UMIN試験ID | UMIN000007068 |
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受付番号 | R000008327 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/15 |
最終更新日 | 2012/01/15 14:46:32 |
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー
英語
The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study
日本語
真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法
英語
Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー
英語
The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study
日本語
真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法
英語
Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎におけるPEG-IFNalpha・RBVと真武湯と人参湯の合方併用療法の効果ならびに安全性について検討する。
英語
In this study we test hypothesis that
mixture of Shimbuto and Ninginto extract can give safety and efficacy in pegylated alpha plus ribavirin treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
持続的HCV血症消失
英語
VIrological response rate by Abbott RealTime PCR
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNalpha(1.5microg/週)とRBV(600-1000mg/日)の併用療法に真武湯エキスと人参湯エキスの合方(15g/日)を併用した群としない群の2群に無作為に分けて実施、2008年から2011年まで。
英語
Patients are randomly devided into two groups combination treatment of pegylated interferon alpha(1.5 microg/kg/week)and ribavirin(600-1000mg/day) with extract of Shimbuto and Ninjinto(15g/day) or not from 2008 to 2011
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
C型慢性肝炎患者
英語
All were positive for antibody to HCV and HCV RNA for over 6 months
日本語
B型慢性肝炎やHIV感染を有している、他の慢性肝炎の場合、肝硬変の場合、多量の飲酒歴と現在も飲酒している場合、肝臓癌を有している場合、現在、抗ウイルス療法や免疫療法を受けている場合、免疫療法後12ヶ月以内の場合
英語
Exclusion criteria are follows
1)concomitant liver disease (hepatitis B surface antigen positive or Human immunodeficiency virus positive)
2)clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation, advanced cirrhosis
3)excessive active alcohol consumption>60g/day or drug abuse
4)evidence of hepatocellula carcinoma
5) antiviral or immunosuppressive treatment within 12 months prior to enrollment
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Hayashi |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貝沼 茂三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mosaburo Kainuma |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
日本語
その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
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九州大学病院総合診療科
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英語
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その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
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九州大学病院総合診療科
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008327
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008327
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |