)有害事象発生割合・・・NCI-CTC ver4に準拠して記載
2)検査中のバイタルサイン
3)検査直後の胸腹部単純レントゲン
4)検査時間
5)患者自覚症状
6)術者のアンケート
英語
1) Rate of adverse event (based on NCI-CTCAE ver. 4.0)
2) The changes of vital signs during EGD
3) The findings of abdominal Xp immediately after EGD
4) Procedure time
5) Patients' Subjective score
6) Endoscopists' Subjective score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
定圧送気下の胃内視鏡観察
英語
Screening EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)上部消化管内視鏡検査を受ける患者。
2)過去に胃・食道切除の既往がない。
3)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
5)呼吸機能検査で明らかな異常を示さない。
(1秒率≧70%、%VC≧80%)
6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients who undergo screening EGD
2) Without past history of gastrectomy or esophagectomy.
3) The age is more than 20 and less than 80.
4) PS (ECOG) is 0 or 1.
5) Not to show significant abnormality by respiratory function test.
(FEV1.0 is more than 70%, %VC is more than 80%)
6) Written informed consent has been obtained.
日本語
1)慢性閉塞性肺疾患で加療中の患者
2)顕性の消化管出血や消化管穿孔が疑われる患者
3)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2) In cases of suspected overt gastrointestinal bleeding or perforation.
3) To be judged inapropriate to participate this trial by contact person.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島清一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyokazu Nakajima |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6876-0550
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島清一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyokazu Nakajima |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
英語
knakajima@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan SPACE study group
日本語
Japan SPACE study group
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部付属病院
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |