UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007068
受付番号 R000008327
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2012/01/15 14:46:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー


英語
The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法


英語
Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー


英語
The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法


英語
Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎におけるPEG-IFNalpha・RBVと真武湯と人参湯の合方併用療法の効果ならびに安全性について検討する。


英語
In this study we test hypothesis that
mixture of Shimbuto and Ninginto extract can give safety and efficacy in pegylated alpha plus ribavirin treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的HCV血症消失


英語
VIrological response rate by Abbott RealTime PCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEG-IFNalpha(1.5microg/週)とRBV(600-1000mg/日)の併用療法に真武湯エキスと人参湯エキスの合方(15g/日)を併用した群としない群の2群に無作為に分けて実施、2008年から2011年まで。


英語
Patients are randomly devided into two groups combination treatment of pegylated interferon alpha(1.5 microg/kg/week)and ribavirin(600-1000mg/day) with extract of Shimbuto and Ninjinto(15g/day) or not from 2008 to 2011

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎患者


英語
All were positive for antibody to HCV and HCV RNA for over 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
B型慢性肝炎やHIV感染を有している、他の慢性肝炎の場合、肝硬変の場合、多量の飲酒歴と現在も飲酒している場合、肝臓癌を有している場合、現在、抗ウイルス療法や免疫療法を受けている場合、免疫療法後12ヶ月以内の場合


英語
Exclusion criteria are follows
1)concomitant liver disease (hepatitis B surface antigen positive or Human immunodeficiency virus positive)
2)clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation, advanced cirrhosis
3)excessive active alcohol consumption>60g/day or drug abuse
4)evidence of hepatocellula carcinoma
5) antiviral or immunosuppressive treatment within 12 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 純


英語

ミドルネーム
Jun Hayashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
貝沼 茂三郎


英語

ミドルネーム
Mosaburo Kainuma

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院総合診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院総合診療科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 15

最終更新日/Last modified on

2012 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008327


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名