UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000007074 |
| 受付番号 | R000008329 |
| 試験名 | HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ＋化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/01/20 |
| 最終更新日 | 2017/07/04 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ＋化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験 | Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer - a randomized phase 2 trial | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 術前化学療法におけるKi-67 indexを用いた治療選択研究 - ランダム化第Ⅱ相試験 | Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy - a randomized phase 2 trial | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | HER2陽性乳癌 | HER2 positive breast cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | Ki-67 indexを用いた治療選択がHER2陽性乳癌の術前化学療法において有効かどうか評価する。 | To evaluate the usefulness of Ki67 index guided selection of preoperative chemotherapy for HER2 positive breast cancer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 病理学的完全奏効率 | Pathological complete response rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 臨床的奏効割合
無病生存期間 全生存期間 |
Objective response rate
Disease-free survival Overall survival |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | Ki67 based治療群：
術前トラスツズマブ＋パクリタキセル療法を1コース行い、Ki-67 indexを評価する。 Ki-67 indexが理想的に低下していれば、トラスツズマブ＋パクリタキセル療法を3コース追加し手術を行う。 Ki-67 indexが理想的に低下していなければ、トラスツズマブ＋EC(エピルビシン、サイクロフォスファマイド)療法を3コース追加し、手術を行う。 |
Ki-67 based treatment arm:
Ki67 is evaluated after the first course of preoperative chemotherapy with trastuzumab and paclitaxel. When the enough reduction in Ki67 is achieved, same regimen is continued for 3 cycles, followed by surgery. When the enough reduction in Ki67 is not achieved, preoperative chemotherapeutic regimen is changed. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 標準治療群：
術前トラスツズマブ＋パクリタキセル併用療法を4コース行った後、手術を行う。 |
control arm:
Preoperative trastuzumab and paclitaxel for 4 cycles, followed by surgery |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
(2) 臨床病期がIIあるいはIIIで、術前化学療法の適応がある (3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性 (4) 原発巣のHER2が陽性（IHC3+またはFISH陽性） (5) LVEF≧55% (6) Performance status (PS)：0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG) (7) 臓器機能が保持されている (8) 乳癌に対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない (9) 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている |
(1) Histologically proven breast cancer (invasive ductal carcinoma)
(2) Stage2 or 3 (3) Women aged 20 to 75 years old (4) HER2 positive breast cancer (IHC3+ or FISH+) (5) LVEF is 55% and more (6) Performance status (PS):0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group ; ECOG) (7) Sufficient organ functions (8) No prior endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer (9) Written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん）
(2) 異時性または両側乳癌 (3) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往 (4) 以下の心疾患の既往または合併 うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併 (5) コントロール不良な高血圧の合併 例：収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg (6 )コントロール不良な糖尿病の合併 (7) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合 |
(1) Simultaneous double cancers
(2) Metachronous or bilateral breast cancer (3) Hypersensitivity to the drugs used in this study (4) Prior or concurrent cardiac disease, such as congestive heart failure, myocardial infarction, ischemic heart disease, arrhythmia, valvular heart disease (5) Uncontorolled hypertension (6) Uncontorolled diabetes mellitus (7) Inappropriate by the physician's judgment |
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| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 向井 博文 | Hirofumi Mukai |
| 所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East |
| 所属部署/Division name | 血液・化学療法科 | Department of Hematology and Oncology |
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan |
| 電話/TEL | ||
| Email/Email | ||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 山口 雄 | Takeshi Yamaguchi |
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East |
| 部署名/Division name | 血液・化学療法科 | Department of Hematology and Oncology |
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577, Japan |
| 電話/TEL | ||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立がん研究センター東病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
厚生労働省 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | ||
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立がん研究センター東病院（千葉県）
大阪市立大学付属病院（大阪府） 四国がんセンター（愛媛県） 自治医科大学附属病院（東京都） 三重大学付属病院（三重県） |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008329 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008329 |
