UMIN試験ID | UMIN000007171 |
---|---|
受付番号 | R000008333 |
科学的試験名 | 睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2018/02/11 00:51:58 |
日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験
英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)
日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験
英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)
日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験
英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)
日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験
英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)
日本/Japan |
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
Sleep Apnea Syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SAS合併高血圧症例において、オルメサルタンを投与し、アゼルニジピンのアムロジピンに対する優位性を検証する。
英語
To evaluate the combined therapy with Olmesartan and Azelnidipine in the hypertensive patients with SAS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
血圧(診察室血圧、家庭血圧)
英語
Blood pressure(Clinic BP,Home BP)
日本語
就寝ポリグラフィー検査、AHI、ノルアドレナリン、コルチゾール、アルドステロン、レニン、ACTH、BNP、血糖値、腎機能の悪化(尿中微量アルブミン、蛋白尿、eGFR)、尿中塩分排泄、HOMA-R、PAI-1、アディポネクチン
英語
PSG, AHI, noradrenalin, cortisol, Plasma aldosterone concentration, Plasma renin activity, ACTH, BNP,blood sugar level, renal function(the very-small-quantity albumin in urine, albuminuria, eGFR), Salt intake,HOMA-R, PAI-1, adiponectin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン20mg/日を服用中の対象患者にアゼルニジピン8~16mgを無作為に割りつけ併用し、6ヶ月間経過観察する。
英語
Add Azelnidipine (8-16mg/day) to patients treated with olmesartan(20mg/day)
日本語
オルメサルタン20mg/日を服用中の対象患者にアムロジピピン2.5~5mgを無作為に割りつけ併用し、6ヶ月間経過観察する。
英語
Add Amlodipine(2.5-5mg/day) to patients treated with olmesartan(20mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)SASと診断された高血圧症患者
2)オルメサルタン20mgを服用中で、診察室血圧または家庭血圧の値がJSH2009で定められた目標降圧値まで到達しなかった患者
3)AHI15以上~20未満あるいはAHI40以上でCPAP導入不可の患者
英語
1) The hypertensive patients with SAS.
2) Hypertensive patients who did not reach target BP(defined by JSH2009) in spite of monotherapy of Olmesaltan.
3) Patients wiht AHI of15-20 or patients for whom CPAP introduction is improper at 40 or more AHI
日本語
1)アゼルニジピンまたはアムロジピンを服用中の患者。
2)重篤な肝疾患を有する患者。(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
3)重篤な腎疾患を有する患者(透析施行中の患者を含む)。(BUN 25㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)
4)妊娠または妊娠している可能性のある患者。
5)試験薬の成分に対し重篤な副作用の既往のあること。
英語
1) The patient who is taking azelnidipine or amlodipine
2) The patient who has critical liver disease. (AST or ALT is 100 or more IU/L)
3) The patient who has a critical renal disease (the patient under dialysis enforcement is included).
(more than BUN 25mg/dL or more than serum creatinine 2.0mg/dL)
4) Pregnant or lactating women
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田仁勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyu Takeda |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 takara-machi, Kanazawa, Japan
076-265-2252
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田仁勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyu Takeda |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 takara-machi, Kanazawa, Japan
076-265-2252
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
日本語
金沢大学大学院臓器機能制御学(第二内科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学附属病院(石川県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008333
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |